- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04686006
Эффективная йодная терапия для нелеченых пациентов с гипертиреозом Грейвса, позволяющая избежать применения тионамидных препаратов со многими побочными эффектами
24 декабря 2020 г. обновлено: Ken Okamura, Kyushu University
Эффективность классической терапии йодидом калия для лечения нелеченных пациентов с гипертиреозом Грейвса, отказ от применения тионамидных препаратов с серьезными побочными эффектами в виде агранулоцитоза, повреждения печени, васкулита, эмбриопатии или частых побочных эффектов кожной сыпи
В качестве медикаментозного лечения гипертиреоза Грейвса Пламмер сообщил об эффективности избытка йода в 1923 году, а йодид использовался в качестве терапии гипертиреоза Грейвса, начиная с 1930-х годов.
После появления более мощного антитиреоидного препарата, тионамида, большинство тиреоидологов предпочитали использовать тионамид, ожидая мощного антитиреоидного эффекта, но некоторые осторожные тиреоидологи продолжали назначать йодид при гипертиреозе Грейвса легкой степени.
Недавно Американская и Европейская ассоциации щитовидной железы рекомендовали метилмеркаптоимидазол (MMI), один из сильнодействующих тионамидных препаратов, в качестве препарата первого выбора при гипертиреозе Грейвса.
Однако стало очевидным, что тионамид имеет серьезные побочные эффекты, такие как не только агранулоцитоз, но и тяжелое поражение печени, васкулит, связанный с MPO-ANCA, и эмбриопатию у беременных женщин.
В Японии ежегодно умирает один пациент от вызванного тионамидом агранулоцитоза.
Частота побочных эффектов, включая незначительный побочный эффект лекарственного извержения, составляет более 10%.
Мы использовали MMI для лечения пациентов с гипертиреозом Грейвса, как сообщалось в J Clin Endocrinol Metab 65:719, 1987.
Однако многие побочные эффекты тионамида побудили нас возобновить лечение классическим KI в нашей амбулаторной клинике и обнаружили, что KI был эффективен у пациентов, у которых проявлялись побочные эффекты тионамида, приводя к ремиссии (сообщено в J Clin Endocrinol Metab 99:3995, 2014).
Поэтому мы начали лечить пациентов без серьезных осложнений, таких как сердечная недостаточность или аритмия, с 100 мг KI с 1996 года и наблюдали в течение 180 дней.
Мы были удивлены, обнаружив, что уровень гормонов щитовидной железы в сыворотке снизился у всех пациентов.
Тионамидные препараты добавляли только тогда, когда эутиреоз не мог быть достигнут только с помощью KI.
По сравнению с тионамидом побочного действия КИ практически не было.
В период с 1996 по 2004 год около 504 пациентов лечились KI, и треть пациентов успешно лечились только KI, а другие пациенты также успешно лечились комбинацией KI и тионамида, что предполагает аддитивный эффект, или терапией радиоактивным йодом.
Долгосрочный прогноз у пациентов, первоначально получавших КИ, был почти таким же, как у пациентов, первоначально получавших ММИ.
Наш клинический опыт показал, что пациенты с гипертиреозом Грейвса также чувствительны к избытку йода, как и в случаях с тиреоидитом Хашимото, и этот подавляющий эффект избытка йода на щитовидную железу является полезной информацией для многих пациентов, страдающих гипертиреозом Грейвса и тионамидом. побочные эффекты.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
504
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
клиника первичной медико-санитарной помощи
Описание
Критерии включения: нелеченый гипертиреоз Грейвса. (повышенный уровень свободного Т4 и/или свободного Т3 в сыворотке крови, сниженный уровень ТТГ в сыворотке крови, положительные антитела к рецепторам ТТГ и высокое поглощение радиоактивного йода щитовидной железой -
Критерии исключения: выбывшие пациенты в течение 180 дней.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Болезнь Грейвса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение функции щитовидной железы
Временное ограничение: 180 дней
|
Нормализация уровня свободного Т4 и ТТГ в сыворотке в течение первых 180 дней приема йодида калия
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 1996 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KyushuU Iodide 1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .