- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04686006
Tehokas jodidihoito hoitamattomille potilaille, joilla on Gravesin hypertyreoosi, välttäen tionamidilääkkeitä, joilla on monia sivuvaikutuksia
torstai 24. joulukuuta 2020 päivittänyt: Ken Okamura, Kyushu University
Klassisen kaliumjodidihoidon tehokkuus hoitamattomien potilaiden hoidossa, joilla on Gravesin hypertyreoosi, vältetään tionamidilääkkeet, joilla on vakavia agranulosytoosin, maksavaurion, vaskuliitin, embryopatian tai toistuvia ihottuman sivuvaikutuksia.
Gravesin kilpirauhasen liikatoiminnan lääkehoitona Plummer raportoi ylimääräisen jodidin tehokkuuden vuonna 1923 ja jodidia käytettiin Gravesin kilpirauhasen liikatoiminnan terapiana 1930-luvulta lähtien.
Tehokkaamman kilpirauhasen vastaisen lääkkeen, tionamidin, käyttöönoton jälkeen useimmat kilpirauhaslääkärit halusivat käyttää tionamidia odottaen voimakasta antityroidista vaikutusta, mutta jotkut huolelliset kilpirauhaslääkärit jatkoivat jodidin määräämistä lievän tyypin Gravesin hypertyreoosiin.
Äskettäin Amerikan ja Euroopan kilpirauhasyhdistys suositteli metyylimerkaptoimidatsolia (MMI), joka on yksi tehokkaimmista tionamidilääkkeistä, ensisijaiseksi lääkkeeksi Gravesin kilpirauhasen liikatoimintaan.
Kuitenkin kävi ilmi, että tionamidilla on vakavia sivuvaikutuksia, kuten agranulosytoosin lisäksi myös vakava maksavaurio, MPO-ANCA:han liittyvä vaskuliitti ja embryopatia raskaana olevilla naisilla.
Japanissa yksi potilas kuoli joka vuosi tionamidin aiheuttamaan agranulosytoosiin.
Sivuvaikutusten, mukaan lukien lääkkeen purkauksen vähäinen sivuvaikutus, ilmaantuvuus on yli 10 %.
Meillä oli tapana hoitaa Gravesin hypertyreoosipotilaita MMI:llä, kuten raportoimme julkaisussa J Clin Endocrinol Metab 65:719, 1987.
Kuitenkin monet tionamidin sivuvaikutukset saivat meidät elvyttämään hoidon klassisella KI:lla poliklinikallamme ja havaitsivat, että KI oli tehokas potilailla, joilla oli tionamidin sivuvaikutuksia, mikä johti remissioon (raportoitu julkaisussa J Clin Endocrinol Metab 99:3995, 2014).
Siksi aloimme hoitaa potilaita, joilla ei ollut vakavia komplikaatioita, kuten sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä, 100 mg:lla KI:ta vuodesta 1996 lähtien, ja niitä seurattiin 180 päivän ajan.
Olimme yllättyneitä huomatessamme, että seerumin kilpirauhashormonitaso laski kaikilla potilailla.
Tionamidilääkkeitä lisättiin vain, kun eutyreoosia ei voitu saavuttaa pelkällä KI:lla.
Verrattuna tionamidiin KI:n sivuvaikutus oli lähes olematon.
Vuosina 1996-2004 noin 504 potilasta hoidettiin KI:llä ja kolmasosa potilaista hoidettiin onnistuneesti KI:llä yksin ja muita potilaita hoidettiin onnistuneesti KI:n ja tionamidin yhdistelmällä, mikä viittaa additiiviseen vaikutukseen, tai radioaktiivisella jodihoidolla.
Alun perin KI-hoitoa saaneiden potilaiden pitkän aikavälin ennuste oli lähes sama kuin alun perin MMI-hoitoa saaneiden potilaiden.
Kliiniset kokemuksemme viittaavat siihen, että Gravesin kilpirauhasen liikatoimintaa sairastavat potilaat ovat myös alttiita liialliselle jodidille, kuten Hashimoton kilpirauhasen tulehdus, ja tämä liiallisen jodidin estävä vaikutus kilpirauhaseen on hyödyllistä tietoa monille potilaille, jotka kärsivät Gravesin hypertyreoosista ja tionamidista. sivuvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
504
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ensihoidon klinikka
Kuvaus
Sisällyskriteerit: Hoitamaton Gravesin kilpirauhasen liikatoiminta. (Kohonnut seerumivapaan T4- ja/tai vapaan T3-taso, alentunut seerumin TSH-taso, positiivinen anti-TSH-reseptorivasta-aine ja korkea kilpirauhasen radioaktiivisen jodin otto -
Poissulkemiskriteerit: poistuneet potilaat 180 päivän kuluessa
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Gravesin tauti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kilpirauhasen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Seerumin vapaan T4-tason ja TSH-tason normalisoituminen ensimmäisten 180 päivän aikana kaliumjodidilla
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 1996
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KyushuU Iodide 1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .