Чрескожная электрокоагуляция в сравнении со склерозирующей пеной у пациентов с несостоятельными перфорантными венами (PESIV)
16 апреля 2024 г. обновлено: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Чрескожная электрокоагуляция по сравнению со склерозирующей пеной для пациентов с несостоятельными перфорантными венами: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование было направлено на сравнение эффективности пунктированной электрокоагуляции и склеротерапии при лечении несостоятельности перфорантных вен.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Несостоятельность перфорантной вены (ИПВ) является одной из важных причин персистирующих венозных язв нижних конечностей и рецидивов после операции по поводу варикозно расширенных вен, что является актуальной проблемой, заслуживающей обсуждения в клинической практике.
Тенденцией лечения ИПВ стала малоинвазивная хирургия.
В настоящее время склеротерапия может быть выполнена для лечения несостоятельных перфорантных вен, которые показали 90% уровень окклюзии после трех или менее сеансов, рецидивы присутствовали почти в 1/3 случаев.
При этом электрокоагуляция оказывает достоверное влияние на закрытие несостоятельных перфорантных вен и упрощает лечение.
В настоящее время нет сравнительных исследований различных модальностей PAPS.
Таким образом, это исследование было направлено на сравнение эффективности пунктированной электрокоагуляции и склеротерапии при лечении несостоятельных перфорантных вен.
Методы. Это исследование является многоцентровым рандомизированным контролируемым исследованием.
Мы наберем 84 пациента с ИПВ из пяти больниц.
Кроме того, эти пациенты будут рандомизированы либо в экспериментальную группу (электрокоагуляция), либо в контрольную группу (склеротерапия).
Первичным исходом является несостоятельная частота окклюзии перфорантных вен на 12-м месяце.
Вторичными результатами являются результаты опроса по шкале качества жизни (классификация CEAP, оценка VCSS, оценка CIVIQ-14), частота рецидивов кожных язв, тромбоз глубоких вен, кровоизлияние, смертность от всех причин и другие сосудистые события и серьезные осложнения. Обсуждение: это исследование. предоставит надежные, основанные на фактических данных клинические доказательства эффективности электрокоагуляции при несостоятельности перфорантных вен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen jie Liu
- Номер телефона: 86-0571-87913706
- Электронная почта: lawson4001@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Приостановленный
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Shandong
-
Yantai, Shandong, Китай, 264000
- Приостановленный
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Приостановленный
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
-
Контакт:
- Zhenjie Liu
- Номер телефона: 86 15268135830
- Электронная почта: lawson4001@zju.edu.cn
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Приостановленный
- Sir Run Run Shaw Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
(1) исходящий поток длительностью менее 500 мс диаметром >3,5 мм; (2) В соответствии с методом классификации CEAP, установленным Международной венозной федерацией, включены пациенты с оценкой C4b~C6.
Критерий исключения:
(1) возраст < 18 лет или возраст > 80 лет; (2) со злокачественными опухолями и ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года; (3) с тромбозом глубоких вен и/или тромбоэмболией легочной артерии в анамнезе или в анамнезе нижних конечностей; (4) с врожденными венозными мальформациями (синдром К-Т, артериовенозная фистула и др.; (5) невозможность ходить, длительное торможение, ограничительный постельный режим; выраженная ишемия нижних конечностей или диагностированная тяжесть окклюзионной болезни периферических артерий; (6) по мнению исследователя, он не подходит для лечения отвердителем пены и пункционной коагуляцией; (7) аллергия на препараты и материалы оборудования, использованные в исследовании; (8) стеноз или окклюзия нижней полой вены и/или подвздошной вены; ( 9) с аутоиммунным заболеванием, получающие химиотерапию, гормональную терапию или иммуномодулирующее лечение; (10) другие сопутствующие тяжелые заболевания; женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период исследования; (11) пациент не может сотрудничать для завершения осмотра и последующее наблюдение, требуемое исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа (электрокоагуляция)
Участникам экспериментальной группы будет проведена пункция коагуляционно-некомпетентных перфорантных вен под контролем УЗИ.
|
пункция коагуляции под контролем УЗИ
|
|
Активный компаратор: контрольная группа (склеротерапия)
Участникам контрольной группы будет введен склерозирующий агент под ультразвуковым контролем.
|
вводили склерозирующий агент под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота окклюзии ИПВ на 12-м месяце.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Частота окклюзии IPV определяется как DS > 50% для каждой модальности без процедуры без проведения процедуры на обрабатываемом сегменте
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты опроса по шкале качества жизни
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
результаты опроса по шкале качества жизни (классификация CEAP, балл VCSS, балл CIVIQ-14). Качество жизни будет оцениваться по краткой шкале опроса здоровья MOS (SF-36).
SF-36 включает восемь подшкал: физическое функционирование (PF, 10 баллов), ролевые ограничения из-за проблем со здоровьем (RL-P, 4 балла), телесная боль (BP, 2 балла), общее состояние здоровья (GH, 5 баллов), жизнеспособность (V, 4 балла), социальное функционирование (SF, 2 балла), ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (RL-E, 3 балла) и психическое здоровье (MH, 5 баллов).
Подпоказатель жизнеспособности оценивает энергию и усталость и колеблется от 0 (худший) до 100 (лучший).
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Частота рецидивов кожных язв
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Рецидив кожной язвы
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Доля участников с тромбозом глубоких вен
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
глубокий венозный тромбоз
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Доля участников с кровотечением
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Включая геморрагический инсульт, желудочно-кишечное кровотечение, гематурию, кожно-слизистое кровотечение и другие висцеральные кровотечения
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Смертность от всех причин и другие сосудистые события и серьезные осложнения.
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Процент участников со всеми смертельными случаями
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Zhen jie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Gloviczki ML, Lohr JM, McLafferty RB, Meissner MH, Murad MH, Padberg FT, Pappas PJ, Passman MA, Raffetto JD, Vasquez MA, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2011 May;53(5 Suppl):2S-48S. doi: 10.1016/j.jvs.2011.01.079.
- Cooper DG, Hillman-Cooper CS, Barker SG, Hollingsworth SJ. Primary varicose veins: the sapheno-femoral junction, distribution of varicosities and patterns of incompetence. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Jan;25(1):53-9. doi: 10.1053/ejvs.2002.1782.
- Sakurai T, Matsushita M, Nishikimi N, Nimura Y. Hemodynamic assessment of femoropopliteal venous reflux in patients with primary varicose veins. J Vasc Surg. 1997 Aug;26(2):260-4. doi: 10.1016/s0741-5214(97)70187-3.
- Guex JJ. Ultrasound guided sclerotherapy (USGS) for perforating veins (PV). Hawaii Med J. 2000 Jun;59(6):261-2. No abstract available.
- Masuda EM, Kessler DM, Lurie F, Puggioni A, Kistner RL, Eklof B. The effect of ultrasound-guided sclerotherapy of incompetent perforator veins on venous clinical severity and disability scores. J Vasc Surg. 2006 Mar;43(3):551-6; discussion 556-7. doi: 10.1016/j.jvs.2005.11.038.
- Hager ES, Washington C, Steinmetz A, Wu T, Singh M, Dillavou E. Factors that influence perforator vein closure rates using radiofrequency ablation, laser ablation, or foam sclerotherapy. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2016 Jan;4(1):51-6. doi: 10.1016/j.jvsv.2015.08.004.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHZhejiangU-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .