- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04686006
Efficace terapia con ioduro per pazienti non trattati con ipertiroidismo di Graves Evitare farmaci con tionamide con molti effetti collaterali
24 dicembre 2020 aggiornato da: Ken Okamura, Kyushu University
Efficacia della terapia classica con ioduro di potassio per il trattamento di pazienti non trattati con ipertiroidismo di Graves, evitando farmaci a base di tionamide con gravi effetti collaterali di agranulocitosi, danno epatico, vasculite, embriopatia o frequenti effetti collaterali dell'eruzione cutanea
Come trattamento farmacologico dell'ipertiroidismo di Graves, Plummer riportò l'efficacia dell'eccesso di ioduro nel 1923 e lo ioduro fu usato come terapia per l'ipertiroidismo di Graves a partire dagli anni '30.
Dopo l'introduzione di un farmaco antitiroideo più potente, la tionamide, la maggior parte dei tiroidei preferì usare la tionamide aspettandosi un potente effetto antitiroideo, ma alcuni attenti tiroidei continuarono a prescrivere lo ioduro nell'ipertiroidismo di Graves di tipo lieve.
Recentemente, l'American and Europe Thyroid Association ha raccomandato il metilmercaptoimidazolo (MMI), uno dei potenti farmaci della tionamide, come farmaco di prima scelta per l'ipertiroidismo di Graves.
Tuttavia, è diventato evidente che la tionamide ha gravi effetti collaterali come non solo agranulocitosi, ma anche grave danno epatico, vasculite correlata a MPO-ANCA ed embriopatia nelle donne in gravidanza.
In Giappone, un paziente è deceduto ogni anno per agranulocitosi indotta da tionamide.
L'incidenza degli effetti collaterali, inclusi gli effetti collaterali minori dell'eruzione del farmaco, è superiore al 10%.
Trattavamo i pazienti con ipertiroidismo di Graves con MMI, come riportato in J Clin Endocrinol Metab 65:719, 1987.
Tuttavia, molti effetti collaterali della tionamide ci hanno spinto a rilanciare il trattamento con KI classico nella nostra clinica ambulatoriale e abbiamo scoperto che il KI era efficace nei pazienti che mostravano effetti collaterali alla tionamide, con conseguente remissione (riportato in J Clin Endocrinol Metab 99:3995, 2014).
Pertanto, abbiamo iniziato a trattare i pazienti senza complicazioni gravi come insufficienza cardiaca o aritmia, con 100 mg di KI dal 1996 e seguiti per 180 giorni.
Siamo stati sorpresi di scoprire che il livello sierico dell'ormone tiroideo è diminuito in tutti i pazienti.
I farmaci Thionamide sono stati aggiunti solo quando l'eutiroidismo non poteva essere raggiunto con il solo KI.
Rispetto alla tionamide, l'effetto collaterale del KI era quasi nullo.
Tra il 1996 e il 2004, circa 504 pazienti sono stati trattati con KI e un terzo dei pazienti è stato trattato con successo solo con KI e anche altri pazienti sono stati trattati con successo con la combinazione di KI e tionamide, suggerendo un effetto additivo, o con terapia con iodio radioattivo.
La prognosi a lungo termine dei pazienti inizialmente trattati con KI era quasi la stessa dei pazienti inizialmente trattati con MMI.
La nostra esperienza clinica ha suggerito che i pazienti con ipertiroidismo di Graves sono anche suscettibili all'eccesso di ioduro, come nei casi con tiroidite di Hashimoto, e questo effetto soppressivo dell'eccesso di ioduro sulla ghiandola tiroidea è un'informazione utile per molti pazienti che soffrono di ipertiroidismo di Graves e tionamide effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
504
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
clinica di cure primarie
Descrizione
Criteri di inclusione: ipertiroidismo di Graves non trattato. (elevato livello sierico di T4 libero e/o T3 libero, livello sierico soppresso di TSH, anticorpi anti-recettore del TSH positivi e elevata captazione di iodio radioattivo tiroideo -
Criteri di esclusione: pazienti abbandonati entro 180 giorni
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Malattia di Graves
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento della funzione tiroidea
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Normalizzazione del livello sierico di T4 libera e del livello di TSH durante i primi 180 giorni con ioduro di potassio
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 1996
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KyushuU Iodide 1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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