- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04686006
Skuteczna terapia jodowa nieleczonych pacjentów z nadczynnością tarczycy Gravesa-Basedowa Unikanie leków tionamidowych z wieloma skutkami ubocznymi
24 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Ken Okamura, Kyushu University
Skuteczność klasycznej terapii jodkiem potasu w leczeniu nieleczonych pacjentów z nadczynnością tarczycy Gravesa-Basedowa, unikaniem leków tionamidowych z poważnymi skutkami ubocznymi agranulocytozy, urazem wątroby, zapaleniem naczyń, embriopatią lub częstymi skutkami ubocznymi wykwitów skórnych
Jako lekarstwo na nadczynność tarczycy Gravesa, Plummer opisał skuteczność nadmiaru jodku w 1923 roku, a jodek był stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy Gravesa od lat trzydziestych XX wieku.
Po wprowadzeniu silniejszego leku przeciwtarczycowego, tionamidu, większość tarczycy wolała stosować tionamid, spodziewając się silnego działania przeciwtarczycowego, ale niektórzy ostrożni tarczycy nadal przepisywali jodek w łagodnej postaci nadczynności tarczycy Gravesa.
Niedawno American and Europe Thyroid Association zaleciło metylomerkaptoimidazol (MMI), jeden z silnych leków tionamidowych, jako lek pierwszego wyboru w nadczynności tarczycy Gravesa.
Jednak okazało się, że tionamid ma poważne skutki uboczne, takie jak nie tylko agranulocytoza, ale także ciężkie uszkodzenie wątroby, zapalenie naczyń związane z MPO-ANCA i embriopatia u kobiet w ciąży.
W Japonii co roku jeden pacjent umierał z powodu agranulocytozy wywołanej przez tionamid.
Częstość występowania działań niepożądanych, w tym niewielkich skutków ubocznych wykwitów polekowych, wynosi ponad 10%.
Zwykliśmy leczyć pacjentów z nadczynnością tarczycy Gravesa za pomocą MMI, jak opisaliśmy w J Clin Endocrinol Metab 65:719, 1987.
Jednak wiele skutków ubocznych tionamidu skłoniło nas do wznowienia leczenia klasycznym KI w naszej przychodni i stwierdziliśmy, że KI był skuteczny u pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane tionamidu, powodując remisję (opisane w J Clin Endocrinol Metab 99: 3995, 2014).
Dlatego od 1996 roku zaczęliśmy leczyć pacjentów bez poważnych komplikacji, takich jak niewydolność serca czy arytmia, stosując 100 mg KI i obserwowaliśmy przez 180 dni.
Ze zdziwieniem stwierdziliśmy, że poziom hormonów tarczycy w surowicy obniżył się u wszystkich pacjentów.
Leki tionamidowe dodawano tylko wtedy, gdy eutyreozy nie można było osiągnąć za pomocą samej KI.
W porównaniu z tionamidem, efekt uboczny KI był prawie żaden.
W latach 1996-2004 około 504 pacjentów leczono KI, a jedna trzecia pacjentów była skutecznie leczona samą KI, a inni pacjenci byli również skutecznie leczeni kombinacją KI i tionamidu, co sugeruje efekt addytywny, lub radioaktywną terapią jodem.
Długoterminowe rokowanie pacjentów początkowo leczonych KI było prawie takie samo jak pacjentów początkowo leczonych MMI.
Z naszego doświadczenia klinicznego wynika, że pacjenci z nadczynnością tarczycy Gravesa są również podatni na nadmiar jodu, podobnie jak w przypadku zapalenia tarczycy Hashimoto, a ten hamujący wpływ nadmiaru jodu na tarczycę jest przydatną informacją dla wielu pacjentów cierpiących na nadczynność tarczycy Gravesa i tionamid skutki uboczne.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
504
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej
Opis
Kryteria włączenia: Nieleczona nadczynność tarczycy Gravesa-Basedowa. (podwyższony poziom wolnej T4 i/lub wolnej T3 w surowicy, obniżony poziom TSH w surowicy, dodatnie przeciwciała przeciwko receptorowi TSH i wysoki wychwyt radioaktywnego jodu przez tarczycę -
Kryteria wykluczenia: wyrzuceni pacjenci w ciągu 180 dni
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba Gravesa-Basedowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa funkcji tarczycy
Ramy czasowe: 180 dni
|
Normalizacja poziomu wolnej T4 i TSH w surowicy w ciągu pierwszych 180 dni stosowania jodku potasu
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 1996
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KyushuU Iodide 1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Gravesa-Basedowa
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Hospital Universitario 12 de OctubreThe Queen Elizabeth Hospital; Hospital del Rio HortegaZakończonyWytrzeszcz oczu | Chirurgia | Orbitopatia, Graves
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Medical University of WarsawZakończonyChoroba oczu tarczycy | Oftalmopatia | Orbitopatia, GravesPolska
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Jodek potasu
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreJeszcze nie rekrutacjaOstra niewydolność serca (AHF) | USG, Doppler | USG w miejscu opieki (POCUS) | Wynik USG płuc | Efekt diuretyczny | Ostra Niewydolność SercaBrazylia
-
Cairo UniversityZakończonyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowegoEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyObjawowe zapalenie przyzębia okołowierzchołkowego