Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan elektrokoagulasjon versus skleroserende skum for pasienter med inkompetente perforerende årer (PESIV)

22. juli 2026 oppdatert av: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Perkutan elektrokoagulasjon versus skleroserende skum for pasienter med inkompetente perforerende vener: En multisenter prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien hadde som mål å sammenligne effekten av punktert elektrokoagulasjon og skleroterapi i behandlingen av inkompetente perforatorvener.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Inkompetent perforerende vene (IPV) er en av de viktige årsakene til vedvarende venøse sår i nedre ekstremiteter og tilbakefall etter operasjon av varicer, som er et problem som er verdt å diskutere i klinisk praksis. Minimalt invasiv kirurgi har blitt trenden innen IPVs behandling. For tiden kan skleroterapi utføres for å behandle inkompetente perforerende vener, som viste en okklusjonsrate på 90 % etter tre eller færre økter, tilbakefallet var tilstede i nesten 1/3 av tilfellene. Mens elektrokoagulasjon har en pålitelig effekt på lukking av inkompetente perforerende årer og forenkler behandlingen. Ingen sammenlignende studier av forskjellige PAPS-modaliteter er tilgjengelige for øyeblikket. Derfor hadde denne studien som mål å sammenligne effekten av punktert elektrokoagulasjon og skleroterapi i behandlingen av inkompetente perforerende årer. Metoder: Denne studien er en multisenter, randomisert kontrollert studie. Vi skal rekruttere 84 pasienter med IPV fra fem sykehus. Dessuten vil disse pasientene bli randomisert til enten den eksperimentelle gruppen (elektrokoagulasjon) eller kontrollgruppen (skleroterapi). Det primære resultatet er inkompetent okklusjonsrate for perforerende vener i den 12. måneden. Sekundære utfall er undersøkelsesresultater for livskvalitetsskala (CEAP-klassifisering, VCSS-score, CIVIQ-14-score), tilbakefallsfrekvens for hudsår, dyp venøs trombose, blødning, dødelighet av alle årsaker og andre vaskulære hendelser og alvorlige komplikasjoner.Diskusjon:Denne studien vil gi pålitelig, evidensbasert klinisk bevis for effekten av elektrokoagulasjonsterapi for inkompetente perforerende årer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Suspendert
        • Anhui Provincial Hospital
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Suspendert
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Suspendert
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Suspendert
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(1) utgående strømning av mindre enn 500 ms varighet, med en diameter på >3,5 mm; (2) I henhold til CEAP-klassifiseringsmetoden spesifisert av International Venous Federation, inkluderes pasienter med C4b~C6-grader.

Ekskluderingskriterier:

(1)alder < 18 år eller alder > 80 år; (2)med ondartede svulster og forventet levealder < 1 år; (3) med tidligere eller nåværende historie med dyp venetrombose og/eller lungeemboli i nedre ekstremiteter; (4) med medfødte venøse misdannelser (K-T syndrom, arteriovenøs fistel og etc.; (5) manglende evne til å gå, langvarig bremsing, restriktiv sengeleie; alvorlig iskemi i nedre ekstremiteter eller diagnostisert alvorlighetsgrad av perifer arterieokklusiv sykdom; (6) i henhold til forskerens vurdering er den ikke egnet for skumherder og punkteringskoagulasjonsbehandling; (7)allergisk mot medisiner og utstyrsmaterialer som er involvert i forskningen; (8)med inferior vena cava og/eller iliac vene stenose eller okklusjon; ( 9) med autoimmun sykdom, mottar kjemoterapi, hormonbehandling eller immunmodulerende behandling; (10) andre underliggende alvorlige sykdommer; kvinner som er gravide, ammer eller har graviditetsplaner i løpet av studieperioden; (11) pasienten kan ikke samarbeide for å fullføre inspeksjonen og oppfølging som kreves av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell gruppe (elektrokoagulasjon)
Deltakere i forsøksgruppen vil få ultralydveiledet punktering av koagulasjonsinkompetente perforatorvener.
Fremgangsmåte: behandling: punktering av koagulasjon
ultralydveiledet punktering av koagulasjon
Aktiv komparator: kontrollgruppe (skleroterapi)
Deltakerne i kontrollgruppen vil få et ultralydveiledet skleroserende middel injisert.
Fremgangsmåte: behandling: skleroserende middel injisert
ultralydveiledet skleroserende middel injisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IPVs okklusjonsrate i den 12. måneden.
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
IPVs okklusjonsrate er definert som DS > 50 % for hver modalitet uten prosedyre ingen prosedyre utført på det behandlede segmentet
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater fra undersøkelsen om livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
undersøkelsesresultater for livskvalitetsskala (CEAP-klassifisering, VCSS-skåre, CIVIQ-14-score). Livskvalitet vil bli vurdert av MOS-elementets kortformede helseundersøkelsesskala (SF-36). SF-36 inkluderer åtte underskalaer: fysisk funksjon (PF, 10 elementer), rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer (RL-P, 4 elementer), kroppslig smerte (BP, 2 elementer), generell helse (GH, 5 elementer), vitalitet (V, 4 elementer), sosial fungering (SF, 2 elementer), rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (RL-E, 3 elementer) og psykisk helse (MH, 5 elementer). Underscore for vitalitet vurderer energi og tretthet, og varierer fra 0 (dårligst) - 100 (best).
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Gjentaksfrekvens for hudsår
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Gjentakelse av hudsår
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Andel deltakere med dyp venøs trombose
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
dyp venøs trombose
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Andel deltakere med blødning
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Inkludert hemorragisk hjerneslag, gastrointestinal blødning, hematuri, mukokutan blødning og annen visceral blødning
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Dødelighet av alle årsaker og andre vaskulære hendelser og alvorlige komplikasjoner.
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Andel deltakere med alle dødsfall
1 måned, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbeidspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhen jie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAHZhejiangU-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere