经皮电凝与硬化性泡沫治疗静脉功能不全患者 (PESIV)
2024年4月16日 更新者：Zhenjie Liu、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
经皮电凝与硬化性泡沫治疗功能不全的穿静脉患者：一项多中心前瞻性随机对照试验
本研究旨在比较穿刺电凝和硬化疗法治疗功能不全的穿支静脉的疗效。
研究概览
详细说明
背景：无能穿孔静脉（incompetent perforating vein，IPV）是静脉曲张术后持续性下肢静脉溃疡和复发的重要原因之一，是临床上值得探讨的热点问题。
微创手术已成为IPVs治疗的趋势。
目前，硬化治疗可用于治疗功能不全的穿通静脉，3次或更少疗程后闭塞率达90%，复发率接近1/3。
而电凝对关闭功能不全的穿静脉有可靠的效果，并简化了治疗。
目前没有不同 PAPS 模式的比较研究。
因此，本研究旨在比较穿刺电凝和硬化疗法治疗功能不全的穿静脉的疗效。
方法：本研究为多中心、随机对照试验。
我们将从五家医院招募 84 名 IPV 患者。
此外，这些患者将被随机分配到实验组（电凝）或对照组（硬化疗法）。
主要结果是第 12 个月的无能穿静脉闭塞率。
次要结果是生活质量量表调查结果（CEAP 分类、VCSS 评分、CIVIQ-14 评分）、皮肤溃疡复发率、深静脉血栓形成、出血、全因死亡率以及其他血管事件和严重并发症。讨论：本研究将为电凝治疗功能不全的穿静脉的疗效提供可靠的、循证的临床证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhen jie Liu
- 电话号码：86-0571-87913706
- 邮箱：lawson4001@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- 暂停
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Shandong
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Yantai、Shandong、中国、264000
- 暂停
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 暂停
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
接触：
- Zhenjie Liu
- 电话号码：86 15268135830
- 邮箱：lawson4001@zju.edu.cn
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 暂停
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
(1) 持续时间小于 500 毫秒的向外流动，直径 >3.5 毫米； (2)按照国际静脉联合会规定的CEAP分级方法，纳入C4b~C6级患者。
排除标准：
(一)年龄<18周岁或者年龄>80周岁； (2)患有恶性肿瘤且预期寿命<1年； (3)既往或目前有下肢深静脉血栓和/或肺栓塞病史； (4)先天性静脉畸形（K-T综合征、动静脉瘘等）； (5)不能行走、长期制动、限制卧床；下肢严重缺血或诊断为严重外周动脉闭塞性疾病； (6)根据研究者判断，不适合泡沫硬化剂和穿刺凝固治疗；（7）对研究涉及的药物和器械材料过敏；（8）伴有下腔静脉和/或髂静脉狭窄或闭塞；（ 9)患有自身免疫性疾病，正在接受化疗、激素治疗或免疫调节治疗； (10)其他基础严重疾病；研究期间怀孕、哺乳或有怀孕计划的女性； (11)患者不能配合完成检查和研究要求的后续行动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组（电凝）
实验组的参与者将接受超声引导下对凝血功能不全的穿支静脉进行穿刺。
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超声引导凝血穿刺
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有源比较器：对照组（硬化疗法）
对照组的参与者将接受超声引导下注射的硬化剂。
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超声引导硬化剂注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 个月的 IPV 闭塞率。
大体时间：术后12个月
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IPVs 闭塞率定义为每种模式的 DS > 50% 没有程序 没有对治疗的节段进行程序
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术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量量表调查结果
大体时间：1个月、6个月、12个月
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生活质量量表调查结果（CEAP分类、VCSS评分、CIVIQ-14评分）。生活质量将通过MOS项目简式健康调查量表（SF-36）进行评估。
SF-36 包括八个分量表：身体机能（PF，10 项）、身体健康问题导致的角色限制（RL-P，4 项）、身体疼痛（BP，2 项）、一般健康（GH，5 项）、活力（V，4 项）、社会功能（SF，2 项）、情绪问题导致的角色限制（RL-E，3 项）和心理健康（MH，5 项）。
活力子分数评估精力和疲劳，范围从 0（最差）到 100（最好）。
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1个月、6个月、12个月
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皮肤溃疡复发率
大体时间：1个月、6个月、12个月
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皮肤溃疡复发
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1个月、6个月、12个月
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深静脉血栓形成参与者的比例
大体时间：1个月、6个月、12个月
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深静脉血栓形成
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1个月、6个月、12个月
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出血参与者的比例
大体时间：1个月、6个月、12个月
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包括出血性中风、消化道出血、血尿、粘膜皮肤出血和其他内脏出血
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1个月、6个月、12个月
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全因死亡率和其他血管事件和严重并发症。
大体时间：1个月、6个月、12个月
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所有死亡的参与者百分比
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1个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Zhen jie Liu, MD,PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Cooper DG, Hillman-Cooper CS, Barker SG, Hollingsworth SJ. Primary varicose veins: the sapheno-femoral junction, distribution of varicosities and patterns of incompetence. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jan;25(1):53-9. doi: 10.1053/ejvs.2002.1782.
- Sakurai T, Matsushita M, Nishikimi N, Nimura Y. Hemodynamic assessment of femoropopliteal venous reflux in patients with primary varicose veins. J Vasc Surg. 1997 Aug;26(2):260-4. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70187-3.
- Guex JJ. Ultrasound guided sclerotherapy (USGS) for perforating veins (PV). Hawaii Med J. 2000 Jun;59(6):261-2. No abstract available.
- Masuda EM, Kessler DM, Lurie F, Puggioni A, Kistner RL, Eklof B. The effect of ultrasound-guided sclerotherapy of incompetent perforator veins on venous clinical severity and disability scores. J Vasc Surg. 2006 Mar;43(3):551-6; discussion 556-7. doi: 10.1016/j.jvs.2005.11.038.
- Hager ES, Washington C, Steinmetz A, Wu T, Singh M, Dillavou E. Factors that influence perforator vein closure rates using radiofrequency ablation, laser ablation, or foam sclerotherapy. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):51-6. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.08.004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
治疗方法：穿刺凝固的临床试验
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