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Efficace terapia con ioduro per pazienti non trattati con ipertiroidismo di Graves Evitare farmaci con tionamide con molti effetti collaterali

24 dicembre 2020 aggiornato da: Ken Okamura, Kyushu University

Efficacia della terapia classica con ioduro di potassio per il trattamento di pazienti non trattati con ipertiroidismo di Graves, evitando farmaci a base di tionamide con gravi effetti collaterali di agranulocitosi, danno epatico, vasculite, embriopatia o frequenti effetti collaterali dell'eruzione cutanea

Come trattamento farmacologico dell'ipertiroidismo di Graves, Plummer riportò l'efficacia dell'eccesso di ioduro nel 1923 e lo ioduro fu usato come terapia per l'ipertiroidismo di Graves a partire dagli anni '30. Dopo l'introduzione di un farmaco antitiroideo più potente, la tionamide, la maggior parte dei tiroidei preferì usare la tionamide aspettandosi un potente effetto antitiroideo, ma alcuni attenti tiroidei continuarono a prescrivere lo ioduro nell'ipertiroidismo di Graves di tipo lieve. Recentemente, l'American and Europe Thyroid Association ha raccomandato il metilmercaptoimidazolo (MMI), uno dei potenti farmaci della tionamide, come farmaco di prima scelta per l'ipertiroidismo di Graves. Tuttavia, è diventato evidente che la tionamide ha gravi effetti collaterali come non solo agranulocitosi, ma anche grave danno epatico, vasculite correlata a MPO-ANCA ed embriopatia nelle donne in gravidanza. In Giappone, un paziente è deceduto ogni anno per agranulocitosi indotta da tionamide. L'incidenza degli effetti collaterali, inclusi gli effetti collaterali minori dell'eruzione del farmaco, è superiore al 10%. Trattavamo i pazienti con ipertiroidismo di Graves con MMI, come riportato in J Clin Endocrinol Metab 65:719, 1987. Tuttavia, molti effetti collaterali della tionamide ci hanno spinto a rilanciare il trattamento con KI classico nella nostra clinica ambulatoriale e abbiamo scoperto che il KI era efficace nei pazienti che mostravano effetti collaterali alla tionamide, con conseguente remissione (riportato in J Clin Endocrinol Metab 99:3995, 2014). Pertanto, abbiamo iniziato a trattare i pazienti senza complicazioni gravi come insufficienza cardiaca o aritmia, con 100 mg di KI dal 1996 e seguiti per 180 giorni. Siamo stati sorpresi di scoprire che il livello sierico dell'ormone tiroideo è diminuito in tutti i pazienti. I farmaci Thionamide sono stati aggiunti solo quando l'eutiroidismo non poteva essere raggiunto con il solo KI. Rispetto alla tionamide, l'effetto collaterale del KI era quasi nullo. Tra il 1996 e il 2004, circa 504 pazienti sono stati trattati con KI e un terzo dei pazienti è stato trattato con successo solo con KI e anche altri pazienti sono stati trattati con successo con la combinazione di KI e tionamide, suggerendo un effetto additivo, o con terapia con iodio radioattivo. La prognosi a lungo termine dei pazienti inizialmente trattati con KI era quasi la stessa dei pazienti inizialmente trattati con MMI. La nostra esperienza clinica ha suggerito che i pazienti con ipertiroidismo di Graves sono anche suscettibili all'eccesso di ioduro, come nei casi con tiroidite di Hashimoto, e questo effetto soppressivo dell'eccesso di ioduro sulla ghiandola tiroidea è un'informazione utile per molti pazienti che soffrono di ipertiroidismo di Graves e tionamide effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

504

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

clinica di cure primarie

Descrizione

Criteri di inclusione: ipertiroidismo di Graves non trattato. (elevato livello sierico di T4 libero e/o T3 libero, livello sierico soppresso di TSH, anticorpi anti-recettore del TSH positivi e elevata captazione di iodio radioattivo tiroideo -

Criteri di esclusione: pazienti abbandonati entro 180 giorni

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia di Graves

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione tiroidea
Lasso di tempo: 180 giorni
Normalizzazione del livello sierico di T4 libera e del livello di TSH durante i primi 180 giorni con ioduro di potassio
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Malattia di Graves

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