Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektrokoagulacja w porównaniu z pianką obliteracyjną dla pacjentów z niewydolnymi żyłami perforującymi (PESIV)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Przezskórna elektrokoagulacja w porównaniu z pianką obliteracyjną u pacjentów z niewydolnymi żyłami przeszywającymi: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem pracy było porównanie skuteczności nakłutej elektrokoagulacji i skleroterapii w leczeniu niewydolnych żył przeszywających.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Niewydolna żyła przeszywająca (IPV) jest jedną z ważnych przyczyn przetrwałych owrzodzeń żylnych kończyn dolnych i nawrotów po operacjach żylaków, co jest gorącym tematem wartym omówienia w praktyce klinicznej. Minimalnie inwazyjna chirurgia stała się trendem w leczeniu IPV. Obecnie skleroterapię można wykonywać w leczeniu niewydolnych żył przeszywających, które po trzech lub mniej zabiegach wykazywały 90% niedrożność, nawrót występował w blisko 1/3 przypadków. Natomiast elektrokoagulacja ma niezawodny wpływ na zamknięcie niewydolnych żył przeszywających i upraszcza leczenie. Obecnie nie są dostępne żadne badania porównawcze różnych modalności PAPS. Dlatego niniejsze badanie miało na celu porównanie skuteczności nakłutej elektrokoagulacji i skleroterapii w leczeniu niewydolnych żył przeszywających. Metody: To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Zrekrutujemy 84 pacjentów z IPV z pięciu szpitali. Ponadto pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (elektrokoagulacja) lub kontrolnej (skleroterapia). Pierwszorzędowym rezultatem jest niewydolność niedrożności żył przeszywających w 12. miesiącu. Drugorzędowymi wynikami są wyniki kwestionariusza jakości życia (klasyfikacja CEAP, punktacja VCSS, punktacja CIVIQ-14), częstość nawrotów owrzodzeń skóry, zakrzepica żył głębokich, krwotok, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny oraz inne zdarzenia naczyniowe i poważne powikłania. Dyskusja: Niniejsze badanie dostarczy wiarygodnych, opartych na dowodach dowodów klinicznych na skuteczność terapii elektrokoagulacyjnej w niewydolnych żyłach przeszywających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Zawieszony
        • Anhui Provincial Hospital
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chiny, 264000
        • Zawieszony
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Zawieszony
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Zawieszony
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(1) przepływ na zewnątrz o czasie trwania krótszym niż 500 ms, o średnicy >3,5 mm; (2) Zgodnie z metodą klasyfikacji CEAP określoną przez Międzynarodową Federację Żylną uwzględniono pacjentów ze stopniami C4b~C6.

Kryteria wyłączenia:

(1) wiek < 18 lat lub wiek > 80 lat; (2)z nowotworami złośliwymi i przewidywaną długością życia < 1 rok; (3) z przeszłą lub obecną historią zakrzepicy żył głębokich i/lub zatorowości płucnej kończyn dolnych; (4)z wrodzonymi wadami żylnymi (zespół K-T, przetoka tętniczo-żylna itp.; (5)niezdolność do chodzenia, długotrwałe hamowanie, restrykcyjne leżenie w łóżku; ciężkie niedokrwienie kończyn dolnych lub rozpoznane nasilenie choroby zarostowej tętnic obwodowych;(6) w ocenie naukowca nie nadaje się do leczenia utwardzaczem piankowym i koagulacją nakłuciową; (7) uczulony na leki i materiały aparatury biorące udział w badaniach; (8) ze zwężeniem lub niedrożnością żyły głównej dolnej i/lub biodrowej; ( 9) z chorobą autoimmunologiczną, otrzymującą chemioterapię, terapię hormonalną lub leczenie immunomodulujące; (10) inne ciężkie choroby współistniejące; kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie badania; (11) pacjentka nie może współpracować w celu wykonania badania i kontynuacja wymagana przez badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa doświadczalna (elektrokoagulacja)
Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną poddani nakłuciu pod kontrolą USG żył przeszywających z niewydolną krzepliwością.
Procedura: leczenie: nakłucie krzepnięcia
punkcja krzepnięcia pod kontrolą USG
Aktywny komparator: grupa kontrolna (skleroterapia)
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają wstrzyknięcie środka obliterującego pod kontrolą USG.
Procedura: leczenie: wstrzyknięcie środka do obliteracji żylaków
wstrzyknięcie środka obliterującego pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik okluzji IPV w 12. miesiącu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Współczynnik okluzji IPV definiuje się jako DS > 50% dla każdej modalności bez zabiegu bez zabiegu na leczonym segmencie
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badania skali jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
wyniki kwestionariusza skali jakości życia (klasyfikacja CEAP, wynik VCSS, wynik CIVIQ-14). Jakość życia zostanie oceniona za pomocą skróconej skali kwestionariusza stanu zdrowia MOS (SF-36). SF-36 obejmuje osiem podskal: funkcjonowanie fizyczne (PF, 10 pozycji), ograniczenia roli wynikające z problemów ze zdrowiem fizycznym (RL-P, 4 pozycje), ból ciała (BP, 2 pozycje), ogólny stan zdrowia (GH, 5 pozycji), witalność (V, 4 pozycje), funkcjonowanie społeczne (SF, 2 pozycje), ograniczenia roli wynikające z problemów emocjonalnych (RL-E, 3 pozycje) oraz zdrowie psychiczne (MH, 5 pozycji). Wynik cząstkowy witalności ocenia energię i zmęczenie i waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Częstość nawrotów owrzodzeń skóry
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Nawrót owrzodzenia skóry
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek uczestników z zakrzepicą żył głębokich
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
zakrzepica żył głębokich
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek uczestników z krwotokiem
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
W tym udar krwotoczny, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiomocz, krwotok śluzówkowo-skórny i inne krwawienia trzewne
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Śmiertelność z dowolnej przyczyny i inne zdarzenia naczyniowe oraz poważne powikłania.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Odsetek uczestników ze wszystkimi zgonami
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Współpracownicy

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhen jie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHZhejiangU-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie: nakłucie krzepnięcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj