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전립선암의 재발로 이어지는 클론 진화의 메커니즘과 역학 탐색 (EXCERPT)

2020년 12월 22일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom

진단 시 종양 내 이질성 평가 및 재발 시 순환 종양 DNA 평가를 통한 전립선암 재발로 이어지는 클론 진화의 메커니즘 및 역학 탐색

전립선암은 영국 남성에게 가장 흔한 암이며, 현재 추정치는 8명 중 1명이 일생 동안 전립선암 진단을 받을 것이라고 합니다. 호르몬 요법을 동반한 수술이나 방사선 요법이 국부적 질병에서 치유의 좋은 기회를 제공하지만 재발이 발생할 수 있으며 이는 심각한 고통을 유발할 수 있으며 환자의 생명을 단축시킬 수 있습니다. 국소적으로 진행된 질환(전립선의 주변 피막을 뚫고 나온 질환) 환자의 경우 약 30-40%의 환자가 재발을 경험합니다.

암은 정상 세포가 유전적 돌연변이를 획득한 결과로 발생하며, 진단 시 국소화된 전립선암은 일반적으로 서로 다른 서브클론으로 구성됩니다. 즉, 환자의 암 내에서 서로 다른 유전적 돌연변이 세트를 가진 별개의 영역으로, 각각은 다르게 행동하고 다소 다를 수 있습니다. 치료에 민감합니다.

IMRT 임상시험(CCR 1766)은 국소 진행성 전립선암 환자의 전립선과 림프절에 호르몬 요법과 방사선 요법을 받은 486명의 환자를 모집했다. FORECAST 연구(예상 시험 내 proState의 CAncer의 진화 예측)는 진단 시 어떤 서브클론이 존재하고 어떻게 진화했는지를 결정하기 위해 이러한 환자의 전립선암의 여러 영역에 대한 유전자 시퀀싱을 수행하고 있습니다. FORECAST는 또한 국소 전립선암에 대한 다른 두 개의 대규모 임상시험에서 1차 샘플을 입수하고 시퀀싱을 수행할 수 있는 권한을 가지고 있습니다.

이 연구는 일차 생검이 FORECAST의 일부로 배열된 재발을 경험한 환자로부터 혈액 샘플을 수집하고자 합니다. 또한 국소 전립선암에 대해 방사선 요법과 호르몬 요법을 받았고 재발을 경험했지만 아직 치료를 시작하지 않은 The Royal Marsden의 후속 조치에서 모든 환자로부터 혈액을 채취할 것입니다. 이러한 환자의 경우 FORECAST 프로토콜을 사용하여 원래 전립선암 생검의 유전자 시퀀싱을 수행합니다. 재발한 환자의 혈액에서 소위 '액체 생검'을 통해 암의 유전적 돌연변이를 발견할 수 있습니다. 원발암과 재발 암 사이의 유전 정보를 비교함으로써 우리는 진단 시 존재하는 서브클론이 궁극적으로 암 재발에 책임이 있는지 감지할 수 있으며 시간이 지남에 따라 전립선 암의 진화를 이해하는 데 도움이 됩니다. 이것은 진단 시점에서 어떤 환자가 재발할 가능성이 더 높은지 예측하는 데 도움이 되므로 1차 치료를 단계적으로 확대하거나 표적 치료로 고위험 서브클론 돌연변이 환자를 치료하는 것을 고려할 수 있습니다. 결과적으로 재발을 경험하는 국소 전립선 암 치료 환자 수를 줄이는 것을 목표로 합니다. 또한, 액체 생검은 전이성 전립선암에서 특성이 잘 규명되어 있지만, 생화학적 재발만 있는 환자(스캔에서 암의 증거가 없는 증가하는 PSA가 있는 환자)에서 그 가치에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

관찰

등록 (예상)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Royal Marsden Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julia Murray, PhD FRCR
        • 부수사관:
          • Alison Reid, BSc MRCP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

환자는 영국 Sutton에 있는 Royal Marsden 병원의 외래 환자 전립선암 후속 진료 클리닉에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상 남성
  2. The Royal Marsden Hospital, Kingston Hospital, Epsom and St Helier Hospitals, St George's Hospital 또는 Croydon University Hospital 및 2개 이상의 원발성 종양 부위에서 사용 가능한 전립선 종양 생검 표본
  3. 1차 근치 방사선 요법 및 안드로겐 차단 요법을 받았으며 왕립 마스덴 병원에서 계속 추적 관찰 중
  4. 혈액 샘플 수집을 준수할 의지와 능력
  5. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 서면, 날짜 및 서명된 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  6. 재발성 전립선암의 생화학적 또는 방사선학적 증거가 확인되고 아직 재발성 질환에 대한 치료를 받지 않은 경우 또는
  7. 치료를 받았거나 현재 받고 있지만 진행 중(영상에서 PSA 상승 및/또는 진행성 질환의 증거) 또는 PSA >2ng/ml인 재발성 전립선암의 생화학적 또는 방사선학적 증거가 확인된 환자를 예측합니다.

제외 기준:

1. 최근 5년 이내에 다른 악성종양(비흑색종 피부암, 상피내암 또는 표재성 방광암 제외)을 앓았던 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 질환에서 재발까지의 전립선 암의 진화 평가
기간: 연구 완료까지 - 예상 날짜 2022년 9월 1일
이것은 기초 과학/중개 연구이므로 가설 생성으로 정의할 수 있는 엄격한 사전 결정된 기본 결과가 없습니다. 이 연구는 국소 전립선암에서 예후 진화적 또는 유전적 바이오마커를 확인하는 것을 목표로 하며 이러한 바이오마커는 임상 연구에서 추가로 평가될 수 있습니다.
연구 완료까지 - 예상 날짜 2022년 9월 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Cancer Research, United Kingdom

협력자

Royal Marsden NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Sottoriva, BSc MSc PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR 5314
  • 275583 (기타 식별자: NHS Health Research Authority)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

완전히 익명화된 DNA 시퀀싱 데이터는 European Bioinformatics Institute의 European Genome-Phenome Archive 또는 향후 ICR(Institute of Cancer Research) 저장소와 같은 온라인 저장소에 저장됩니다. 잠재적 협력자가 ICR에서 우리 그룹과 계약을 체결하고 우리가 윤리적으로 승인된 연구의 일부로 데이터를 공유하는 데 동의하지 않는 한 데이터는 암호화되고 우리만 액세스할 수 있습니다. 환자 식별 정보는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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