- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04686006
Effektiv jodidterapi for ubehandlede pasienter med Graves' hypertyreose som unngår tionamidmedisiner med mange bivirkninger
24. desember 2020 oppdatert av: Ken Okamura, Kyushu University
Effektiviteten av klassisk kaliumjodidterapi for behandling av ubehandlede pasienter med Graves' hypertyreose, unngåelse av tionamidmedisiner med alvorlige bivirkninger av agranulocytose, leverskade, vaskulitt, embryopati eller hyppige bivirkninger av hudutbrudd
Som medikamentell behandling av Graves' hypertyreose rapporterte Plummer effektiviteten av overflødig jodid i 1923, og jodid ble brukt som terapi for Graves' hypertyreose fra 1930-tallet.
Etter introduksjonen av et mer potent antithyroid-legemiddel, thionamid, foretrakk de fleste tyreoidologer å bruke thionamid og forventet potent antithyroideffekt, men noen forsiktige tyreoidologer fortsatte å foreskrive jodid ved mild type Graves' hypertyreose.
Nylig anbefalte American and Europe Thyroid Association methylmercaptoimidazol (MMI), et av de potente tionamidmedikamentene, som førstevalgsmedisin for Graves' hypertyreose.
Imidlertid ble det tydelig at tionamid har alvorlige bivirkninger som ikke bare agranulocytose, men også alvorlig leverskade, MPO-ANCA relatert vaskulitt og embryopati hos gravide kvinner.
I Japan døde én pasient av tionamid-indusert agranulocytose hvert år.
Forekomsten av bivirkninger inkludert mindre bivirkninger av legemiddelutbrudd er mer enn 10 %.
Vi pleide å behandle pasienter med Graves' hypertyreose med MMI, som vi rapporterte i J Clin Endocrinol Metab 65:719, 1987.
Imidlertid fikk mange bivirkninger av tionamid oss til å gjenopplive behandlingen med klassisk KI i vår poliklinikk og fant at KI var effektiv hos pasienter som viste bivirkninger av tionamid, noe som resulterte i remisjon (rapportert i J Clin Endocrinol Metab 99:3995, 2014).
Derfor begynte vi å behandle pasientene uten alvorlige komplikasjoner som hjertesvikt eller arytmi, med 100 mg KI siden 1996 og fulgt i 180 dager.
Vi ble overrasket over å finne at serumnivået av skjoldbruskkjertelhormon gikk ned hos alle pasientene.
Tionamidmedikamenter ble kun tilsatt når eutyreose ikke kunne oppnås med KI alene.
Sammenlignet med tionamid var bivirkning av KI nesten ingen.
Mellom 1996 og 2004 ble rundt 504 pasienter behandlet med KI og en tredjedel av pasientene ble vellykket behandlet med KI alene og andre pasienter ble også vellykket behandlet med kombinasjonen av KI og tionamid, noe som tyder på additiv effekt, eller ved radioaktiv jodbehandling.
Langtidsprognosen for pasientene som opprinnelig ble behandlet med KI var nesten den samme som pasientene som opprinnelig ble behandlet med MMI.
Vår kliniske erfaring antydet at pasienter med Graves' hypertyreose også er mottakelige for overskudd av jodid, som i tilfellene med Hashimoto tyreoiditt, og denne undertrykkende effekten av overflødig jodid på skjoldbruskkjertelen er nyttig informasjon for mange pasienter som lider av Graves' hypertyreose og tionamid. bivirkninger.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
504
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
primærhelseklinikken
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Ubehandlet Graves' hypertyreose. (forhøyet serumfritt T4- og/eller fritt T3-nivå, undertrykt serum-TSH-nivå, positivt anti-TSH-mottakerantistoff og høyt opptak av radioaktivt jod i skjoldbruskkjertelen -
Eksklusjonskriterier: droppet ut pasienter innen 180 dager
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Graves 'sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av skjoldbruskkjertelens funksjon
Tidsramme: 180 dager
|
Normalisering av serumfritt T4-nivå og TSH-nivå i løpet av de første 180 dagene på kaliumjodid
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 1996
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KyushuU Iodide 1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .