Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan elektrokoagulation kontra skleroserande skum för patienter med inkompetenta perforerande vener (PESIV)

16 april 2024 uppdaterad av: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Perkutan elektrokoagulation kontra skleroserande skum för patienter med inkompetenta perforerande vener: en multicenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftade till att jämföra effekten av punkterad elektrokoagulation och skleroterapi vid behandling av inkompetenta perforatorvener.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Inkompetent perforerande ven (IPV) är en av de viktiga orsakerna till ihållande venösa sår i nedre extremiteter och återfall efter operation av varicer, vilket är ett problem som är värt att diskutera i klinisk praxis. Minimalt invasiv kirurgi har blivit trenden inom IPVs behandling. För närvarande kan skleroterapi utföras för att behandla inkompetenta perforerande vener, som visade en 90% ocklusionsfrekvens efter tre eller färre sessioner, återfallet var närvarande i nästan 1/3 av fallen. Medan elektrokoagulation har en tillförlitlig effekt på stängningen av inkompetenta perforerande vener och förenklar behandlingen. Inga jämförande studier av olika PAPS-modaliteter finns för närvarande tillgängliga. Därför syftade denna studie till att jämföra effekten av punkterad elektrokoagulation och skleroterapi vid behandling av inkompetenta perforerande vener. Metoder: Denna studie är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie. Vi kommer att rekrytera 84 patienter med IPV från fem sjukhus. Dessutom kommer dessa patienter att randomiseras till antingen experimentgruppen (elektrokoagulering) eller kontrollgruppen (skleroterapi). Det primära resultatet är inkompetent ocklusionsfrekvens för perforerande vener under den 12:e månaden. Sekundära resultat är undersökningsresultat från livskvalitetsskala (CEAP-klassificering, VCSS-poäng, CIVIQ-14-poäng), återfallsfrekvens av hudsår, djup ventrombos, blödning, dödlighet av alla orsaker och andra vaskulära händelser och allvarliga komplikationer.Diskussion:Denna studie kommer att tillhandahålla tillförlitliga, evidensbaserade kliniska bevis för effektiviteten av elektrokoagulationsterapi för inkompetenta perforerande vener.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Upphängd
        • Anhui Provincial Hospital
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Upphängd
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Upphängd
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Upphängd
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) utgående flöde av mindre än 500 ms varaktighet, med en diameter på >3,5 mm; (2) Enligt CEAP-klassificeringsmetoden som specificerats av International Venous Federation, ingår patienter med C4b~C6 grader.

Exklusions kriterier:

(1)ålder < 18 år eller ålder > 80 år; (2) med maligna tumörer och förväntad livslängd < 1 år; (3) med tidigare eller nuvarande historia av djup ventrombos och/eller lungemboli i de nedre extremiteterna; (4) med medfödda venösa missbildningar (K-T-syndrom, arteriovenös fistel och etc.; (5) oförmåga att gå, långvarig bromsning, restriktivt sängläge, svår ischemi i nedre extremiteter eller diagnostiserad svårighetsgrad av perifer artär ocklusiv sjukdom; (6) enligt forskarens bedömning är den inte lämplig för skumhärdare och punkteringskoagulationsbehandling; (7)allergisk mot de läkemedel och utrustningsmaterial som är involverade i forskningen; (8)med inferior vena cava och/eller höftvensstenos eller ocklusion; ( 9) med autoimmun sjukdom, som får kemoterapi, hormonbehandling eller immunmodulerande behandling; (10) andra underliggande allvarliga sjukdomar; kvinnor som är gravida, ammar eller har graviditetsplaner under studieperioden; (11) patienten kan inte samarbeta för att slutföra inspektionen och uppföljning som studien kräver.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp (elektrokoagulering)
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få ultraljudsvägledd punktering av koagulationsinkompetenta perforatorvener.
Procedur: behandling: punktering av koagulation
ultraljudsledd punktering av koagulation
Aktiv komparator: kontrollgrupp (skleroterapi)
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få ett ultraljudsstyrt skleroserande medel injicerat.
Procedur: behandling: skleroserande medel injiceras
ultraljudsstyrt skleroserande medel injiceras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IPVs ocklusionsfrekvens under den 12:e månaden.
Tidsram: 12 månader efter operationen
IPVs ocklusionsgrad definieras som DS > 50 % för varje modalitet utan procedur ingen procedur utförd på det behandlade segmentet
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat från undersökningar av livskvalitetsskala
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader
undersökningsresultat för livskvalitetsskala (CEAP-klassificering, VCSS-poäng, CIVIQ-14-poäng). Livskvalitet kommer att bedömas av MOS-objektets kortformiga hälsoundersökningsskala (SF-36). SF-36 inkluderar åtta underskalor: fysisk funktion (PF, 10 poster), rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem (RL-P, 4 poster), kroppslig smärta (BP, 2 poster), allmän hälsa (GH, 5 poster), vitalitet (V, 4 punkter), social funktion (SF, 2 punkter), rollbegränsningar på grund av emotionella problem (RL-E, 3 punkter) och mental hälsa (MH, 5 punkter). Underpoängen för vitalitet bedömer energi och trötthet och sträcker sig från 0 (sämst) - 100 (bäst).
1 månad, 6 månader, 12 månader
Frekvens för återfall av hudsår
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader
Återkommande hudsår
1 månad, 6 månader, 12 månader
Andel deltagare med djup ventrombos
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader
djup venös trombos
1 månad, 6 månader, 12 månader
Andel deltagare med blödning
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader
Inklusive hemorragisk stroke, gastrointestinal blödning, hematuri, mukokutan blödning och annan visceral blödning
1 månad, 6 månader, 12 månader
Mortalitet av alla orsaker och andra vaskulära händelser och allvarliga komplikationer.
Tidsram: 1 månad, 6 månader, 12 månader
Andel deltagare med alla dödsfall
1 månad, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbetspartners

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhen jie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHZhejiangU-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inkompetenta perforerande ådror

Kliniska prövningar på behandling: punktering av koagulation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera