探索导致前列腺癌复发的克隆进化机制和动力学 (EXCERPT)
通过评估诊断时的肿瘤内异质性和复发时的循环肿瘤 DNA，探索导致前列腺癌复发的克隆进化机制和动力学
前列腺癌是英国男性中最常见的癌症，目前估计每 8 人中就有 1 人在其一生中会被诊断出患有前列腺癌。 虽然手术或放疗联合激素治疗为局部疾病提供了很好的治愈机会，但仍可能发生复发，这可能会造成严重的痛苦，并可能缩短患者的生命。 在患有局部晚期疾病（突破前列腺周围包膜的疾病）的患者中，大约 30-40% 的患者会出现复发。
癌症是正常细胞获得基因突变的结果，诊断时的局限性前列腺癌通常由不同的亚克隆组成——患者癌症中具有不同基因突变组的不同区域，每个亚克隆的行为可能不同，或多或少对治疗敏感。
IMRT 临床试验 (CCR 1766) 招募了 486 名接受激素治疗和放射治疗的局部晚期前列腺癌患者的前列腺和淋巴结。 FORECAST 研究（FORecasting the Evolution of CAncer of the proState within a Trial）正在对这些患者前列腺癌的几个区域进行基因测序，以确定诊断时存在哪些亚克隆，以及它们是如何进化的。 FORECAST 还获准从另外两项针对局限性前列腺癌的大型试验中获取原始样本并对其进行测序。
本研究旨在收集复发患者的血液样本，这些患者的主要活检已作为 FORECAST 的一部分进行了测序。 此外，将从皇家马斯登接受放射治疗和激素治疗的局限性前列腺癌复发但尚未开始治疗的任何患者的血液中采集血液。 在这些患者中，将使用 FORECAST 方案对其原始前列腺癌活组织检查进行基因测序。 可以在复发患者的血液中检测到癌症的基因突变，即所谓的“液体活检”。 通过比较原发性和复发性癌症之间的遗传信息，我们可以检测出诊断时出现的哪些亚克隆最终导致癌症复发，并帮助我们了解前列腺癌随时间的演变。 这将有助于我们在诊断时预测哪些患者更有可能复发，以便我们可以考虑升级初级治疗或预先对具有高风险亚克隆突变的患者进行靶向治疗。 因此，我们的目标是减少接受治疗的局部前列腺癌复发患者的数量。 此外，尽管液体活检在转移性前列腺癌中具有很好的特征，但人们对其在仅有生化复发的患者（PSA 升高但扫描无癌症证据的患者）中的价值知之甚少，这也将被探索.
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- 招聘中
- Royal Marsden Hospital
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接触：
- Katharine C Webb, BSc MBBS MSc
- 电话号码：+4420 8722 4504
- 邮箱：katharine.webb@rmh.nhs.uk
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接触：
- Julia Murray, PhD FRCR
- 电话号码：02086613458
- 邮箱：julia.murray@icr.ac.uk
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首席研究员：
- Julia Murray, PhD FRCR
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副研究员：
- Alison Reid, BSc MRCP
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 男性≥18岁
- 皇家马斯登医院、金斯顿医院、埃普索姆医院和圣赫利尔医院、圣乔治医院或克罗伊登大学医院提供的前列腺肿瘤活检标本和 >2 个原发肿瘤区域取样
- 接受了初级根治性放射治疗和雄激素剥夺治疗，并仍在皇家马斯登医院接受随访
- 愿意并能够遵守血样采集
- 能够理解并遵守协议要求，并已提供书面、注明日期并签署的知情同意书，并且
- 确诊复发性前列腺癌的生化或放射学证据，且尚未接受复发性疾病治疗或
- 预测已接受或目前正在接受治疗但正在进展（PSA 升高和/或影像学进展性疾病证据）或 PSA >2ng/ml 的确诊复发性前列腺癌生化或放射学证据的患者
排除标准：
1. 过去5年内接受过另一种恶性肿瘤治疗（不包括非黑色素瘤皮肤癌、原位或浅表性膀胱癌）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估前列腺癌从局部疾病到复发的演变
大体时间：直到研究完成 - 预计日期 2022 年 9 月 1 日
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这是一项基础科学/转化研究，因此无法定义严格的预先确定的主要结果，因为它是假设生成的。
本研究旨在确定局限性前列腺癌的预后进化或遗传生物标志物，然后可以在临床研究中进一步评估此类生物标志物。
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直到研究完成 - 预计日期 2022 年 9 月 1 日
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andrea Sottoriva, BSc MSc PhD、Institute of Cancer Research, United Kingdom
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CCR 5314
- 275583 (其他标识符：NHS Health Research Authority)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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