- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04686006
Hatékony jodidterápia a Graves-féle hyperthyreosisban szenvedő, kezeletlen betegek számára, elkerülve a sok mellékhatással rendelkező tionamid gyógyszereket
2020. december 24. frissítette: Ken Okamura, Kyushu University
A klasszikus kálium-jodid-terápia hatékonysága Graves-hyperthyreosisban szenvedő, kezeletlen betegek kezelésében, az agranulocitózis, májsérülés, vasculitis, embriopathia vagy a bőrkiütés gyakori mellékhatásaival járó tionamid gyógyszerek elkerülése
A Graves-féle pajzsmirigy-túlműködés gyógyszeres kezeléseként Plummer 1923-ban a jodidtöbblet hatékonyságáról számolt be, és az 1930-as évektől kezdődően a jodidot Graves pajzsmirigy-túlműködésének terápiájaként alkalmazták.
Az erősebb pajzsmirigy-ellenes gyógyszer, a thionamid bevezetése után a legtöbb pajzsmirigy-gyógyász a thionamidot részesítette előnyben, erős pajzsmirigy-ellenes hatásra számítva, de néhány gondos pajzsmirigygyógyász továbbra is jodidot írt fel enyhe Graves-féle hyperthyreosis esetén.
Az amerikai és európai pajzsmirigyszövetség a közelmúltban a metilmerkaptoimidazolt (MMI), az egyik erős tionamid gyógyszert javasolta Graves pajzsmirigy-túlműködésének első számú gyógyszereként.
Azonban nyilvánvalóvá vált, hogy a tionamidnak súlyos mellékhatásai vannak, mint például nem csak agranulocitózis, hanem súlyos májkárosodás, MPO-ANCA-val kapcsolatos vasculitis és embriopátia is terhes nőknél.
Japánban évente egy beteg halt meg tionamid által kiváltott agranulocitózisban.
A mellékhatások előfordulása, beleértve a gyógyszerkitörések kisebb mellékhatásait is, több mint 10%.
A Graves-féle hyperthyreosisban szenvedő betegeket korábban MMI-vel kezeltük, amint arról beszámoltunk a J Clin Endocrinol Metab 65:719, 1987-ben.
A thionamid számos mellékhatása azonban arra késztetett bennünket, hogy újraélesztjük a klasszikus KI-vel végzett kezelést járóbeteg-klinikánkon, és azt találtuk, hogy a KI hatékony volt azoknál a betegeknél, akiknél a tionamid mellékhatásai mutatkoztak, ami remissziót eredményezett (J Clin Endocrinol Metab 99:3995, 2014).
Ezért 1996 óta 100 mg KI-vel kezdtük a súlyos szövődmények, például szívelégtelenség vagy aritmia nélküli betegek kezelését, és 180 napig követtük.
Meglepődve tapasztaltuk, hogy a szérum pajzsmirigyhormon szint minden betegnél csökkent.
A tionamid gyógyszereket csak akkor adták hozzá, ha az euthyreosis önmagában KI-vel nem érhető el.
A tionamiddal összehasonlítva a KI mellékhatása szinte semmilyen volt.
1996 és 2004 között mintegy 504 beteget kezeltek KI-val, a betegek egyharmadát sikeresen kezelték csak KI-vel, más betegeket pedig szintén sikeresen kezeltek KI és tionamid kombinációval, ami additív hatásra utal, vagy radioaktív jódterápiával.
A kezdetben KI-vel kezelt betegek hosszú távú prognózisa közel azonos volt az MMI-vel kezdetben kezelt betegekével.
Klinikai tapasztalataink azt mutatják, hogy a Graves-hyperthyreosisban szenvedő betegek is érzékenyek a túlzott jodidra, mint a Hashimoto-thyreoiditisben, és a túlzott jodid pajzsmirigyre gyakorolt szuppresszív hatása hasznos információ sok Graves-túlműködésben és tionamidban szenvedő beteg számára. mellékhatások.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
504
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
alapellátási klinika
Leírás
Bevételi kritériumok: kezeletlen Graves-hyperthyreosis. (emelkedett szérummentes T4 és/vagy szabad T3 szint, csökkent szérum TSH szint, pozitív anti-TSH receptor antitest és magas pajzsmirigy radioaktív jód felvétel)
Kizárási kritériumok: 180 napon belül kiesett betegek
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Graves betegség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A pajzsmirigy működésének javítása
Időkeret: 180 nap
|
A szérummentes T4 szint és a TSH szint normalizálása az első 180 napban kálium-jodiddal
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1996. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KyushuU Iodide 1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Graves-betegség
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Universität Duisburg-Essen; Cultech Ltd, Port Talbot, UK; School of Medicine and School... és más munkatársakIsmeretlen
-
Medical University of SilesiaToborzásGraves orbitopátiaLengyelország
-
University Hospital, MontpellierBefejezveGraves orbitopátiaFranciaország
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Még nincs toborzásAktív, közepestől súlyosig terjedő Graves-orbitopátia
-
University of Sao PauloBefejezveGraves oftalmopátia | Graves-kórBrazília
-
Seoul National University Bundang HospitalAktív, nem toborzóGraves-kór remisszióban (rendellenesség)Koreai Köztársaság
-
Medical University of ViennaIsmeretlenGraves Ophthalmopathia | Graves-betegség | Graves ophthalmopathiája súlyosbodottAusztria
-
The University of Hong KongBefejezveÚjra kiújult Graves-kórHong Kong
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásDoppler ultrahang a Graves-betegek nyomon követésében
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Kálium-jodid
-
Koç UniversityMarmara University; Dokuz Eylul University; Diskapi Yildirim Beyazit Education and... és más munkatársakToborzásObstruktív alvási apnoePulyka