前立腺がんの再発につながるクローン進化のメカニズムとダイナミクスを探る (EXCERPT)
診断時の腫瘍内不均一性と再発時の循環腫瘍DNAの評価を通じて、前立腺がんの再発につながるクローン進化のメカニズムとダイナミクスを探索する
前立腺がんは英国の男性で最も一般的ながんであり、現在の推定では8人に1人が生涯に前立腺がんと診断されるとされています。 手術またはホルモン療法を伴う放射線療法は、局所的な疾患を治癒する可能性が高くなりますが、再発が発生する可能性があり、これにより重大な苦痛が生じ、患者の命が短くなる可能性があります。 局所的に進行した疾患（前立腺の周囲の被膜を突き破った疾患）の患者では、患者の約 30 ～ 40% が再発を経験します。
がんは、正常細胞が遺伝子変異を獲得した結果として発生します。診断時の限局性前立腺がんは、通常、さまざまなサブクローンで構成されています。これは、患者のがん内のさまざまな遺伝子変異セットを持つ個別の領域であり、それぞれが異なる挙動を示し、多かれ少なかれ影響を受ける可能性があります。治療に敏感。
IMRT 臨床試験 (CCR 1766) では、局所進行性前立腺がん患者の前立腺およびリンパ節へのホルモン療法と放射線療法を受けた 486 人の患者が参加しました。 FORECAST 研究 (FORecasting the Evolution of CAncer of the proState inside a Trial) では、診断時にどのサブクローンが存在し、それらがどのように進化したかを決定するために、これらの患者の前立腺がんのいくつかの領域の遺伝子配列決定が行われています。 FORECAST はまた、限局性前立腺がんに関する他の 2 つの大規模試験から一次サンプルを取得して配列決定を実行する許可も得ています。
この研究は、FORECAST の一環として一次生検の配列が決定された再発を経験した患者から血液サンプルを収集することを目的としています。 さらに、ロイヤル・マースデンでの追跡調査では、限局性前立腺がんに対して放射線療法とホルモン療法を受け、再発したがまだ治療を開始していない患者から血液が採取される。 これらの患者では、FORECAST プロトコルを使用して、元の前立腺がん生検の遺伝子配列決定が行われます。 がんによる遺伝子変異は、いわゆる「リキッドバイオプシー」と呼ばれる再発患者の血液から検出されることがあります。 原発がんと再発がんの遺伝情報を比較することで、診断時に存在するどのサブクローンががん再発の最終的な原因であるかを検出でき、前立腺がんの経時的進化を理解するのに役立ちます。 これは、どの患者が再発する可能性が高いかを診断時点で予測するのに役立ち、一次治療を段階的に強化したり、高リスクのサブクローン変異を持つ患者を事前に標的療法で治療することを検討したりできるようになります。 その結果、局所前立腺がんの治療を受け再発を経験する患者の数を減らすことを目指しています。 さらに、転移性前立腺がんにおけるリキッドバイオプシーの特徴はよく知られているが、生化学的再発のみの患者（スキャンでがんの証拠がなくPSAが上昇している患者）におけるリキッドバイオプシーの価値についてはほとんど知られておらず、これについても検討される予定である。 。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Royal Marsden Hospital
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コンタクト：
- Katharine C Webb, BSc MBBS MSc
- 電話番号：+4420 8722 4504
- メール：katharine.webb@rmh.nhs.uk
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コンタクト：
- Julia Murray, PhD FRCR
- 電話番号：02086613458
- メール：julia.murray@icr.ac.uk
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主任研究者：
- Julia Murray, PhD FRCR
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副調査官：
- Alison Reid, BSc MRCP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 前立腺腫瘍生検標本はロイヤル マースデン病院、キングストン病院、エプソム病院およびセント ヘリア病院、セント ジョージズ病院、またはクロイドン大学病院で入手可能であり、2 つ以上の原発腫瘍領域がサンプリングされています。
- 一次根治的放射線療法とアンドロゲン除去療法を受け、現在も王立マースデン病院で経過観察中である
- 血液サンプルの採取に応じる意欲と能力がある
- プロトコールの要件を理解し、遵守することができ、書面、日付および署名付きのインフォームドコンセントを与えており、かつ
- 再発前立腺がんの生化学的または放射線学的証拠が確認されており、再発疾患の治療を受けていない、または
- FORECAST 再発前立腺がんの生化学的または放射線学的証拠が確認され、治療を受けている、または現在治療を受けているが進行している（PSA の上昇および/または画像検査での進行性疾患の証拠）、または PSA >2ng/ml の患者
除外基準:
1. 過去5年以内に別の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん、上皮内がんまたは表在性膀胱がんを除く）の治療を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がんの局所疾患から再発までの進行の評価
時間枠：研究完了まで - 予測日は2022年9月1日
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これは基礎科学/トランスレーショナル研究であるため、仮説を生成するものであるため、厳密に事前に決定された主要な結果を定義することはできません。
この研究は、限局性前立腺がんにおける予後の進化的または遺伝的バイオマーカーを特定することを目的としており、そのようなバイオマーカーは臨床研究でさらに評価される可能性があります。
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研究完了まで - 予測日は2022年9月1日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrea Sottoriva, BSc MSc PhD、Institute of Cancer Research, United Kingdom
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCR 5314
- 275583 (その他の識別子：NHS Health Research Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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