Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaaninen sähkökoagulaatio vs. sklerosoiva vaahto potilaille, joilla on epäpäteviä perforoituvia laskimoita (PESIV)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Perkutaaninen sähkökoagulaatio vs. sklerosoiva vaahto potilaille, joilla on epäpäteviä perforoituvia laskimoita: monikeskus, mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla puhkaistun sähkökoagulaation ja skleroterapian tehokkuutta epäpätevien perforaatiolaskimoiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Epäpätevä perforoiva laskimo (IPV) on yksi tärkeimmistä syistä pysyviin alaraajojen laskimohaavoihin ja uusiutumiseen suonikohjujen leikkauksen jälkeen, mikä on kliinisessä käytännössä keskustelemisen arvoinen ongelma. Minimaaliinvasiivisesta leikkauksesta on tullut IPV-hoidon trendi. Tällä hetkellä skleroterapiaa voidaan suorittaa epäpätevien rei'ittävien suonien hoitoon, joiden tukkeuma oli 90 % kolmen tai vähemmän hoitokerran jälkeen, uusiutumista esiintyi lähes 1/3 tapauksista. Vaikka sähkökoagulaatiolla on luotettava vaikutus epäpätevien perforoituvien suonien sulkemiseen ja yksinkertaistaa hoitoa. Tällä hetkellä ei ole saatavilla vertailevia tutkimuksia eri PAPS-modaliteeteista. Siksi tässä tutkimuksessa pyrittiin vertaamaan puhkaistun sähkökoagulaation ja skleroterapian tehokkuutta epäpätevien perforoituvien suonien hoidossa. Menetelmät: Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Rekrytoimme 84 IPV-potilasta viidestä sairaalasta. Lisäksi nämä potilaat satunnaistetaan joko koeryhmään (sähkökoagulaatio) tai kontrolliryhmään (skleroterapia). Ensisijainen tulos on epäpätevä perforoituvien suonien tukkeuma 12. kuukauden aikana. Toissijaisia ​​tuloksia ovat elämänlaatumittauksen tulokset (CEAP-luokitus, VCSS-pisteet, CIVIQ-14-pisteet), ihohaavojen uusiutumisaste, syvä laskimotukos, verenvuoto, kuolleisuus kaikista syistä ja muut verisuonitapahtumat ja vakavat komplikaatiot. Keskustelu: Tämä tutkimus tarjoaa luotettavaa, näyttöön perustuvaa kliinistä näyttöä sähkökoagulaatiohoidon tehokkuudesta epäpätevien perforoituvien suonien hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Keskeytetty
        • Anhui Provincial Hospital
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kiina, 264000
        • Keskeytetty
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Keskeytetty
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Rekrytointi
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • Keskeytetty
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) ulospäin suuntautuva virtaus, jonka kesto on alle 500 ms, halkaisija > 3,5 mm; (2) Kansainvälisen laskimoliiton määrittelemän CEAP-luokitusmenetelmän mukaan potilaat, joilla on C4b-C6-aste, ovat mukana.

Poissulkemiskriteerit:

(1) ikä < 18 vuotta tai ikä > 80 vuotta; (2) joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja elinajanodote < 1 vuosi; (3) jolla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia alaraajoissa; (4)synnynnäisiä laskimoepämuodostumia (K-T-oireyhtymä, valtimolaskimofisteli jne.); (5)kävelykyvyttömyys, pitkäaikainen jarrutus, rajoittava vuodelepo; alaraajojen vakava iskemia tai diagnosoitu ääreisvaltimoiden tukossairaus; (6) tutkijan arvion mukaan se ei sovellu vaahtokovettimeen ja puhkaisukoagulaatiohoitoon; (7)allerginen tutkimukseen osallistuville lääkkeille ja laitemateriaaleille; (8)onttolaskimon ja/tai suolilaskimon ahtauma tai tukos; ( 9) autoimmuunisairaus, joka saa kemoterapiaa, hormonihoitoa tai immunomoduloivaa hoitoa; (10) muita vakavia perussairauksia; naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai joilla on raskaussuunnitelmia tutkimusjakson aikana; (11) potilas ei voi tehdä yhteistyötä tarkastuksen loppuun saattamiseksi ja tutkimuksen edellyttämä seuranta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: koeryhmä (sähkökoagulaatio)
Koeryhmän osallistujat saavat ultraääniohjatun puhkaisun koagulaatiokyvyttömistä perforointilaskimoista.
Menettely: hoito: hyytymispunktio
ultraääniohjattu koagulaatiopunktio
Active Comparator: kontrolliryhmä (skleroterapia)
Kontrolliryhmän osallistujat saavat ruiskeena ultraääniohjatun sklerosoivan aineen.
Menettely: hoito: sklerosoivaa ainetta ruiskutetaan
ultraääniohjattu sklerosoiva aine ruiskutettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IPV:n okkluusionopeus 12. kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
IPV:n okkluusionopeus määritellään DS:ksi > 50 % kullekin muodolle ilman toimenpidettä, eikä hoidetulle segmentille suoriteta toimenpidettä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu-asteikon tutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: 1 kk, 6 kk, 12 kk
elämänlaatuasteikon tutkimustulokset (CEAP-luokitus, VCSS-pisteet, CIVIQ-14-pisteet). Elämänlaatua arvioidaan MOS-yksikön lyhytmuotoisella terveyskyselyasteikolla (SF-36). SF-36 sisältää kahdeksan ala-asteikkoa: fyysinen toiminta (PF, 10 kohtaa), fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset (RL-P, 4 kohtaa), kehon kipu (BP, 2 kohdetta), yleinen terveys (GH, 5 kohtaa), elinvoimaisuus (V, 4 kohdetta), sosiaalinen toiminta (SF, 2 kohdetta), emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset (RL-E, 3 kohdetta) ja mielenterveys (MH, 5 kohtaa). Elinvoimaisuuden alapistemäärä arvioi energiaa ja väsymystä ja vaihtelee välillä 0 (pahin) - 100 (paras).
1 kk, 6 kk, 12 kk
Ihohaavojen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 1 kk, 6 kk, 12 kk
Ihohaavan uusiutuminen
1 kk, 6 kk, 12 kk
Syvälaskimotromboosia sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 1 kk, 6 kk, 12 kk
syvä laskimotukos
1 kk, 6 kk, 12 kk
Verenvuotoa sairastavien osallistujien osuus
Aikaikkuna: 1 kk, 6 kk, 12 kk
Mukaan lukien verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, hematuria, mukokutaaninen verenvuoto ja muu sisäelinten verenvuoto
1 kk, 6 kk, 12 kk
Kuolleisuus kaikista syistä ja muut verisuonitapahtumat ja vakavat komplikaatiot.
Aikaikkuna: 1 kk, 6 kk, 12 kk
Kaikkien kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
1 kk, 6 kk, 12 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhen jie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHZhejiangU-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset hoito: hyytymispunktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa