Electrocoagulación percutánea versus espuma esclerosante para pacientes con venas perforantes incompetentes (PESIV)
16 de abril de 2024 actualizado por: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Electrocoagulación percutánea versus espuma esclerosante para pacientes con venas perforantes incompetentes: un ensayo controlado aleatorio prospectivo multicéntrico
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia de la electrocoagulación por punción y la escleroterapia en el tratamiento de las venas perforantes incompetentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la insuficiencia venosa perforante (VPI) es una de las causas importantes de las úlceras venosas persistentes de las extremidades inferiores y la recurrencia después de la operación de várices, que es un tema candente que vale la pena discutir en la práctica clínica.
La cirugía mínimamente invasiva se ha convertido en la tendencia del tratamiento de los IPV.
Actualmente, la escleroterapia se puede realizar para tratar las venas perforantes incompetentes, que mostraron una tasa de oclusión del 90% después de tres o menos sesiones, la recurrencia estuvo presente en casi 1/3 de los casos.
Mientras que la electrocoagulación tiene un efecto confiable en el cierre de las venas perforantes incompetentes y simplifica el tratamiento.
Actualmente no se dispone de estudios comparativos de diferentes modalidades de PAPS.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia de la electrocoagulación por punción y la escleroterapia en el tratamiento de las venas perforantes incompetentes.
Métodos: Este estudio es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Reclutaremos 84 pacientes con IPV de cinco hospitales.
Además, estos pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (electrocoagulación) o al grupo de control (escleroterapia).
El resultado primario es la tasa de oclusión de las venas perforantes incompetentes en el mes 12.
Los resultados secundarios son los resultados de la encuesta de la escala de calidad de vida (clasificación CEAP, puntaje VCSS, puntaje CIVIQ-14), tasa de recurrencia de úlceras cutáneas, trombosis venosa profunda, hemorragia, mortalidad por todas las causas y otros eventos vasculares y complicaciones graves. Discusión: Este estudio proporcionará pruebas clínicas fiables y basadas en la evidencia de la eficacia de la terapia de electrocoagulación para las venas perforantes incompetentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen jie Liu
- Número de teléfono: 86-0571-87913706
- Correo electrónico: lawson4001@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
- Suspendido
- Anhui Provincial Hospital
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Shandong
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Yantai, Shandong, Porcelana, 264000
- Suspendido
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Suspendido
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
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Contacto:
- Zhenjie Liu
- Número de teléfono: 86 15268135830
- Correo electrónico: lawson4001@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Suspendido
- Sir Run Run Shaw Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) flujo de salida de menos de 500 ms de duración, con un diámetro de >3,5 mm; (2) Según el método de clasificación CEAP especificado por la Federación Venosa Internacional, se incluyen pacientes con grados C4b~C6.
Criterio de exclusión:
(1) edad < 18 años o edad > 80 años; (2) con tumores malignos y esperanza de vida < 1 año; (3) con antecedentes pasados o actuales de trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar en las extremidades inferiores; (4) con malformaciones venosas congénitas (síndrome K-T, fístula arteriovenosa, etc.; (5) incapacidad para caminar, frenado a largo plazo, reposo en cama restrictivo; isquemia severa de las extremidades inferiores o gravedad diagnosticada de enfermedad oclusiva arterial periférica; (6) a juicio del investigador, no es adecuado para el tratamiento con endurecedor de espuma y coagulación por punción; (7) alérgico a los medicamentos y materiales del equipo involucrados en la investigación; (8) con estenosis u oclusión de vena cava inferior y/o vena ilíaca; ( 9) con enfermedad autoinmune, recibiendo quimioterapia, terapia hormonal o tratamiento inmunomodulador; (10) otras enfermedades graves subyacentes; mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen planes de embarazo durante el período de estudio; (11) el paciente no puede cooperar para completar la inspección y seguimiento requerido por el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental (electrocoagulación)
Los participantes del grupo experimental recibirán una punción guiada por ultrasonido de las venas perforantes con coagulación incompetente.
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punción de coagulación guiada por ultrasonido
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Comparador activo: grupo de control (escleroterapia)
A los participantes del grupo de control se les inyectará un agente esclerosante guiado por ecografía.
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agente esclerosante guiado por ultrasonido inyectado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de oclusión de VPI en el mes 12.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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La tasa de oclusión de las IPV se define como DS > 50 % para cada modalidad sin procedimiento sin procedimiento realizado en el segmento tratado
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12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la encuesta de la escala de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
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resultados de la encuesta de la escala de calidad de vida (clasificación CEAP, puntaje VCSS, puntaje CIVIQ-14). La calidad de vida se evaluará mediante la escala de encuesta de salud de formato corto del ítem MOS (SF-36).
El SF-36 incluye ocho subescalas: funcionamiento físico (PF, 10 ítems), limitaciones del rol debido a problemas de salud física (RL-P, 4 ítems), dolor corporal (BP, 2 ítems), salud general (GH, 5 ítems), vitalidad (V, 4 ítems), funcionamiento social (SF, 2 ítems), limitaciones de rol por problemas emocionales (RL-E, 3 ítems) y salud mental (MH, 5 ítems).
La subpuntuación de vitalidad evalúa la energía y la fatiga, y varía de 0 (peor) a 100 (mejor).
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1 mes, 6 meses, 12 meses
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Tasa de recurrencia de úlceras cutáneas
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Recurrencia de úlceras cutáneas
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1 mes, 6 meses, 12 meses
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Proporción de participantes con trombosis venosa profunda
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
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trombosis venosa profunda
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1 mes, 6 meses, 12 meses
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Proporción de participantes con hemorragia
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Incluye accidente cerebrovascular hemorrágico, hemorragia gastrointestinal, hematuria, hemorragia mucocutánea y otras hemorragias viscerales
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1 mes, 6 meses, 12 meses
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Mortalidad por todas las causas y otros eventos vasculares y complicaciones graves.
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses
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Porcentaje de participantes con todas las muertes
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1 mes, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhen jie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Cooper DG, Hillman-Cooper CS, Barker SG, Hollingsworth SJ. Primary varicose veins: the sapheno-femoral junction, distribution of varicosities and patterns of incompetence. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jan;25(1):53-9. doi: 10.1053/ejvs.2002.1782.
- Sakurai T, Matsushita M, Nishikimi N, Nimura Y. Hemodynamic assessment of femoropopliteal venous reflux in patients with primary varicose veins. J Vasc Surg. 1997 Aug;26(2):260-4. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70187-3.
- Guex JJ. Ultrasound guided sclerotherapy (USGS) for perforating veins (PV). Hawaii Med J. 2000 Jun;59(6):261-2. No abstract available.
- Masuda EM, Kessler DM, Lurie F, Puggioni A, Kistner RL, Eklof B. The effect of ultrasound-guided sclerotherapy of incompetent perforator veins on venous clinical severity and disability scores. J Vasc Surg. 2006 Mar;43(3):551-6; discussion 556-7. doi: 10.1016/j.jvs.2005.11.038.
- Hager ES, Washington C, Steinmetz A, Wu T, Singh M, Dillavou E. Factors that influence perforator vein closure rates using radiofrequency ablation, laser ablation, or foam sclerotherapy. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):51-6. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.08.004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHZhejiangU-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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