- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04686006
Terapia eficaz com iodo para pacientes não tratados com hipertireoidismo de Graves, evitando medicamentos à base de tionamida com muitos efeitos colaterais
24 de dezembro de 2020 atualizado por: Ken Okamura, Kyushu University
Eficácia da terapia clássica com iodeto de potássio para o tratamento de pacientes não tratados com hipertireoidismo de Graves, evitando drogas tionamidas com efeitos colaterais graves de agranulocitose, lesão hepática, vasculite, embriopatia ou efeitos colaterais frequentes de erupção cutânea
Como tratamento medicamentoso do hipertireoidismo de Graves, Plummer relatou a eficácia do excesso de iodeto em 1923 e o iodeto foi usado como terapia para o hipertireoidismo de Graves a partir da década de 1930.
Após a introdução de uma droga antitireoidiana mais potente, a tionamida, a maioria dos tireoidologistas preferiu usar a tionamida esperando um efeito antitireoidiano potente, mas alguns tireoidologistas cuidadosos continuaram a prescrever iodeto no hipertireoidismo de Graves leve.
Recentemente, a American and Europe Thyroid Association recomendou o metilmercaptoimidazol (MMI), um dos potentes medicamentos à base de tionamida, como o medicamento de primeira escolha para o hipertireoidismo de Graves.
No entanto, tornou-se evidente que a tionamida tem efeitos colaterais graves, como não apenas agranulocitose, mas também lesão hepática grave, vasculite relacionada a MPO-ANCA e embriopatia em mulheres grávidas.
No Japão, um paciente morreu de agranulocitose induzida por tionamida a cada ano.
A incidência de efeitos colaterais, incluindo efeitos colaterais menores da erupção medicamentosa, é superior a 10%.
Costumávamos tratar os pacientes com hipertireoidismo de Graves com MMI, conforme relatamos em J Clin Endocrinol Metab 65:719, 1987.
No entanto, muitos efeitos colaterais da tionamida nos levaram a reviver o tratamento com KI clássico em nosso ambulatório e descobrimos que o KI era eficaz nos pacientes que apresentavam efeitos colaterais à tionamida, resultando em remissão (relatado em J Clin Endocrinol Metab 99:3995, 2014).
Assim, passamos a tratar os pacientes sem complicações graves como insuficiência cardíaca ou arritmia, com 100mg KI desde 1996 e acompanhados por 180 dias.
Ficamos surpresos ao descobrir que o nível sérico de hormônio tireoidiano diminuiu em todos os pacientes.
Drogas à base de tionamidas foram adicionadas apenas quando o eutireoidismo não pode ser alcançado apenas com KI.
Comparado com tionamida, o efeito colateral de KI foi quase nenhum.
Entre 1996 e 2004, cerca de 504 pacientes foram tratados com KI e um terço dos pacientes foi tratado com sucesso apenas com KI e outros pacientes também foram tratados com sucesso com a combinação de KI e tionamida, sugerindo efeito aditivo, ou por terapia com iodo radioativo.
O prognóstico a longo prazo dos pacientes inicialmente tratados com KI foi quase o mesmo dos pacientes inicialmente tratados com MMI.
Nossa experiência clínica sugere que pacientes com hipertireoidismo de Graves também são suscetíveis ao excesso de iodeto, como nos casos de tireoidite de Hashimoto, e esse efeito supressor do excesso de iodeto na glândula tireoide é uma informação útil para muitos pacientes que sofrem de hipertireoidismo de Graves e tionamida efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
504
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
clínica de cuidados primários
Descrição
Critérios de inclusão: hipertireoidismo de Graves não tratado. (nível sérico de T4 livre e/ou T3 livre elevado, nível sérico de TSH suprimido, anticorpo anti-receptor de TSH positivo e alta captação de iodo radioativo pela tireoide -
Critérios de exclusão: abandonou pacientes em 180 dias
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Doença de graves
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhora da função da tireoide
Prazo: 180 dias
|
Normalização do nível sérico de T4 livre e nível de TSH durante os primeiros 180 dias em iodeto de potássio
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 1996
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KyushuU Iodide 1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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