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Électrocoagulation percutanée versus mousse sclérosante pour les patients présentant des veines perforantes incompétentes (PESIV)

22 juillet 2026 mis à jour par: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Électrocoagulation percutanée versus mousse sclérosante pour les patients présentant des veines perforantes incompétentes : un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique

Cette étude visait à comparer l'efficacité de l'électrocoagulation ponctionnée et de la sclérothérapie dans le traitement des veines perforantes incontinentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : La veine perforante incompétente (VPI) est l'une des principales causes d'ulcères veineux persistants des membres inférieurs et de récidive après l'opération des varices, ce qui est un problème brûlant qui mérite d'être discuté dans la pratique clinique. La chirurgie mini-invasive est devenue la tendance du traitement des VPI. Actuellement, la sclérothérapie peut être effectuée pour traiter les veines perforantes incontinentes, qui ont montré un taux d'occlusion de 90 % après trois séances ou moins, la récidive était présente dans près de 1/3 des cas. Alors que l'électrocoagulation a un effet fiable sur la fermeture des veines perforantes incompétentes et simplifie le traitement. Aucune étude comparative des différentes modalités PAPS n'est actuellement disponible. Par conséquent, cette étude visait à comparer l'efficacité de l'électrocoagulation ponctionnée et de la sclérothérapie dans le traitement des veines perforantes incontinentes. Méthodes : Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique. Nous allons recruter 84 patients porteurs de VPI dans cinq hôpitaux. De plus, ces patients seront randomisés soit dans le groupe expérimental (électrocoagulation) soit dans le groupe témoin (sclérothérapie). Le critère de jugement principal est le taux d'occlusion des veines perforantes incompétentes au 12e mois. Les critères de jugement secondaires sont les résultats de l'enquête sur l'échelle de qualité de vie (classification CEAP, score VCSS, score CIVIQ-14), le taux de récidive des ulcères cutanés, la thrombose veineuse profonde, l'hémorragie, la mortalité toutes causes confondues et d'autres événements vasculaires et complications graves. Discussion : cette étude fournira des preuves cliniques fiables et fondées sur des preuves de l'efficacité de la thérapie par électrocoagulation pour les veines perforantes incontinentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Suspendu
        • Anhui Provincial Hospital
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Chine, 264000
        • Suspendu
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200000
        • Suspendu
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Suspendu
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(1) écoulement sortant d'une durée inférieure à 500 ms, avec un diamètre > 3,5 mm ; (2) Selon la méthode de classification CEAP spécifiée par la Fédération Veineuse Internationale, les patients de grade C4b~C6 sont inclus.

Critère d'exclusion:

(1) âge < 18 ans ou âge > 80 ans ; (2) avec des tumeurs malignes et une espérance de vie < 1 an ; (3) avec des antécédents passés ou actuels de thrombose veineuse profonde et/ou d'embolie pulmonaire dans les membres inférieurs ; (4) avec des malformations veineuses congénitales (syndrome K-T, fistule artério-veineuse, etc. ; (5) incapacité à marcher, freinage à long terme, alitement restrictif ; ischémie sévère des membres inférieurs ou gravité diagnostiquée d'une maladie occlusive de l'artère périphérique ; (6) selon le jugement du chercheur, il ne convient pas au durcisseur de mousse et au traitement de coagulation par ponction ; (7) allergique aux médicaments et aux matériaux d'équipement impliqués dans la recherche ; (8) avec une sténose ou une occlusion de la veine cave inférieure et/ou de la veine iliaque ; ( 9) avec une maladie auto-immune, recevant une chimiothérapie, une hormonothérapie ou un traitement immunomodulateur ; (10) d'autres maladies graves sous-jacentes ; les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse pendant la période d'étude ; (11) la patiente ne peut pas coopérer pour terminer l'inspection et suivi requis par l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental (électrocoagulation)
Les participants du groupe expérimental recevront une ponction guidée par échographie des veines perforantes incompétentes en matière de coagulation.
Procédure: traitement : ponction de coagulation
ponction de coagulation guidée par ultrasons
Comparateur actif: groupe témoin (sclérothérapie)
Les participants du groupe témoin recevront un agent sclérosant guidé par échographie injecté.
Procédure: traitement : agent sclérosant injecté
agent sclérosant échoguidé injecté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occlusion des VPI au 12ème mois.
Délai: 12 mois après l'opération
Le taux d'occlusion des VPI est défini comme DS > 50 % pour chaque modalité sans procédure aucune procédure effectuée sur le segment traité
12 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'enquête sur l'échelle de qualité de vie
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois
résultats de l'enquête sur l'échelle de qualité de vie (classification CEAP, score VCSS, score CIVIQ-14). SF-36 comprend huit sous-échelles : fonctionnement physique (PF, 10 items), limitations de rôle dues à des problèmes de santé physique (RL-P, 4 items), douleur corporelle (BP, 2 items), état de santé général (GH, 5 items), vitalité (V, 4 items), fonctionnement social (SF, 2 items), limitation des rôles due à des problèmes émotionnels (RL-E, 3 items) et santé mentale (MH, 5 items). Le sous-score de vitalité évalue l'énergie et la fatigue et varie de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
1 mois, 6 mois, 12 mois
Taux de récidive des ulcères cutanés
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois
Récidive de l'ulcère cutané
1 mois, 6 mois, 12 mois
Proportion de participants atteints de thrombose veineuse profonde
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois
thrombose veineuse profonde
1 mois, 6 mois, 12 mois
Proportion de participants souffrant d'hémorragie
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois
Y compris accident vasculaire cérébral hémorragique, saignement gastro-intestinal, hématurie, hémorragie cutanéo-muqueuse et autres saignements viscéraux
1 mois, 6 mois, 12 mois
Mortalité toutes causes confondues et autres événements vasculaires et complications graves.
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois
Pourcentage de participants avec tous les décès
1 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaborateurs

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhen jie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAHZhejiangU-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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