- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04686006
Efektivní jodidová terapie pro neléčené pacienty s Gravesovou hypertyreózou Vyhýbání se thionamidovým lékům s mnoha vedlejšími účinky
24. prosince 2020 aktualizováno: Ken Okamura, Kyushu University
Účinnost klasické terapie jodidem draselným pro léčbu neléčených pacientů s Gravesovou hypertyreózou, vyhýbání se thionamidovým lékům se závažnými vedlejšími účinky agranulocytózy, poranění jater, vaskulitidy, embryopatie nebo častých vedlejších účinků kožní erupce
Jako lék na léčbu Gravesovy hypertyreózy uvedl Plummer v roce 1923 účinnost nadbytku jodidu a jodid byl používán jako léčba Gravesovy hypertyreózy od 30. let 20. století.
Po zavedení silnějšího antityreoidálního léku, thionamidu, většina tyreoidologů upřednostnila použití thionamidu s očekáváním silného antityreoidálního účinku, ale někteří pečliví tyreoidologové pokračovali v předepisování jodidu u lehkého typu Gravesovy hypertyreózy.
Nedávno American and Europe Thyroid Association doporučila methylmerkaptoimidazol (MMI), jeden ze silných thionamidových léků, jako lék první volby pro Gravesovu hypertyreózu.
Ukázalo se však, že thionamid má vážné vedlejší účinky, jako je nejen agranulocytóza, ale také těžké poškození jater, vaskulitida související s MPO-ANCA a embryopatie u těhotných žen.
V Japonsku zemřel každý rok jeden pacient na agranulocytózu vyvolanou thionamidem.
Výskyt vedlejších účinků včetně menších vedlejších účinků lékové erupce je více než 10 %.
Dříve jsme pacienty s Gravesovou hypertyreózou léčili pomocí MMI, jak jsme uvedli v J Clin Endocrinol Metab 65:719, 1987.
Mnoho vedlejších účinků thionamidu nás však přimělo k oživení léčby klasickým KI v naší ambulanci a zjistili jsme, že KI byl účinný u pacientů, u kterých se projevily nežádoucí účinky thionamidu, což vedlo k remisi (uvedeno v J Clin Endocrinol Metab 99:3995, 2014).
Proto jsme začali léčit pacienty bez závažných komplikací, jako je srdeční selhání nebo arytmie, od roku 1996 dávkou 100 mg KI a sledováním po dobu 180 dnů.
Byli jsme překvapeni, když jsme zjistili, že hladina hormonu štítné žlázy v séru klesla u všech pacientů.
Thionamidové léky byly přidány pouze tehdy, když eutyreózy nebylo možné dosáhnout samotným KI.
Ve srovnání s thionamidem nebyly vedlejší účinky KI téměř žádné.
V letech 1996–2004 bylo KI léčeno asi 504 pacientů a třetina pacientů byla úspěšně léčena pouze KI a další pacienti byli úspěšně léčeni také kombinací KI a thionamidu, což svědčí o aditivním efektu, nebo terapií radioaktivním jódem.
Dlouhodobá prognóza pacientů iniciálně léčených KI byla téměř stejná jako u pacientů iniciálně léčených MMI.
Naše klinické zkušenosti naznačují, že pacienti s Gravesovou hypertyreózou jsou také citliví na nadbytek jodidu, jako v případě Hashimotovy tyreoiditidy, a tento supresivní účinek nadbytku jodidu na štítnou žlázu je užitečnou informací pro mnoho pacientů trpících Gravesovou hypertyreózou a thionamidem. vedlejší efekty.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
504
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení: Neléčená Gravesova hypertyreóza. (zvýšená hladina volného T4 a/nebo volného T3 v séru, snížená hladina TSH v séru, pozitivní anti-TSH receptorová protilátka a vysoký příjem radioaktivního jódu štítnou žlázou -
Kritéria vyloučení: vyřazení pacienti do 180 dnů
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Gravesova nemoc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení funkce štítné žlázy
Časové okno: 180 dní
|
Normalizace hladiny volného T4 v séru a hladiny TSH během prvních 180 dnů na jodidu draselném
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 1996
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KyushuU Iodide 1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jodid draselný
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla | Chemoterapie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor