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Perkutane Elektrokoagulation versus sklerosierender Schaum bei Patienten mit insuffizienten Perforansvenen (PESIV)

16. April 2024 aktualisiert von: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Perkutane Elektrokoagulation versus sklerosierender Schaum für Patienten mit inkompetenten Perforansvenen: Eine multizentrische prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der punktierten Elektrokoagulation und der Sklerotherapie bei der Behandlung insuffizienter Perforansvenen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die insuffiziente Perforansvene (IPV) ist eine der Hauptursachen für persistierende venöse Geschwüre der unteren Extremitäten und deren Wiederauftreten nach Varizenoperationen, was in der klinischen Praxis ein heikles Thema darstellt, das es wert ist, diskutiert zu werden. Minimalinvasive Chirurgie ist zum Trend bei der Behandlung von IPVs geworden. Derzeit kann eine Sklerotherapie zur Behandlung von insuffizienten Perforansvenen durchgeführt werden, die nach drei oder weniger Sitzungen eine Verschlussrate von 90 % aufwiesen; das Rezidiv trat in fast einem Drittel der Fälle auf. Dabei hat die Elektrokoagulation einen zuverlässigen Effekt auf den Verschluss insuffizienter Perforansvenen und vereinfacht die Behandlung. Derzeit liegen keine vergleichenden Studien zu verschiedenen PAPS-Modalitäten vor. Ziel dieser Studie war es daher, die Wirksamkeit der punktierten Elektrokoagulation und der Sklerotherapie bei der Behandlung insuffizienter Perforansvenen zu vergleichen. Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie. Wir werden 84 Patienten mit IPVs aus fünf Krankenhäusern rekrutieren. Darüber hinaus werden diese Patienten randomisiert entweder der Versuchsgruppe (Elektrokoagulation) oder der Kontrollgruppe (Sklerotherapie) zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die Verschlussrate der insuffizienten Perforansvenen im 12. Monat. Sekundäre Ergebnisse sind Umfrageergebnisse zur Lebensqualität (CEAP-Klassifizierung, VCSS-Score, CIVIQ-14-Score), Rezidivrate von Hautgeschwüren, tiefe Venenthrombose, Blutung, Gesamtmortalität sowie andere vaskuläre Ereignisse und schwerwiegende Komplikationen. Diskussion: Diese Studie wird zuverlässige, evidenzbasierte klinische Beweise für die Wirksamkeit der Elektrokoagulationstherapie bei insuffizienten Perforansvenen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Suspendiert
        • Anhui Provincial Hospital
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Suspendiert
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Suspendiert
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Suspendiert
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Auswärtsströmung mit einer Dauer von weniger als 500 ms und einem Durchmesser von >3,5 mm; (2) Gemäß der von der International Venous Federation festgelegten CEAP-Klassifizierungsmethode werden Patienten mit den Graden C4b bis C6 eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

(1) Alter < 18 Jahre oder Alter > 80 Jahre; (2) mit bösartigen Tumoren und einer Lebenserwartung < 1 Jahr; (3) mit früherer oder aktueller Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose und/oder Lungenembolie in den unteren Extremitäten; (4) mit angeborenen venösen Fehlbildungen (K-T-Syndrom, arteriovenöse Fistel usw.; (5) Gehunfähigkeit, Langzeitbremsung, restriktive Bettruhe; schwere Ischämie der unteren Extremitäten oder diagnostizierter Schweregrad einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit; (6) Nach Einschätzung des Forschers ist es nicht für die Schaumhärter- und Punktionskoagulationsbehandlung geeignet; (7) allergisch gegen die in der Forschung verwendeten Medikamente und Gerätematerialien; (8) mit Stenose oder Verschluss der Vena cava inferior und/oder der Vena iliaca; ( 9)mit einer Autoimmunerkrankung, die eine Chemotherapie, Hormontherapie oder immunmodulatorische Behandlung erhält; (10)andere schwere Grunderkrankungen; Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen; (11)die Patientin kann nicht mitarbeiten, um die Untersuchung abzuschließen und Nachbereitung der Studie erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe (Elektrokoagulation)
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine ultraschallgesteuerte Punktion gerinnungsinkompetenter Perforansvenen.
Verfahren: Behandlung: Punktion der Koagulation
ultraschallgesteuerte Punktion der Koagulation
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Sklerotherapie)
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird ein ultraschallgesteuertes Sklerosierungsmittel injiziert.
Verfahren: Behandlung: Sklerosierungsmittel injiziert
ultraschallgeführtes Verödungsmittel injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPV-Verschlussrate im 12. Monat.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die IPV-Okklusionsrate ist definiert als DS > 50 % für jede Modalität, ohne dass ein Eingriff am behandelten Segment durchgeführt wird
12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Umfrage zur Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Ergebnisse der Umfrage zur Lebensqualitätsskala (CEAP-Klassifizierung, VCSS-Score, CIVIQ-14-Score). Die Lebensqualität wird anhand der MOS-Item-Kurzform-Gesundheitsumfrageskala (SF-36) bewertet. SF-36 umfasst acht Subskalen: körperliche Funktionsfähigkeit (PF, 10 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme (RL-P, 4 Items), körperliche Schmerzen (BP, 2 Items), allgemeiner Gesundheitszustand (GH, 5 Items), Vitalität (V, 4 Items), soziales Funktionieren (SF, 2 Items), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (RL-E, 3 Items) und psychische Gesundheit (MH, 5 Items). Der Vitalitäts-Subscore bewertet Energie und Müdigkeit und reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Rezidivrate von Hautgeschwüren
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Wiederauftreten von Hautgeschwüren
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit tiefer Venenthrombose
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
tiefe Venenthrombose
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Einschließlich hämorrhagischer Schlaganfall, gastrointestinale Blutungen, Hämaturie, mukokutane Blutungen und andere viszerale Blutungen
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Gesamtmortalität und andere vaskuläre Ereignisse sowie schwerwiegende Komplikationen.
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit allen Todesfällen
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mitarbeiter

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhen jie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHZhejiangU-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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