Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékony jodidterápia a Graves-féle hyperthyreosisban szenvedő, kezeletlen betegek számára, elkerülve a sok mellékhatással rendelkező tionamid gyógyszereket

2020. december 24. frissítette: Ken Okamura, Kyushu University

A klasszikus kálium-jodid-terápia hatékonysága Graves-hyperthyreosisban szenvedő, kezeletlen betegek kezelésében, az agranulocitózis, májsérülés, vasculitis, embriopathia vagy a bőrkiütés gyakori mellékhatásaival járó tionamid gyógyszerek elkerülése

A Graves-féle pajzsmirigy-túlműködés gyógyszeres kezeléseként Plummer 1923-ban a jodidtöbblet hatékonyságáról számolt be, és az 1930-as évektől kezdődően a jodidot Graves pajzsmirigy-túlműködésének terápiájaként alkalmazták. Az erősebb pajzsmirigy-ellenes gyógyszer, a thionamid bevezetése után a legtöbb pajzsmirigy-gyógyász a thionamidot részesítette előnyben, erős pajzsmirigy-ellenes hatásra számítva, de néhány gondos pajzsmirigygyógyász továbbra is jodidot írt fel enyhe Graves-féle hyperthyreosis esetén. Az amerikai és európai pajzsmirigyszövetség a közelmúltban a metilmerkaptoimidazolt (MMI), az egyik erős tionamid gyógyszert javasolta Graves pajzsmirigy-túlműködésének első számú gyógyszereként. Azonban nyilvánvalóvá vált, hogy a tionamidnak súlyos mellékhatásai vannak, mint például nem csak agranulocitózis, hanem súlyos májkárosodás, MPO-ANCA-val kapcsolatos vasculitis és embriopátia is terhes nőknél. Japánban évente egy beteg halt meg tionamid által kiváltott agranulocitózisban. A mellékhatások előfordulása, beleértve a gyógyszerkitörések kisebb mellékhatásait is, több mint 10%. A Graves-féle hyperthyreosisban szenvedő betegeket korábban MMI-vel kezeltük, amint arról beszámoltunk a J Clin Endocrinol Metab 65:719, 1987-ben. A thionamid számos mellékhatása azonban arra késztetett bennünket, hogy újraélesztjük a klasszikus KI-vel végzett kezelést járóbeteg-klinikánkon, és azt találtuk, hogy a KI hatékony volt azoknál a betegeknél, akiknél a tionamid mellékhatásai mutatkoztak, ami remissziót eredményezett (J Clin Endocrinol Metab 99:3995, 2014). Ezért 1996 óta 100 mg KI-vel kezdtük a súlyos szövődmények, például szívelégtelenség vagy aritmia nélküli betegek kezelését, és 180 napig követtük. Meglepődve tapasztaltuk, hogy a szérum pajzsmirigyhormon szint minden betegnél csökkent. A tionamid gyógyszereket csak akkor adták hozzá, ha az euthyreosis önmagában KI-vel nem érhető el. A tionamiddal összehasonlítva a KI mellékhatása szinte semmilyen volt. 1996 és 2004 között mintegy 504 beteget kezeltek KI-val, a betegek egyharmadát sikeresen kezelték csak KI-vel, más betegeket pedig szintén sikeresen kezeltek KI és tionamid kombinációval, ami additív hatásra utal, vagy radioaktív jódterápiával. A kezdetben KI-vel kezelt betegek hosszú távú prognózisa közel azonos volt az MMI-vel kezdetben kezelt betegekével. Klinikai tapasztalataink azt mutatják, hogy a Graves-hyperthyreosisban szenvedő betegek is érzékenyek a túlzott jodidra, mint a Hashimoto-thyreoiditisben, és a túlzott jodid pajzsmirigyre gyakorolt ​​szuppresszív hatása hasznos információ sok Graves-túlműködésben és tionamidban szenvedő beteg számára. mellékhatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

504

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

alapellátási klinika

Leírás

Bevételi kritériumok: kezeletlen Graves-hyperthyreosis. (emelkedett szérummentes T4 és/vagy szabad T3 szint, csökkent szérum TSH szint, pozitív anti-TSH receptor antitest és magas pajzsmirigy radioaktív jód felvétel)

Kizárási kritériumok: 180 napon belül kiesett betegek

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Graves betegség

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pajzsmirigy működésének javítása
Időkeret: 180 nap
A szérummentes T4 szint és a TSH szint normalizálása az első 180 napban kálium-jodiddal
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1996. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2005. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Graves-betegség

Klinikai vizsgálatok a Kálium-jodid

3
Iratkozz fel