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未治療のバセドウ病甲状腺機能亢進症患者に対する効果的なヨウ化物療法は、副作用の多いチオナミド薬を避ける

2020年12月24日 更新者:Ken Okamura、Kyushu University

無顆粒球症、肝障害、血管炎、胎児障害または皮膚発疹の頻繁な副作用の深刻な副作用を伴うチオナミド薬を回避する、バセドウ病甲状腺機能亢進症の未治療患者の治療に対する古典的なヨウ化カリウム療法の有効性

グレーブス甲状腺機能亢進症の薬物治療として、1923 年にプラマーが過剰なヨウ化物の有効性を報告し、1930 年代からグレーブス甲状腺機能亢進症の治療法としてヨウ化物が使用されました。 より強力な抗甲状腺薬であるチオナミドが導入された後、ほとんどの甲状腺専門医は強力な抗甲状腺効果を期待してチオナミドを使用することを好んだが、注意深い甲状腺専門医の中には、軽度のグレーブス甲状腺機能亢進症にヨウ化物を処方し続けた. 最近、アメリカおよびヨーロッパ甲状腺協会は、バセドウ病の甲状腺機能亢進症の第一選択薬として、強力なチオナミド薬の 1 つであるメチルメルカプトイミダゾール (MMI) を推奨しました。 しかし、チオナミドには、無顆粒球症だけでなく、重篤な肝障害、MPO-ANCA 関連の血管炎、妊婦の胎児障害などの重大な副作用があることが明らかになりました。 日本では、毎年 1 人の患者がチオナミド誘発性無顆粒球症で死亡しています。 薬疹の軽微な副作用を含む副作用の発生率は 10% 以上です。 J Clin Endocrinol Metab 65:719, 1987 で報告したように、私たちはバセドウ病の甲状腺機能亢進症の患者を MMI で治療していました。 しかし、チオナミドの多くの副作用により、私たちは外来診療所で従来の KI による治療を再開するようになり、チオナミドに副作用を示した患者に KI が有効であり、結果として寛解したことがわかりました (J Clin Endocrinol Metab 99:3995 で報告されています。 2014)。 したがって、心不全や不整脈などの重篤な合併症のない患者の治療を 1996 年から KI 100mg で開始し、180 日間続けました。 私たちは、血清甲状腺ホルモンレベルがすべての患者で減少したことを発見して驚いた. チオナミド薬は、KI だけでは甲状腺機能正常化が達成できない場合にのみ追加されました。 チオナミドと比較して、KIの副作用はほとんどありませんでした。 1996 年から 2004 年の間に、約 504 人の患者が KI で治療され、患者の 3 分の 1 は KI 単独で治療に成功し、他の患者は KI とチオナミドの併用または放射性ヨウ素療法で治療に成功しました。 最初に KI で治療された患者の長期予後は、最初に MMI で治療された患者とほぼ同じでした。 私たちの臨床経験では、橋本甲状腺炎の場合と同様に、バセドウ病の甲状腺機能亢進症の患者も過剰ヨウ素の影響を受けやすいことが示唆されており、バセドウ病とチオナミドに苦しむ多くの患者にとって、過剰なヨウ化物の甲状腺に対する抑制効果は有用な情報です。副作用。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

504

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

プライマリケアクリニック

説明

包含基準:未治療のバセドウ病の甲状腺機能亢進症。 (血清遊離 T4 および/または遊離 T3 レベルの上昇、血清 TSH レベルの抑制、抗 TSH 受容体抗体陽性、および甲状腺への放射性ヨウ素の高い取り込み -

除外基準:180日以内に脱落した患者

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
バセドウ病

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺機能の改善
時間枠:180日
ヨウ化カリウムでの最初の180日間の無血清T4レベルとTSHレベルの正常化
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1996年4月1日

一次修了 (実際)

2005年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月24日

最初の投稿 (実際)

2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月24日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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