Eletrocoagulação percutânea versus espuma esclerosante para pacientes com veias perfurantes incompetentes (PESIV)
16 de abril de 2024 atualizado por: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Eletrocoagulação percutânea versus espuma esclerosante para pacientes com veias perfurantes incompetentes: um estudo multicêntrico prospectivo randomizado controlado
Este estudo teve como objetivo comparar a eficácia da eletrocoagulação puntiforme e da escleroterapia no tratamento de veias perfurantes incompetentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A veia perfurante incompetente (VPI) é uma das causas importantes de úlceras venosas persistentes de membros inferiores e recorrência após operação de varizes, que é um assunto delicado que vale a pena discutir na prática clínica.
A cirurgia minimamente invasiva tornou-se a tendência do tratamento das VPIs.
Atualmente, a escleroterapia pode ser realizada para tratamento de veias perfurantes incompetentes, que apresentaram taxa de oclusão de 90% após três sessões ou menos, a recidiva esteve presente em quase 1/3 dos casos.
Enquanto a eletrocoagulação tem um efeito confiável no fechamento de veias perfurantes incompetentes e simplifica o tratamento.
Nenhum estudo comparativo de diferentes modalidades de PAPS está disponível atualmente.
Portanto, este estudo teve como objetivo comparar a eficácia da eletrocoagulação puntiforme e da escleroterapia no tratamento de veias perfurantes incompetentes.
Métodos: Este estudo é um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado.
Vamos recrutar 84 pacientes com IPVs de cinco hospitais.
Além disso, esses pacientes serão randomizados para o grupo experimental (eletrocoagulação) ou para o grupo controle (escleroterapia).
O desfecho primário é a taxa de oclusão incompetente das veias perfurantes no 12º mês.
Os resultados secundários são os resultados da pesquisa da escala de qualidade de vida (classificação CEAP, pontuação VCSS, pontuação CIVIQ-14), taxa de recorrência de úlcera cutânea, trombose venosa profunda, hemorragia, mortalidade por todas as causas e outros eventos vasculares e complicações graves. Discussão: Este estudo fornecerá evidências clínicas confiáveis e baseadas em evidências para a eficácia da terapia de eletrocoagulação para veias perfurantes incompetentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen jie Liu
- Número de telefone: 86-0571-87913706
- E-mail: lawson4001@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- Suspenso
- Anhui Provincial Hospital
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Shandong
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Yantai, Shandong, China, 264000
- Suspenso
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Suspenso
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Contato:
- Zhenjie Liu
- Número de telefone: 86 15268135830
- E-mail: lawson4001@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Suspenso
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
(1) fluxo externo com menos de 500 ms de duração, com diâmetro >3,5 mm; (2) De acordo com o método de classificação CEAP especificado pela Federação Venosa Internacional, são incluídos pacientes com graus C4b~C6.
Critério de exclusão:
(1) idade < 18 anos ou idade > 80 anos; (2) com tumores malignos e expectativa de vida < 1 ano; (3) com história passada ou atual de trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar nas extremidades inferiores; (4) com malformações venosas congênitas (síndrome K-T, fístula arteriovenosa e etc.; (5) incapacidade de andar, frenagem prolongada, repouso restritivo no leito; isquemia grave das extremidades inferiores ou gravidade diagnosticada de doença arterial oclusiva periférica; (6) segundo julgamento do pesquisador, não é indicado para tratamento com endurecedor de espuma e coagulação por punção; (7)alérgicos aos medicamentos e materiais de equipamentos envolvidos na pesquisa; (8)com estenose ou oclusão de veia cava inferior e/ou veia ilíaca; ( 9) com doença autoimune, recebendo quimioterapia, terapia hormonal ou tratamento imunomodulador; (10) outras doenças graves subjacentes; mulheres grávidas, amamentando ou com planos de gravidez durante o período do estudo; (11) o paciente não pode cooperar para concluir a inspeção e seguimento exigido pelo estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo experimental (eletrocoagulação)
Os participantes do grupo experimental receberão punção guiada por ultrassom de veias perfurantes incompetentes para coagulação.
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punção de coagulação guiada por ultrassom
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Comparador Ativo: grupo controle (escleroterapia)
Os participantes do grupo de controle receberão um agente esclerosante guiado por ultrassom injetado.
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agente esclerosante guiado por ultrassom injetado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de oclusão de VPIs no 12º mês.
Prazo: 12 meses após a operação
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A taxa de oclusão de IPVs é definida como DS > 50% para cada modalidade sem procedimento nenhum procedimento realizado no segmento tratado
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12 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados da pesquisa da escala de qualidade de vida
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses
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resultados da pesquisa de escala de qualidade de vida (classificação CEAP, pontuação VCSS, pontuação CIVIQ-14). A qualidade de vida será avaliada pela escala de pesquisa de saúde de forma curta de item MOS (SF-36).
O SF-36 inclui oito subescalas: funcionamento físico (PF, 10 itens), limitações de papel devido a problemas de saúde física (RL-P, 4 itens), dor corporal (BP, 2 itens), saúde geral (GH, 5 itens), vitalidade (V, 4 itens), funcionamento social (SF, 2 itens), limitações de papel devido a problemas emocionais (RL-E, 3 itens) e saúde mental (SM, 5 itens).
A subpontuação de vitalidade avalia energia e fadiga e varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
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1 mês, 6 meses, 12 meses
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Taxa de recorrência de úlcera de pele
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses
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Recorrência de úlcera de pele
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1 mês, 6 meses, 12 meses
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Proporção de participantes com Trombose Venosa Profunda
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses
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trombose venosa profunda
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1 mês, 6 meses, 12 meses
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Proporção de participantes com hemorragia
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses
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Incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico, sangramento gastrointestinal, hematúria, hemorragia mucocutânea e outros sangramentos viscerais
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1 mês, 6 meses, 12 meses
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Mortalidade por todas as causas e outros eventos vasculares e complicações graves.
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses
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Porcentagem de participantes com todas as mortes
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1 mês, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhen jie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Cooper DG, Hillman-Cooper CS, Barker SG, Hollingsworth SJ. Primary varicose veins: the sapheno-femoral junction, distribution of varicosities and patterns of incompetence. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jan;25(1):53-9. doi: 10.1053/ejvs.2002.1782.
- Sakurai T, Matsushita M, Nishikimi N, Nimura Y. Hemodynamic assessment of femoropopliteal venous reflux in patients with primary varicose veins. J Vasc Surg. 1997 Aug;26(2):260-4. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70187-3.
- Guex JJ. Ultrasound guided sclerotherapy (USGS) for perforating veins (PV). Hawaii Med J. 2000 Jun;59(6):261-2. No abstract available.
- Masuda EM, Kessler DM, Lurie F, Puggioni A, Kistner RL, Eklof B. The effect of ultrasound-guided sclerotherapy of incompetent perforator veins on venous clinical severity and disability scores. J Vasc Surg. 2006 Mar;43(3):551-6; discussion 556-7. doi: 10.1016/j.jvs.2005.11.038.
- Hager ES, Washington C, Steinmetz A, Wu T, Singh M, Dillavou E. Factors that influence perforator vein closure rates using radiofrequency ablation, laser ablation, or foam sclerotherapy. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):51-6. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.08.004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAHZhejiangU-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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