Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan elektrokoagulation versus skleroserende skum til patienter med inkompetente perforerende vener (PESIV)

16. april 2024 opdateret af: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Perkutan elektrokoagulation versus skleroserende skum til patienter med inkompetente perforerende vener: Et multicenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af ​​punkteret elektrokoagulation og skleroterapi i behandlingen af ​​inkompetente perforatorvener.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Inkompetent perforerende vene (IPV) er en af ​​de vigtige årsager til vedvarende venøse sår i underekstremiteterne og tilbagefald efter operation af varicer, hvilket er et problem, der er værd at diskutere i klinisk praksis. Minimalt invasiv kirurgi er blevet trenden for IPVs behandling. I øjeblikket kan skleroterapi udføres for at behandle inkompetente perforerende vener, som viste en okklusionsrate på 90 % efter tre eller færre sessioner, tilbagefaldet var til stede i næsten 1/3 af tilfældene. Mens elektrokoagulation har en pålidelig effekt på lukningen af ​​inkompetente perforerende vener og forenkler behandlingen. Ingen sammenlignende undersøgelser af forskellige PAPS-modaliteter er i øjeblikket tilgængelige. Derfor havde denne undersøgelse til formål at sammenligne effektiviteten af ​​punkteret elektrokoagulation og skleroterapi i behandlingen af ​​inkompetente perforerende vener. Metoder: Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg. Vi vil rekruttere 84 patienter med IPV'er fra fem hospitaler. Desuden vil disse patienter blive randomiseret til enten forsøgsgruppen (elektrokoagulering) eller kontrolgruppen (skleroterapi). Det primære resultat er inkompetent perforerende veneokklusionsrate i den 12. måned. Sekundære resultater er undersøgelsesresultater fra livskvalitetsskalaen (CEAP-klassificering, VCSS-score, CIVIQ-14-score), gentagelsesfrekvens for hudsår, dyb venøs trombose, blødning, dødelighed af alle årsager og andre vaskulære hændelser og alvorlige komplikationer.Diskussion:Denne undersøgelse vil give pålidelig, evidensbaseret klinisk evidens for effektiviteten af ​​elektrokoagulationsterapi for inkompetente perforerende vener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Suspenderet
        • Anhui Provincial Hospital
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Suspenderet
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Suspenderet
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Suspenderet
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(1) udadgående strømning af mindre end 500 ms varighed, med en diameter på >3,5 mm; (2) I henhold til CEAP-klassificeringsmetoden specificeret af International Venous Federation er patienter med C4b~C6-grader inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

(1)alder < 18 år eller alder > 80 år; (2) med ondartede tumorer og forventet levetid < 1 år; (3) med tidligere eller nuværende historie med dyb venetrombose og/eller lungeemboli i underekstremiteterne; (4) med medfødte venøse misdannelser (K-T syndrom, arteriovenøs fistel osv.; (5) manglende evne til at gå, langvarig opbremsning, restriktiv sengeleje; svær iskæmi i nedre ekstremiteter eller diagnosticeret sværhedsgrad af perifer arterieokklusiv sygdom; (6) ifølge forskerens vurdering er den ikke egnet til skumhærder og punkturkoagulationsbehandling; (7)allergisk over for de lægemidler og udstyrsmaterialer, der er involveret i forskningen; (8)med inferior vena cava og/eller iliac vene stenose eller okklusion; ( 9) med autoimmun sygdom, som modtager kemoterapi, hormonbehandling eller immunmodulerende behandling; (10) andre underliggende alvorlige sygdomme; kvinder, der er gravide, ammer eller har graviditetsplaner i undersøgelsesperioden; (11) patienten kan ikke samarbejde om at gennemføre inspektionen og opfølgning påkrævet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe (elektrokoagulering)
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage ultralydsvejledt punktering af koagulationsinkompetente perforatorvener.
Procedure: behandling: punktering af koagulation
ultralydsstyret punktering af koagulation
Aktiv komparator: kontrolgruppe (skleroterapi)
Deltagerne i kontrolgruppen får indsprøjtet et ultralydsvejledt skleroserende middel.
Procedure: behandling: skleroserende middel injiceret
ultralydsvejledt skleroserende middel indsprøjtet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPVs okklusionsrate i den 12. måned.
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
IPVs okklusionsrate er defineret som DS > 50 % for hver modalitet uden procedure, ingen procedure udført på det behandlede segment
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af undersøgelsesresultater for livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
livskvalitetsskalaundersøgelsesresultater (CEAP-klassificering, VCSS-score, CIVIQ-14-score). Livskvalitet vil blive vurderet ved MOS-punkts kortformede sundhedsundersøgelsesskala (SF-36). SF-36 omfatter otte underskalaer: fysisk funktion (PF, 10 elementer), rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer (RL-P, 4 elementer), kropslige smerter (BP, 2 elementer), generel sundhed (GH, 5 elementer), vitalitet (V, 4 items), social funktion (SF, 2 items), rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (RL-E, 3 items) og mental sundhed (MH, 5 items). Underscore for vitalitet vurderer energi og træthed og spænder fra 0 (dårligst) - 100 (bedst).
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Gentagelsesfrekvens for hudsår
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Gentagelse af hudsår
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Andel af deltagere med dyb venøs trombose
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
dyb venøs trombose
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Andel af deltagere med blødning
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Inklusive hæmoragisk slagtilfælde, gastrointestinal blødning, hæmaturi, mukokutan blødning og anden visceral blødning
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Dødelighed af alle årsager og andre vaskulære hændelser og alvorlige komplikationer.
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Procentdel af deltagere med alle dødsfald
1 måned, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhen jie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHZhejiangU-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inkompetente perforerende vener

Kliniske forsøg med behandling: punktering af koagulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner