- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04686006
Effektiv jodidterapi til ubehandlede patienter med Graves' hyperthyroidisme Undgå Thionamid-lægemidler med mange bivirkninger
24. december 2020 opdateret af: Ken Okamura, Kyushu University
Effektiviteten af klassisk kaliumjodidterapi til behandling af ubehandlede patienter med Graves' hyperthyroidisme, undgåelse af thionamidlægemidler med alvorlige bivirkninger af agranulocytose, leverskade, vaskulitis, embryopati eller hyppige bivirkninger af hududbrud
Som lægemiddelbehandling af Graves' hyperthyroidisme rapporterede Plummer effektiviteten af overskydende iodid i 1923, og iodid blev brugt som terapi for Graves' hyperthyroidisme fra 1930'erne.
Efter introduktionen af et mere potent antithyroid-lægemiddel, thionamid, foretrak de fleste thyroidologer at bruge thionamid og forventede potent antithyroid-effekt, men nogle omhyggelige thyroidologer fortsatte med at ordinere iodid ved mild type Graves' hyperthyroidisme.
For nylig anbefalede American and Europe Thyroid Association methylmercaptoimidazol (MMI), et af de potente thionamid-lægemidler, som det førstevalgsmiddel til Graves' hyperthyroidisme.
Det blev dog tydeligt, at thionamid har alvorlige bivirkninger, såsom ikke kun agranulocytose, men også alvorlig leverskade, MPO-ANCA relateret vaskulitis og embryopati hos de gravide kvinder.
I Japan døde en patient af thionamid-induceret agranulocytose hvert år.
Forekomsten af bivirkninger, inklusive mindre bivirkninger af lægemiddeludbrud er mere end 10 %.
Vi plejede at behandle patienter med Graves' hyperthyroidisme med MMI, som vi rapporterede i J Clin Endocrinol Metab 65:719, 1987.
Men mange bivirkninger af thionamid fik os til at genoplive behandlingen med klassisk KI i vores ambulatorium og fandt ud af, at KI var effektiv hos de patienter, der viste bivirkninger til thionamid, hvilket resulterede i remission (rapporteret i J Clin Endocrinol Metab 99:3995, 2014).
Derfor begyndte vi at behandle patienterne uden alvorlige komplikationer såsom hjertesvigt eller arytmi, med 100 mg KI siden 1996 og fulgt i 180 dage.
Vi var overraskede over at konstatere, at serumniveauet af skjoldbruskkirtelhormon faldt hos alle patienterne.
Thionamid-lægemidler blev kun tilsat, når euthyroidisme ikke kunne opnås med KI alene.
Sammenlignet med thionamid var bivirkning af KI næsten ingen.
Mellem 1996 og 2004 blev omkring 504 patienter behandlet med KI, og en tredjedel af patienterne blev med succes behandlet med KI alene, og andre patienter blev også behandlet med succes med kombinationen af KI og thionamid, hvilket tyder på en additiv effekt eller med radioaktiv jodbehandling.
Langtidsprognosen for de patienter, der oprindeligt blev behandlet med KI, var næsten den samme som de patienter, der oprindeligt blev behandlet med MMI.
Vores kliniske erfaring tydede på, at patienter med Graves' hyperthyroidisme også er modtagelige for overskydende iodid, som i tilfældene med Hashimoto thyroiditis, og denne undertrykkende effekt af overskydende iodid på skjoldbruskkirtlen er en nyttig information for mange patienter, der lider af Graves' hyperthyroidisme og thionamid. bivirkninger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
504
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
primær klinik
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Ubehandlet Graves' hyperthyroidisme. (forhøjet serumfrit T4- og/eller frit T3-niveau, undertrykt serum-TSH-niveau, positivt anti-TSH-receoptor-antistof og høj optagelse af radioaktivt jod i skjoldbruskkirtlen -
Udelukkelseskriterier: Frafaldne patienter inden for 180 dage
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Graves sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af skjoldbruskkirtelfunktionen
Tidsramme: 180 dage
|
Normalisering af serumfrit T4-niveau og TSH-niveau i løbet af de første 180 dage på kaliumiodid
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 1996
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2020
Først opslået (Faktiske)
28. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KyushuU Iodide 1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kaliumiodid
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnu
-
University of OklahomaFera Pharmaceuticals, LLCIkke rekrutterer endnuRefraktær AmblyopiForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende skjoldbruskkirtelcarcinom | Dårligt differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Stadie IV Skjoldbruskkirtel follikulært karcinom AJCC v7 | Fase IV Skjoldbruskkirtel papillært karcinom AJCC v7 | Stage IVA Thyroid Gland Follikulært karcinom AJCC v7 | Stage IVA Skjoldbruskkirtel papillært... og andre forholdForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetCoronavirusinfektion | Covid19 | SARS-CoV-2 infektionForenede Stater
-
Danbury Eye Physicians & Surgeons, PCTrukket tilbage
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende skjoldbruskkirtelcarcinom | Dårligt differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom | Refraktær skjoldbruskkirtelcarcinom | Stadie IV Skjoldbruskkirtel follikulært karcinom AJCC v7 | Fase IV Skjoldbruskkirtel papillært karcinom AJCC v7 | Stage IVA Thyroid Gland Follikulært karcinom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende endometrisk adenokarcinom | Tilbagevendende endometriekarcinom | Tilbagevendende endometrie clear cell adenocarcinoma | Tilbagevendende endometrieendometrioid adenokarcinom | Tilbagevendende endometrie blandet cellet adenokarcinom | Tilbagevendende endometrie serøs adenokarcinom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringMetastatisk klarcellet nyrecellekarcinom | Avanceret klarcellet nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft AJCC v8 | Stadie IV nyrecellekræft AJCC v8Forenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMycosis Fungoides | Anaplastisk storcellet lymfom | Perifert T-celle lymfom | Recidiverende perifert T-celle lymfom | Perifert T-cellelymfom, ikke andet specificeret | Recidiverende anaplastisk storcellet lymfom | Recidiverende Mycosis FungoidesForenede Stater