- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04686006
Terapia eficaz con yoduro para pacientes no tratados con hipertiroidismo de Graves Evitar los medicamentos de tionamida con muchos efectos secundarios
24 de diciembre de 2020 actualizado por: Ken Okamura, Kyushu University
Eficacia de la terapia clásica con yoduro de potasio para el tratamiento de pacientes no tratados con hipertiroidismo de Graves, evitando los fármacos de tionamida con efectos secundarios graves de agranulocitosis, daño hepático, vasculitis, embriopatía o efectos secundarios frecuentes de erupción cutánea
Como tratamiento farmacológico del hipertiroidismo de Graves, Plummer informó la eficacia del exceso de yoduro en 1923 y el yoduro se usó como terapia para el hipertiroidismo de Graves a partir de la década de 1930.
Después de la introducción de un fármaco antitiroideo más potente, la tionamida, la mayoría de los tiroidólogos prefirieron usar la tionamida esperando un potente efecto antitiroideo, pero algunos tiroidólogos cuidadosos continuaron prescribiendo yoduro en el hipertiroidismo de Graves de tipo leve.
Recientemente, la American and Europe Thyroid Association recomendó el metilmercaptoimidazol (MMI), uno de los potentes fármacos de tionamida, como el fármaco de primera elección para el hipertiroidismo de Graves.
Sin embargo, se hizo evidente que la tionamida tiene efectos secundarios graves, como no solo agranulocitosis, sino también daño hepático grave, vasculitis relacionada con MPO-ANCA y embriopatía en mujeres embarazadas.
En Japón, un paciente moría cada año por agranulocitosis inducida por tionamida.
La incidencia de efectos secundarios, incluido el efecto secundario menor de la erupción del fármaco, es superior al 10%.
Solíamos tratar a los pacientes con hipertiroidismo de Graves con MMI, como informamos en J Clin Endocrinol Metab 65:719, 1987.
Sin embargo, muchos efectos secundarios de la tionamida nos impulsaron a revivir el tratamiento con KI clásico en nuestra clínica ambulatoria y descubrimos que el KI era efectivo en los pacientes que mostraban efectos secundarios a la tionamida, lo que resultó en remisión (informado en J Clin Endocrinol Metab 99:3995, 2014).
Por lo tanto, comenzamos a tratar a los pacientes sin complicaciones graves como insuficiencia cardíaca o arritmia, con 100 mg de KI desde 1996 y seguimiento durante 180 días.
Nos sorprendió encontrar que el nivel sérico de hormona tiroidea disminuyó en todos los pacientes.
Los medicamentos de tionamida se agregaron solo cuando el KI solo no podía lograr el eutiroidismo.
En comparación con la tionamida, el efecto secundario del KI fue casi nulo.
Entre 1996 y 2004, alrededor de 504 pacientes fueron tratados con KI y un tercio de los pacientes fueron tratados con éxito con KI solo y otros pacientes también fueron tratados con éxito con la combinación de KI y tionamida, lo que sugiere un efecto aditivo, o mediante terapia con yodo radiactivo.
El pronóstico a largo plazo de los pacientes tratados inicialmente con KI fue casi el mismo que el de los pacientes tratados inicialmente con MMI.
Nuestra experiencia clínica sugirió que los pacientes con hipertiroidismo de Graves también son susceptibles al exceso de yodo, como en los casos de tiroiditis de Hashimoto, y este efecto supresor del exceso de yodo en la glándula tiroides es una información útil para muchos pacientes que padecen hipertiroidismo de Graves y tionamida. efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
504
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
clínica de atención primaria
Descripción
Criterios de inclusión: Hipertiroidismo de Graves no tratado. (Nivel elevado de T4 libre en suero y/o T3 libre, nivel de TSH en suero suprimido, anticuerpo anti-receptor de TSH positivo y captación alta de yodo radiactivo en la tiroides -
Criterios de exclusión: pacientes que abandonaron dentro de los 180 días
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
La enfermedad de Graves
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la función tiroidea
Periodo de tiempo: 180 días
|
Normalización del nivel de T4 libre en suero y el nivel de TSH durante los primeros 180 días con yoduro de potasio
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 1996
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KyushuU Iodide 1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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