이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

무능력 천공 정맥 환자를 위한 경피적 전기 응고 대 경화 폼 (PESIV)

2024년 4월 16일 업데이트: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

천공정맥 기능부전 환자를 위한 경피적 전기응고술 대 경화성 폼 : 다기관 전향적 무작위 대조 임상시험

본 연구는 무능력 천공정맥의 치료에서 천공 전기응고술과 경화요법의 효과를 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 천공정맥부전증은 하지의 지속적인 하지정맥궤양과 정맥류 수술 후 재발의 중요한 원인 중 하나로 임상에서 논의할 가치가 있는 화두이다. 최소 침습 수술은 IPV 치료의 추세가 되었습니다. 현재 3회 이하로 90%의 폐색률을 보였으며 재발률이 1/3에 가까운 무능한 천공정맥을 치료하기 위해 경화요법을 시행할 수 있다. 전기 응고는 기능이 없는 천공 정맥의 폐쇄에 확실한 효과가 있으며 치료를 단순화합니다. 다른 PAPS 방식에 대한 비교 연구는 현재 없습니다. 따라서 본 연구에서는 무능력 천공정맥의 치료에서 천공전기응고술과 경화요법의 효과를 비교하고자 하였다. 방법: 이 연구는 다기관 무작위 통제 시험입니다. 5개 병원에서 IPV 환자 84명을 모집합니다. 또한, 이 환자들은 실험군(전기응고술) 또는 대조군(경화요법)으로 무작위 배정됩니다. 1차 결과는 12개월째 무능 천공성 정맥 폐쇄율이다. 2차 결과는 삶의 질 척도 조사 결과(CEAP 분류, VCSS 점수, CIVIQ-14 점수), 피부 궤양 재발률, 심부 정맥 혈전증, 출혈, 모든 원인으로 인한 사망, 기타 혈관 사건 및 심각한 합병증입니다. 토론: 본 연구 무력한 천공 정맥에 대한 전기 응고 요법의 효능에 대한 신뢰할 수 있는 증거 기반 임상 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 정지된
        • Anhui Provincial Hospital
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, 중국, 264000
        • 정지된
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 정지된
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 정지된
        • Sir Run Run Shaw Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

(1) 직경이 >3.5mm인 500ms 기간 미만의 외부 흐름; (2) 국제정맥연맹에서 정한 CEAP 분류법에 따라 C4b~C6 등급의 환자를 포함한다.

제외 기준:

(1) 18세 미만 또는 80세 초과 (2) 악성 종양 및 기대 수명 < 1년; (3) 하지의 심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증의 과거 또는 현재 병력이 있는 경우; (4) 선천성 정맥 기형(K-T 증후군, 동정맥루 등), (5) 보행불능, 장기간의 제동, 제한적인 침상 안정, 하지의 심한 허혈 또는 중증도의 말초 동맥 폐색 질환 진단, (6) 연구자의 판단에 따라 발포경화제 및 천자 응고 치료에 적합하지 않은 경우, (7) 연구에 관련된 약물 및 장비 재료에 알레르기가 있는 경우, (8) 하대정맥 및/또는 장골정맥 협착 또는 폐색이 있는 경우, ( 9)자가 면역 질환이 있거나 화학 요법, 호르몬 요법 또는 면역 조절 치료를 받고 있는 경우, (10)기타 심각한 기저 질환이 있는 경우, 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 계획이 있는 여성, (11)환자가 검사를 완료하는 데 협조할 수 없고 연구에 필요한 후속 조치.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군(전기응고)
실험군의 참가자들은 초음파 유도하에 응고가 불가능한 천공 정맥 천자를 받게 됩니다.
절차: 치료: 응고 천자
응고의 초음파 유도 천자
활성 비교기: 대조군(경화요법)
대조군의 참가자는 초음파 유도 경화제를 주사받게 됩니다.
절차: 치료: 경화제 주입
초음파 유도 경화제 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12번째 달의 IPV 폐쇄율.
기간: 수술 후 12개월
IPV 폐색률은 각 양식에 대해 DS > 50%로 정의되며 치료된 세그먼트에 절차가 수행되지 않습니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 척도 조사 결과
기간: 1개월,6개월,12개월
삶의 질 척도 조사 결과(CEAP 분류, VCSS 점수, CIVIQ-14 점수). 삶의 질은 MOS 항목 약식 건강 조사 척도(SF-36)로 평가됩니다. SF-36에는 신체 기능(PF, 10개 항목), 신체 건강 문제로 인한 역할 제한(RL-P, 4개 항목), 신체 통증(BP, 2개 항목), 일반 건강(GH, 5개 항목), 활력(V, 4항목), 사회적 기능(SF, 2항목), 정서적 문제로 인한 역할 제한(RL-E, 3항목) 및 정신 건강(MH, 5항목). 활력 하위 점수는 에너지와 피로를 평가하고 범위는 0(최악) - 100(최고)입니다.
1개월,6개월,12개월
피부궤양 재발률
기간: 1개월,6개월,12개월
피부 궤양 재발
1개월,6개월,12개월
심부 정맥 혈전증이 있는 참가자의 비율
기간: 1개월,6개월,12개월
심부 정맥 혈전증
1개월,6개월,12개월
출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 1개월,6개월,12개월
출혈성 뇌졸중, 위장관 출혈, 혈뇨, 피부 점막 출혈 및 기타 내장 출혈을 포함
1개월,6개월,12개월
모든 원인으로 인한 사망 및 기타 혈관 질환 및 심각한 합병증.
기간: 1개월,6개월,12개월
모든 사망자가 있는 참가자의 비율
1개월,6개월,12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhen jie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAHZhejiangU-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치료: 응고 천자에 대한 임상 시험

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    종료됨
    두경부암의 임종 관리 개선
    MSKCC에서 비피부 편평 세포 암종 치료를 받은 환자의 가족 또는 친척 | 상부 호흡소화관
    미국
  • Zealand University Hospital
    University of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus
    모병
    덴마크 소아 비만 바이오뱅크
    심혈관 질환 | 비만 | 대사 질환 | NAFLD, 비알코올성 지방간 질환
    덴마크

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ecuador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다