Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní elektrokoagulační versus sklerotizující pěna pro pacienty s nekompetentními perforujícími žilami (PESIV)

16. dubna 2024 aktualizováno: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Perkutánní elektrokoagulační versus sklerotizující pěna pro pacienty s nekompetentními perforujícími žilami: Multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie bylo porovnat účinnost punkční elektrokoagulace a skleroterapie v léčbě nekompetentních perforátorových žil.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Inkompetentní perforující žíla (IPV) je jednou z důležitých příčin perzistujících bércových vředů dolních končetin a recidivy po operaci varixů, což je v klinické praxi aktuální téma hodná diskuse. Trendem léčby IPV se stala miniinvazivní chirurgie. V současné době může být skleroterapie provedena k léčbě nekompetentních perforujících žil, které vykazovaly 90% míru okluze po třech nebo méně sezeních, recidiva byla přítomna téměř u 1/3 případů. Elektrokoagulace přitom spolehlivě působí na uzávěr nekompetentních perforujících žil a zjednodušuje léčbu. V současné době nejsou k dispozici žádné srovnávací studie různých modalit PAPS. Cílem této studie bylo proto porovnat účinnost punkční elektrokoagulace a skleroterapie v léčbě nekompetentních perforujících žil. Metody: Tato studie je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie. Přijmeme 84 pacientů s IPV z pěti nemocnic. Navíc tito pacienti budou randomizováni buď do experimentální skupiny (elektrokoagulace) nebo kontrolní skupiny (skleroterapie). Primárním výsledkem je nekompetentní míra okluze perforujících žil ve 12. měsíci. Sekundárními výstupy jsou výsledky průzkumu kvality života (klasifikace CEAP, skóre VCSS, skóre CIVIQ-14), míra recidivy kožních vředů, hluboká žilní trombóza, krvácení, mortalita ze všech příčin a další cévní příhody a závažné komplikace. Diskuze: Tato studie poskytne spolehlivé klinické důkazy podložené důkazy o účinnosti elektrokoagulační terapie u nekompetentních perforujících žil.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Pozastaveno
        • Anhui Provincial Hospital
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Pozastaveno
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Pozastaveno
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Pozastaveno
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) tok směrem ven po dobu kratší než 500 ms o průměru >3,5 mm; (2) Podle klasifikační metody CEAP specifikované Mezinárodní žilní federací jsou zahrnuti pacienti se stupněm C4b~C6.

Kritéria vyloučení:

(1)věk < 18 let nebo věk > 80 let; (2)s maligními nádory a očekávanou délkou života < 1 rok; (3) s hlubokou žilní trombózou a/nebo plicní embolií na dolních končetinách v minulosti nebo v současné anamnéze; (4)s vrozenými žilními malformacemi (syndrom K-T, arteriovenózní píštěl atd.; (5)neschopnost chůze, dlouhodobé brzdění, restriktivní klid na lůžku; závažná ischemie dolních končetin nebo diagnostikovaná závažnost okluzivního onemocnění periferních tepen; (6) podle úsudku výzkumníka není vhodný pro ošetření pěnovým zpevňovačem a punkční koagulací; (7) alergický na léky a materiály zařízení zapojené do výzkumu; (8) se stenózou nebo okluzí dolní duté žíly a/nebo ilické žíly; ( 9) s autoimunitním onemocněním, podstupující chemoterapii, hormonální terapii nebo imunomodulační léčbu; (10) jiná základní těžká onemocnění; ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během období studie; (11) pacient nemůže spolupracovat na dokončení prohlídky a navazující, kterou studie vyžaduje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina (elektrokoagulace)
Účastníci experimentální skupiny obdrží ultrazvukem řízenou punkci koagulačních inkompetentních perforátorových žil.
Postup: léčba: punkce koagulace
ultrazvukem řízená punkce koagulace
Aktivní komparátor: kontrolní skupina (skleroterapie)
Účastníci kontrolní skupiny dostanou injekčně ultrazvukem řízenou sklerotizující látku.
Postup: léčba: sklerotizační činidlo injekčně
vstříknuta ultrazvukem řízená sklerotizující látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra okluze IPV ve 12. měsíci.
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Míra okluze IPV je definována jako DS > 50 % pro každou modalitu bez zákroku, bez zákroku na léčeném segmentu
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky průzkumu kvality života
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
výsledky průzkumu škály kvality života (klasifikace CEAP, skóre VCSS, skóre CIVIQ-14). Kvalita života bude hodnocena položkou MOS škála krátkodobého průzkumu zdraví (SF-36). SF-36 zahrnuje osm subškál: fyzické fungování (PF, 10 položek), omezení rolí v důsledku fyzických zdravotních problémů (RL-P, 4 položky), tělesná bolest (BP, 2 položky), celkové zdraví (GH, 5 položek), vitalita (V, 4 položky), sociální fungování (SF, 2 položky), omezení role v důsledku emočních problémů (RL-E, 3 položky) a duševní zdraví (MH, 5 položek). Dílčí skóre vitality hodnotí energii a únavu a pohybuje se v rozmezí 0 (nejhorší) – 100 (nejlepší).
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Míra recidivy kožních vředů
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Recidiva kožního vředu
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Podíl účastníků s hlubokou žilní trombózou
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
hluboká žilní trombóza
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Podíl účastníků s krvácením
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Včetně hemoragické mrtvice, gastrointestinálního krvácení, hematurie, mukokutánního krvácení a jiného viscerálního krvácení
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin a další cévní příhody a závažné komplikace.
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Procento účastníků se všemi úmrtími
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen jie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHZhejiangU-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na léčba: punkce koagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit