Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perkután elektrokoaguláció kontra szklerotizáló hab inkompetens perforáló vénákkal küzdő betegek számára (PESIV)

2024. április 16. frissítette: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Perkután elektrokoaguláció kontra szklerotizáló hab inkompetens perforáló vénákkal küzdő betegek számára: Többközpontú, véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A tanulmány célja a szúrt elektrokoaguláció és a szkleroterápia hatékonyságának összehasonlítása volt az inkompetens perforátoros vénák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az inkompetens perforáló véna (IPV) az egyik fontos oka az alsó végtagok perzisztáló vénás fekélyeinek és a visszérműtét utáni kiújulásának, amely a klinikai gyakorlatban is megvitatásra kerülő probléma. A minimálisan invazív sebészet az IPV-k kezelésének trendjévé vált. Jelenleg a szkleroterápia az inkompetens perforáló vénák kezelésére végezhető, amelyek három vagy annál kevesebb alkalom után 90%-os elzáródást mutattak, a recidíva az esetek közel 1/3-ában volt jelen. Míg az elektrokoaguláció megbízható hatással van az inkompetens perforáló vénák elzárására és leegyszerűsíti a kezelést. Jelenleg nem állnak rendelkezésre összehasonlító tanulmányok a különböző PAPS-módszerekről. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa a szúrt elektrokoaguláció és a szkleroterápia hatékonyságát az inkompetens perforáló vénák kezelésében. Módszerek: Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat. Öt kórházból 84 IPV-s beteget veszünk fel. Ezenkívül ezeket a betegeket véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba (elektrokoaguláció), vagy a kontrollcsoportba (szkleroterápia). Az elsődleges eredmény az inkompetens perforáló vénák elzáródása a 12. hónapban. A másodlagos eredmények az életminőség skála felmérési eredményei (CEAP-osztályozás, VCSS-pontszám, CIVIQ-14-pontszám), a bőrfekély kiújulási aránya, a mélyvénás trombózis, a vérzés, az összes okból bekövetkező mortalitás és egyéb érrendszeri események és súlyos szövődmények. Megbeszélés:Ez a tanulmány megbízható, bizonyítékokon alapuló klinikai bizonyítékot nyújt az inkompetens perforáló vénák elektrokoagulációs terápia hatékonyságára vonatkozóan.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Felfüggesztett
        • Anhui Provincial Hospital
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Felfüggesztett
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Felfüggesztett
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Felfüggesztett
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) 500 ms-nál rövidebb kifelé irányuló áramlás 3,5 mm-nél nagyobb átmérővel; (2) A Nemzetközi Vénás Szövetség által meghatározott CEAP osztályozási módszer szerint a C4b~C6 fokozatú betegek is ide tartoznak.

Kizárási kritériumok:

(1) 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb; (2) rosszindulatú daganatokkal és 1 évnél rövidebb élettartammal; (3) mélyvénás trombózissal és/vagy tüdőembóliával a múltban vagy jelenleg az alsó végtagokban; (4) veleszületett vénás fejlődési rendellenességekkel (K-T szindróma, arteriovenosus fistula stb.); (5) járásképtelenség, hosszan tartó fékezés, korlátozó ágynyugalom; az alsó végtagok súlyos ischaemia vagy a perifériás artéria elzáródása diagnosztizált súlyossága; (6) a kutató megítélése szerint nem alkalmas habkeményítő és punkciós koagulációs kezelésre; (7)allergiás a kutatásba bevont gyógyszerekre és berendezési anyagokra; (8)inferior vena cava és/vagy csípővéna szűkülettel vagy elzáródással; 9) autoimmun betegségben szenved, kemoterápiában, hormonterápiában vagy immunmoduláló kezelésben részesül; (10) egyéb súlyos alapbetegségben; terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők a vizsgálati időszak alatt; (11) a beteg nem tud együttműködni az ellenőrzés befejezésében és a tanulmány által megkövetelt nyomon követés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport (elektrokoaguláció)
A kísérleti csoportban résztvevők ultrahanggal vezérelt szúrást kapnak a koagulációs inkompetens perforátor vénákból.
Eljárás: kezelés: koaguláció punkciója
a koaguláció ultrahang által vezérelt punkciója
Aktív összehasonlító: kontrollcsoport (szkleroterápia)
A kontrollcsoport résztvevői ultrahanggal vezérelt szklerotizáló szert kapnak injekcióban.
Eljárás: kezelés: szklerotizáló szer injektálása
ultrahanggal vezérelt szklerotizáló szert fecskendeznek be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IPV elzáródási aránya a 12. hónapban.
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Az IPV elzáródási aránya DS > 50% minden egyes modalitás esetén, eljárás nélkül, a kezelt szegmensen semmilyen eljárást nem végeztek.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség skála felmérés eredményei
Időkeret: 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos
Életminőség skála felmérés eredményei (CEAP besorolás, VCSS pontszám, CIVIQ-14 pontszám). Az életminőséget a MOS item short-form Health felmérés skála (SF-36) segítségével értékeljük. Az SF-36 nyolc alskálát tartalmaz: fizikai működés (PF, 10 elem), fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás (RL-P, 4 tétel), testi fájdalom (BP, 2 tétel), általános egészségi állapot (GH, 5 tétel), vitalitás (V, 4 item), szociális működés (SF, 2 item), érzelmi problémák miatti szerepkorlátozás (RL-E, 3 item) és mentális egészség (MH, 5 item). A vitalitási részpontszám az energiát és a fáradtságot értékeli, és 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között mozog.
1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos
A bőrfekély kiújulásának aránya
Időkeret: 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos
Bőrfekély kiújulása
1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos
A mélyvénás trombózisban szenvedők aránya
Időkeret: 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos
mélyvénás trombózis
1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos
Vérzéses résztvevők aránya
Időkeret: 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos
Beleértve a vérzéses stroke-ot, a gyomor-bélrendszeri vérzést, a haematuriat, a mucocutan vérzést és más zsigeri vérzéseket
1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos
Minden okozta halálozás és egyéb érrendszeri események és súlyos szövődmények.
Időkeret: 1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos
A résztvevők százalékos aránya az összes halálozással
1 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Együttműködők

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhen jie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAHZhejiangU-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Inkompetens perforáló vénák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel