- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04686006
Effektiv jodidterapi för obehandlade patienter med Graves hypertyreos och undviker tionamidläkemedel med många biverkningar
24 december 2020 uppdaterad av: Ken Okamura, Kyushu University
Effektiviteten av klassisk kaliumjodidterapi för behandling av obehandlade patienter med Graves hypertyreos, undvikande av tionamidläkemedel med allvarliga biverkningar av agranulocytos, leverskada, vaskulit, embryopati eller frekventa biverkningar av hudutslag
Som läkemedelsbehandling av Graves hypertyreos rapporterade Plummer effektiviteten av överskott av jodid 1923 och jodid användes som terapi för Graves hypertyreos från och med 1930-talet.
Efter introduktionen av ett mer potent antityreoidealäkemedel, tionamid, föredrog de flesta tyreoidologer att använda tionamid och förväntade sig potent antityreoideaeffekt, men vissa noggranna tyreoidologer fortsatte att ordinera jodid vid mild typ av Graves hypertyreos.
Nyligen rekommenderade American and Europe Thyroid Association metylmerkaptoimidazol (MMI), ett av de potenta tionamidläkemedlen, som förstahandsvalsläkemedlet för Graves hypertyreos.
Det blev dock uppenbart att tionamid har allvarliga biverkningar som inte bara agranulocytos, utan även allvarlig leverskada, MPO-ANCA-relaterad vaskulit och embryopati hos gravida kvinnor.
I Japan dog en patient av tionamid-inducerad agranulocytos varje år.
Förekomsten av biverkningar inklusive mindre biverkningar av läkemedelsutbrott är mer än 10 %.
Vi brukade behandla patienter med Graves hypertyreos med MMI, som vi rapporterade i J Clin Endocrinol Metab 65:719, 1987.
Men många biverkningar av tionamid fick oss att återuppliva behandlingen med klassisk KI i vår poliklinik och fann att KI var effektivt hos patienter som visade biverkningar av tionamid, vilket resulterade i remission (rapporterat i J Clin Endocrinol Metab 99:3995, 2014).
Därför började vi behandla patienterna utan allvarliga komplikationer som hjärtsvikt eller arytmi, med 100mg KI sedan 1996 och följt i 180 dagar.
Vi blev förvånade över att se att serumnivån av sköldkörtelhormon minskade hos alla patienter.
Tionamidläkemedel tillsattes endast när eutyreos inte kunde uppnås enbart med KI.
Jämfört med tionamid var biverkningen av KI nästan ingen.
Mellan 1996 och 2004 behandlades cirka 504 patienter med KI och en tredjedel av patienterna behandlades framgångsrikt med enbart KI och andra patienter behandlades också framgångsrikt med kombinationen av KI och tionamid, vilket tyder på additiv effekt, eller med radioaktiv jodbehandling.
Långtidsprognosen för de patienter som initialt behandlades med KI var nästan densamma som de patienter som initialt behandlades med MMI.
Vår kliniska erfarenhet tyder på att patienter med Graves hypertyreos också är mottagliga för överskott av jodid, som i fallen med Hashimoto tyreoidit, och denna undertryckande effekt av överskott av jodid på sköldkörteln är användbar information för många patienter som lider av Graves hypertyreos och tionamid. bieffekter.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
504
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
primärvårdsmottagning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Obehandlad Graves hypertyreos. (förhöjd serumfri T4- och/eller fri T3-nivå, undertryckt serum-TSH-nivå, positiv anti-TSH-receoptorantikropp och högt upptag av radioaktivt jod i sköldkörteln -
Uteslutningskriterier: avbrutna patienter inom 180 dagar
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Graves sjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av sköldkörtelfunktionen
Tidsram: 180 dagar
|
Normalisering av serumfritt T4-nivå och TSH-nivå under de första 180 dagarna på kaliumjodid
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 1996
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2020
Första postat (Faktisk)
28 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KyushuU Iodide 1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .