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Elettrocoagulazione percutanea contro schiuma sclerosante per pazienti con vene perforanti incompetenti (PESIV)

16 aprile 2024 aggiornato da: Zhenjie Liu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Elettrocoagulazione percutanea contro schiuma sclerosante per pazienti con vene perforanti incompetenti: uno studio multicentrico prospettico randomizzato controllato

Questo studio mirava a confrontare l'efficacia dell'elettrocoagulazione perforata e della scleroterapia nel trattamento delle vene perforanti incompetenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la vena perforante incompetente (IPV) è una delle cause importanti delle ulcere venose persistenti degli arti inferiori e della recidiva dopo l'operazione delle varici, che è una questione calda che vale la pena discutere nella pratica clinica. La chirurgia minimamente invasiva è diventata la tendenza del trattamento degli IPV. Attualmente, la scleroterapia può essere eseguita per trattare le vene perforanti incompetenti, che hanno mostrato un tasso di occlusione del 90% dopo tre o meno sessioni, la recidiva era presente in quasi 1/3 dei casi. Mentre l'elettrocoagulazione ha un effetto affidabile sulla chiusura delle vene perforanti incompetenti e semplifica il trattamento. Non sono attualmente disponibili studi comparativi di diverse modalità PAPS. Pertanto, questo studio mirava a confrontare l'efficacia dell'elettrocoagulazione perforata e della scleroterapia nel trattamento delle vene perforanti incompetenti. Metodi: Questo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico. Recluteremo 84 pazienti con IPV da cinque ospedali. Inoltre, questi pazienti saranno randomizzati al gruppo sperimentale (elettrocoagulazione) o al gruppo di controllo (scleroterapia). L'esito primario è il tasso di occlusione delle vene perforanti incompetente nel 12° mese. Gli esiti secondari sono i risultati dell'indagine sulla qualità della vita (classificazione CEAP, punteggio VCSS, punteggio CIVIQ-14), tasso di recidiva dell'ulcera cutanea, trombosi venosa profonda, emorragia, mortalità per tutte le cause e altri eventi vascolari e gravi complicanze. Discussione: questo studio fornirà prove cliniche affidabili e basate sull'evidenza per l'efficacia della terapia di elettrocoagulazione per le vene perforanti incompetenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Sospeso
        • Anhui Provincial Hospital
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Sospeso
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Sospeso
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Sospeso
        • Sir Run Run Shaw Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) flusso in uscita di durata inferiore a 500 ms, con un diametro >3,5 mm; (2) Secondo il metodo di classificazione CEAP specificato dalla International Venous Federation, sono inclusi i pazienti con gradi C4b~C6.

Criteri di esclusione:

(1) età < 18 anni o età > 80 anni; (2) con tumori maligni e aspettativa di vita < 1 anno; (3) con storia passata o attuale di trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare negli arti inferiori; (4) con malformazioni venose congenite (sindrome K-T, fistola arterovenosa e così via; (5) incapacità di camminare, frenata a lungo termine, riposo a letto restrittivo; grave ischemia degli arti inferiori o gravità diagnosticata della malattia occlusiva dell'arteria periferica; (6) secondo il giudizio del ricercatore, non è adatto per il trattamento con schiuma indurente e coagulazione delle punture; (7) allergico ai farmaci e ai materiali delle apparecchiature coinvolti nella ricerca; (8) con stenosi o occlusione della vena cava inferiore e/o della vena iliaca; ( 9) con malattia autoimmune, che riceve chemioterapia, terapia ormonale o trattamento immunomodulante; (10) altre gravi malattie sottostanti; donne in gravidanza, allattamento o che hanno piani di gravidanza durante il periodo di studio; (11) il paziente non può collaborare per completare l'ispezione e follow-up richiesto dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale (elettrocoagulazione)
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno una puntura ecoguidata delle vene perforanti incompetenti alla coagulazione.
Procedura: trattamento: puntura di coagulazione
puntura ecoguidata della coagulazione
Comparatore attivo: gruppo di controllo (scleroterapia)
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno un agente sclerosante iniettato sotto guida ecografica.
Procedura: trattamento: iniezione di agente sclerosante
agente sclerosante ecoguidato iniettato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occlusione IPV nel 12° mese.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
Il tasso di occlusione IPV è definito come DS > 50% per ogni modalità senza procedura nessuna procedura eseguita sul segmento trattato
12 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati dell'indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
risultati dell'indagine sulla scala della qualità della vita (classificazione CEAP, punteggio VCSS, punteggio CIVIQ-14). SF-36 include otto sottoscale: funzionamento fisico (PF, 10 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica (RL-P, 4 item), dolore corporeo (BP, 2 item), salute generale (GH, 5 item), vitalità (V, 4 item), funzionamento sociale (SF, 2 item), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (RL-E, 3 item) e salute mentale (MH, 5 item). Il punteggio parziale di vitalità valuta l'energia e la fatica e varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Tasso di recidiva dell'ulcera cutanea
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Ricorrenza dell'ulcera cutanea
1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Proporzione di partecipanti con trombosi venosa profonda
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
trombosi venosa profonda
1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Proporzione di partecipanti con emorragia
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Compresi ictus emorragico, sanguinamento gastrointestinale, ematuria, emorragia mucocutanea e altri sanguinamenti viscerali
1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Mortalità per tutte le cause e altri eventi vascolari e complicanze gravi.
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Percentuale di partecipanti con tutti i decessi
1 mese, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Shanghai Zhongshan Hospital
Sir Run Run Shaw Hospital
Anhui Provincial Hospital
Yantai Yuhuangding Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhen jie Liu, MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHZhejiangU-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trattamento: puntura di coagulazione

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