Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percutane elektrocoagulatie versus scleroserend schuim voor patiënten met incompetente perforerende aderen (PESIV)

22 juli 2026 bijgewerkt door: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Percutane elektrocoagulatie versus scleroserend schuim voor patiënten met incompetente perforerende aders: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra

Deze studie was gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van geperforeerde elektrocoagulatie en sclerotherapie bij de behandeling van incompetente perforatoraders.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Incompetente perforerende ader (IPV) is een van de belangrijkste oorzaken van aanhoudende veneuze ulcera van de onderste ledematen en recidief na operatie van spataderen, wat een hot button-probleem is dat de moeite waard is om te bespreken in de klinische praktijk. Minimaal invasieve chirurgie is de trend geworden in de behandeling van IPV's. Momenteel kan sclerotherapie worden uitgevoerd om incompetente perforerende aderen te behandelen, die na drie of minder sessies een occlusiepercentage van 90% vertoonden, het recidief was aanwezig in bijna 1/3 van de gevallen. Terwijl elektrocoagulatie een betrouwbaar effect heeft op de sluiting van incompetente perforerende aderen en de behandeling vereenvoudigt. Er zijn momenteel geen vergelijkende studies van verschillende PAPS-modaliteiten beschikbaar. Daarom was deze studie gericht op het vergelijken van de werkzaamheid van geperforeerde elektrocoagulatie en sclerotherapie bij de behandeling van incompetente perforerende aderen. Methoden: Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie. We zullen 84 patiënten met partnergeweld rekruteren uit vijf ziekenhuizen. Bovendien worden deze patiënten gerandomiseerd naar de experimentele groep (elektrocoagulatie) of de controlegroep (sclerotherapie). De primaire uitkomstmaat is het occlusiepercentage van incompetente perforerende aderen in de 12e maand. Secundaire uitkomsten zijn enquêteresultaten op levenskwaliteitschaal (CEAP-classificatie, VCSS-score, CIVIQ-14-score), recidiefpercentage van huidzweren, diepe veneuze trombose, bloedingen, sterfte door alle oorzaken en andere vasculaire gebeurtenissen en ernstige complicaties. Discussie: Deze studie zal betrouwbaar, evidence-based klinisch bewijs leveren voor de werkzaamheid van elektrocoagulatietherapie voor incompetente perforerende aders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Geschorst
        • Anhui Provincial Hospital
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Geschorst
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
        • Geschorst
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Geschorst
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(1) uitgaande stroom met een duur van minder dan 500 ms, met een diameter van >3,5 mm; (2) Volgens de CEAP-classificatiemethode gespecificeerd door de International Venous Federation, zijn patiënten met C4b~C6-gradaties opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

(1)leeftijd < 18 jaar of leeftijd > 80 jaar; (2)met kwaadaardige tumoren en levensverwachting < 1 jaar; (3) met een verleden of huidige geschiedenis van diepe veneuze trombose en/of longembolie in de onderste ledematen; (4) met aangeboren veneuze misvormingen (K-T-syndroom, arterioveneuze fistel enz.; (5) onvermogen om te lopen, langdurig remmen, beperkende bedrust; ernstige ischemie van de onderste ledematen of gediagnosticeerde ernst van perifere arteriële occlusieve ziekte; (6) volgens het oordeel van de onderzoeker is het niet geschikt voor schuimverharder en punctiecoagulatiebehandeling; (7) allergisch voor de medicijnen en materiaalmaterialen die betrokken zijn bij het onderzoek; (8) met inferieure vena cava en/of stenose of occlusie van de iliacale ader; ( 9) met een auto-immuunziekte die chemotherapie, hormoontherapie of immunomodulerende behandeling krijgt; (10) andere onderliggende ernstige ziekten; vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwangerschapsplannen hebben tijdens de onderzoeksperiode; (11) de patiënt kan niet meewerken om de inspectie te voltooien en follow-up vereist door de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep (elektrocoagulatie)
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen een echogeleide punctie van coagulatie-incompetente perforatoraderen.
Procedure: behandeling: punctie van coagulatie
echogeleide punctie van coagulatie
Actieve vergelijker: controlegroep (sclerotherapie)
Deelnemers in de controlegroep krijgen een echogeleid scleroserend middel ingespoten.
Procedure: behandeling: scleroserend middel geïnjecteerd
echogeleide scleroserende agent geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IPV's occlusiepercentage in de 12e maand.
Tijdsspanne: 12 maanden na operatie
Het occlusiepercentage van IPV's is gedefinieerd als DS > 50% voor elke modaliteit zonder procedure geen procedure uitgevoerd op het behandelde segment
12 maanden na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaten van de enquête over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand, 12 maand
resultaten van het onderzoek naar de kwaliteit van het leven (CEAP-classificatie, VCSS-score, CIVIQ-14-score). De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een verkorte gezondheidsenquêteschaal van het MOS-item (SF-36). SF-36 omvat acht subschalen: fysiek functioneren (PF, 10 items), rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen (RL-P, 4 items), lichamelijke pijn (BP, 2 items), algemene gezondheid (GH, 5 items), vitaliteit (V, 4 items), sociaal functioneren (SF, 2 items), rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen (RL-E, 3 items) en geestelijke gezondheid (MH, 5 items). De subscore vitaliteit beoordeelt energie en vermoeidheid en varieert van 0 (slechtste) - 100 (beste).
1 maand, 6 maand, 12 maand
Herhalingspercentage huidzweer
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand, 12 maand
Herhaling van huidzweren
1 maand, 6 maand, 12 maand
Percentage deelnemers met diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand, 12 maand
diepe veneuze trombose
1 maand, 6 maand, 12 maand
Percentage deelnemers met bloeding
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand, 12 maand
Waaronder hemorragische beroerte, gastro-intestinale bloedingen, hematurie, mucocutane bloedingen en andere viscerale bloedingen
1 maand, 6 maand, 12 maand
Mortaliteit door alle oorzaken en andere vasculaire gebeurtenissen en ernstige complicaties.
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maand, 12 maand
Percentage deelnemers met alle sterfgevallen
1 maand, 6 maand, 12 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Medewerkers

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhen jie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHZhejiangU-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren