- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04686006
Effektive Jodidtherapie für unbehandelte Patienten mit Graves-Hyperthyreose unter Vermeidung von Thionamid-Medikamenten mit vielen Nebenwirkungen
24. Dezember 2020 aktualisiert von: Ken Okamura, Kyushu University
Wirksamkeit der klassischen Kaliumjodidtherapie zur Behandlung von unbehandelten Patienten mit Graves-Hyperthyreose, Vermeidung von Thionamid-Medikamenten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Agranulozytose, Leberschädigung, Vaskulitis, Embryopathie oder häufigen Nebenwirkungen von Hautausschlag
Als medikamentöse Behandlung der Graves-Hyperthyreose berichtete Plummer 1923 über die Wirksamkeit von überschüssigem Jodid, und Jodid wurde ab den 1930er Jahren als Therapie für die Graves-Hyperthyreose eingesetzt.
Nach der Einführung des potenteren Antithyroid-Medikaments, Thionamid, zogen die meisten Thyreoidologen die Verwendung von Thionamid vor, da sie eine starke antithyreotische Wirkung erwarteten, aber einige vorsichtige Thyreoidologen verschrieben weiterhin Jodid bei milder Graves-Hyperthyreose.
Kürzlich empfahl die American and Europe Thyroid Association Methylmercaptoimidazol (MMI), eines der potenten Thionamid-Medikamente, als Medikament der ersten Wahl für die Graves-Hyperthyreose.
Es wurde jedoch deutlich, dass Thionamid schwerwiegende Nebenwirkungen hat, wie nicht nur Agranulozytose, sondern auch schwere Leberschäden, MPO-ANCA-bedingte Vaskulitis und Embryopathie bei den Schwangeren.
In Japan starb jedes Jahr ein Patient an Thionamid-induzierter Agranulozytose.
Die Inzidenz von Nebenwirkungen, einschließlich geringfügiger Nebenwirkungen eines Arzneimittelausschlags, beträgt mehr als 10 %.
Früher behandelten wir Patienten mit Graves-Hyperthyreose mit MMI, wie wir in J Clin Endocrinol Metab 65:719, 1987 berichteten.
Viele Nebenwirkungen von Thionamid veranlassten uns jedoch, die Behandlung mit klassischer KI in unserer Ambulanz wiederzubeleben, und stellten fest, dass KI bei den Patienten wirksam war, die Nebenwirkungen von Thionamid zeigten, was zu einer Remission führte (berichtet in J Clin Endocrinol Metab 99:3995, 2014).
Daher begannen wir, die Patienten ohne schwerwiegende Komplikationen wie Herzinsuffizienz oder Arrhythmie seit 1996 mit 100 mg KI zu behandeln und 180 Tage lang zu beobachten.
Wir waren überrascht, als wir feststellten, dass der Schilddrüsenhormonspiegel im Serum bei allen Patienten abnahm.
Thionamid-Medikamente wurden nur hinzugefügt, wenn eine Euthyreose durch KI allein nicht erreicht werden konnte.
Verglichen mit Thionamid war die Nebenwirkung von KI fast keine.
Zwischen 1996 und 2004 wurden etwa 504 Patienten mit KI behandelt, und ein Drittel der Patienten wurde erfolgreich mit KI allein behandelt, und andere Patienten wurden auch erfolgreich mit der Kombination von KI und Thionamid, was auf eine additive Wirkung hindeutet, oder mit einer radioaktiven Jodtherapie behandelt.
Die Langzeitprognose der anfänglich mit KI behandelten Patienten war fast dieselbe wie die der anfänglich mit MMI behandelten Patienten.
Unsere klinische Erfahrung legte nahe, dass Patienten mit Basedow-Hyperthyreose auch anfällig für Jodidüberschuss sind, wie in den Fällen mit Hashimoto-Thyreoiditis, und diese unterdrückende Wirkung von überschüssigem Jodid auf die Schilddrüse ist eine nützliche Information für viele Patienten, die an Graves-Hyperthyreose und Thionamid leiden Nebenwirkungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
504
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Klinik der Grundversorgung
Beschreibung
Einschlusskriterien: Unbehandelte Graves-Hyperthyreose. (erhöhter Gehalt an freiem T4 und/oder freiem T3 im Serum, erniedrigter TSH-Spiegel im Serum, positiver Anti-TSH-Rezeptor-Antikörper und hohe Aufnahme von radioaktivem Jod in der Schilddrüse -
Ausschlusskriterium: Drop-out-Patienten innerhalb von 180 Tagen
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Basedow-Krankheit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: 180 Tage
|
Normalisierung des freien T4-Spiegels und des TSH-Spiegels im Serum während der ersten 180 Tage unter Kaliumiodid
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 1996
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KyushuU Iodide 1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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