- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04686188
Onderzoek naar de mechanismen en dynamiek van klonale evolutie die leidt tot herhaling bij prostaatkanker (EXCERPT)
Onderzoek naar de mechanismen en dynamiek van klonale evolutie die leidt tot recidief bij prostaatkanker door evaluatie van intratumorheterogeniteit bij diagnose en circulerend tumor-DNA bij recidief
Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen in het VK, en volgens de huidige schattingen zal bij 1 op de 8 in hun leven de diagnose prostaatkanker worden gesteld. Hoewel een operatie of radiotherapie met hormoontherapie een goede kans op genezing biedt bij een gelokaliseerde ziekte, kan een recidief optreden, wat aanzienlijk leed kan veroorzaken en het leven van de patiënt kan verkorten. Bij patiënten met lokaal gevorderde ziekte (ziekte die door het omringende kapsel van de prostaatklier heen is gebroken), ervaart ongeveer 30-40% van de patiënten een recidief.
Kanker ontwikkelt zich als gevolg van het feit dat normale cellen genetische mutaties verwerven, en gelokaliseerde prostaatkanker bij diagnose bestaat gewoonlijk uit verschillende subklonen - verschillende regio's binnen de kanker van de patiënt met verschillende reeksen genetische mutaties, die zich allemaal anders kunnen gedragen en min of meer gevoelig voor behandelingen.
De IMRT klinische studie (CCR 1766) rekruteerde 486 patiënten die hormoontherapie en radiotherapie van de prostaat en lymfeklieren kregen bij patiënten met lokaal gevorderde prostaatkanker. De FORECAST-studie (FORecasting the Evolution of CAncer of the proState within a Trial) voert genetische sequencing uit van verschillende regio's van de prostaatkanker van deze patiënten om te bepalen welke subklonen aanwezig zijn bij de diagnose en hoe ze zijn geëvolueerd. FORECAST heeft ook toestemming om sequentiebepaling uit te voeren op primaire monsters van twee andere grote onderzoeken naar gelokaliseerde prostaatkanker.
Deze studie probeert bloedmonsters te verzamelen van patiënten die een recidief hebben gehad bij wie de primaire biopten zijn gesequenced als onderdeel van FORECAST. Bovendien zal er bloed worden verzameld van elke patiënt in follow-up in The Royal Marsden die radiotherapie en hormoontherapie heeft ondergaan voor een gelokaliseerde prostaatkanker en een recidief heeft gehad maar nog niet met de behandeling is begonnen. Bij deze patiënten zal het FORECAST-protocol worden gebruikt om genetische sequentiebepaling uit te voeren van hun originele prostaatkankerbiopsieën. Genetische mutaties van de kanker kunnen in het bloed worden opgespoord bij patiënten die terugvallen, zogenaamde 'vloeibare biopsieën'. Door de genetische informatie tussen de primaire en recidiverende kanker te vergelijken, kunnen we detecteren welke subklonen die bij de diagnose aanwezig zijn uiteindelijk verantwoordelijk zijn voor het terugvallen van kanker, en ons helpen de evolutie van prostaatkankers in de loop van de tijd te begrijpen. Dit zal ons helpen bij het voorspellen op het moment van de diagnose welke patiënten meer kans hebben op terugval, zodat we kunnen overwegen primaire behandelingen te escaleren of patiënten met risicovolle subklonale mutaties vooraf te behandelen met gerichte therapieën. Als gevolg hiervan streven we ernaar het aantal patiënten dat wordt behandeld voor gelokaliseerde prostaatkanker met een recidief te verminderen. Bovendien, hoewel vloeibare biopsieën goed worden gekarakteriseerd bij gemetastaseerde prostaatkanker, is er weinig bekend over hun waarde bij patiënten met alleen een biochemische terugval (patiënten met een stijgende PSA zonder bewijs van kanker op scans) en dit zal ook worden onderzocht. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Werving
- Royal Marsden Hospital
-
Contact:
- Katharine C Webb, BSc MBBS MSc
- Telefoonnummer: +4420 8722 4504
- E-mail: katharine.webb@rmh.nhs.uk
-
Contact:
- Julia Murray, PhD FRCR
- Telefoonnummer: 02086613458
- E-mail: julia.murray@icr.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Julia Murray, PhD FRCR
-
Onderonderzoeker:
- Alison Reid, BSc MRCP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man van ≥18 jaar
- Biopsiespecimens van prostaattumoren beschikbaar in het Royal Marsden Hospital, Kingston Hospital, Epsom en St Helier Hospitals, St George's Hospital of Croydon University Hospital en >2 primaire tumorregio's bemonsterd
- Kreeg primaire radicale radiotherapie en androgeendeprivatietherapie en wordt nog steeds opgevolgd in het Royal Marsden Hospital
- Bereid en in staat om bloedafname na te leven
- In staat om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven en heeft schriftelijke, gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemming gegeven EN
- Bevestigd biochemisch of radiologisch bewijs van recidiverende prostaatkanker, en nog geen behandeling ontvangen voor recidiverende ziekte OF
- VOORSPELLING patiënten met bevestigd biochemisch of radiologisch bewijs van recidiverende prostaatkanker die een behandeling hebben ondergaan of momenteel ondergaan, maar progressie vertonen (stijgende PSA en/of tekenen van progressieve ziekte op beeldvorming), of een PSA hebben >2ng/ml
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die een andere maligniteit hebben gehad (met uitzondering van niet-melanome huidkanker, in-situ of oppervlakkige blaaskanker) die in de afgelopen 5 jaar zijn behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de evolutie van prostaatkanker van gelokaliseerde ziekte tot recidief
Tijdsspanne: Tot afronding studie - voorspelde datum 1 sept 2022
|
Dit is een fundamenteel wetenschappelijk/translationeel onderzoek en daarom kan er geen strikt vooraf bepaald primair resultaat worden gedefinieerd, aangezien het hypothesegenererend is.
Deze studie heeft tot doel prognostische evolutionaire of genetische biomarkers in gelokaliseerde prostaatkankers te identificeren en dergelijke biomarkers kunnen vervolgens verder worden geëvalueerd in klinische studies.
|
Tot afronding studie - voorspelde datum 1 sept 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Sottoriva, BSc MSc PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCR 5314
- 275583 (Andere identificatie: NHS Health Research Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .