青少年の HIV 感染を防ぐためのテノホビル直腸洗浄 (ATN DREAM)

包含基準:

• 上映時の15～24歳
• 他の男性とセックスするシスジェンダーの男性
• 英語で意思疎通ができる方
• -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思と能力
• 参加者は、研究への参加に関する選択を理解し、評価し、推論し、表現する能力を示します
• 15 ～ 17 歳の若者の場合、親または介護者の同意を得て研究に参加する
• 適切なロケーター情報を提供する意思と能力がある
• ダッシング研究への参加に最初の関心を表明する
• 現地の HIV/STI 報告要件を理解し、同意する
• Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2 イムノアッセイで記録されたスクリーニングで HIV-1 に感染していない
• 不測の事態を除いて、すべての研究訪問に出席する意欲と可用性
• スクリーニング時の参加者ごとのレポート、過去 6 か月間の合意に基づく RAI
• ボルチモア地域またはその周辺に住んでいる。
• -各研究訪問の前後72時間、および生検収集の7日後、肛門直腸への何か（薬物/薬、指、陰茎、物体、大人のおもちゃ、または潅水）の挿入を控えることをいとわない。
• -アスピリン、ビタミン、ハーブサプリメント、およびNSAIDの使用を控える意思がある 各研究生検訪問の前後の1週間
• -研究期間中、薬物および/または医療機器を含む他の研究に参加しないことに同意します

除外基準:

• 登録訪問から 30 日以内の薬物、医療機器、性器製品、またはワクチンを含む調査研究への参加。
• -スクリーニングで陽性のHBsAgによって記録されたB型肝炎感染の病歴
• -成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするためのAIDS表の部門、修正版2.1 - 2017年7月、および補遺3（殺菌剤研究で使用するための直腸等級表）で定義されている、ベースラインでのグレード2の臨床検査異常
• 3週間以内にHIV PrEPとしてTDF 300mg/FTC 200mg（ツルバダ®）またはTAF 25mg/FTC 200mg（デシコビ®）を使用したこと、またはPEPとしてツルバダを使用したことを自己報告する。
• -病歴または参加者の自己報告によって決定される重大な結腸直腸症状（未解決の怪我の存在、局所粘膜の感染または炎症状態、炎症性腸疾患の病歴、症候性痔核の存在、および操作すると痛みを伴う肛門直腸の状態の存在)
• -スクリーニング時または過去2か月以内：現在のCDCガイドラインに従って治療を必要とする活動性直腸感染症の参加者が報告した症状および/または臨床的または検査室での診断。 治療が必要な感染症には、クラミジア (CT)、淋病 (GC)、梅毒、活動性 HSV 病変、軟性下疳、生殖器のただれまたは潰瘍、および臨床的に示される場合は生殖器疣贅が含まれます。 活動性生殖器病変のない HSV 血清陽性は除外基準ではないことに注意してください。 (注: HIV 以外の STI が検出された場合、参加者は治療のために紹介され、30 日後に再検査および 1 回の再スクリーニングを受けることができます)。
• -基礎となる臨床的に重要な心不整脈または腎疾患の病歴（Cockcroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランス<60 mL / minを含む）
• 血清リン酸塩 < 2.3 mg/dL
• 重大な消化管出血の病歴
• ワルファリン、ヘパリン、または粘膜生検後の出血リスクの増加に関連するその他の抗凝固薬の現在の使用 (例えば、毎日の高用量アスピリン [>81 mg]、NSAID、または Pradaxa®)
• -登録から4週間以内の全身または肛門直腸免疫調節薬の使用、または研究参加中の計画された使用
• -参加者の報告ごとに、N-9（コンドームを含む）を含む直腸投与製品または登録後4週間以内の治験薬の使用、または研究参加中のいずれかの計画された使用
• -TFVまたは試験品の他の成分に対する既知のアレルギー反応
• 現在既知の HIV 陽性のパートナー
• 再発性蕁麻疹の病歴
• -スクリーニングおよび登録時の急性HIVセロコンバージョンを示唆する症状
• 治験責任医師の意見では、インフォームドコンセントを妨げ、治験への参加を安全でなくし、個人を治験に不適切にする、または治験要件を遵守できないと判断したその他の状態または以前の治療。
• ワンステップ尿薬物検査における物質使用の存在（例：コカイン、マリファナ、アヘン剤、アンフェタミン、メタンフェタミン、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン、メタドン、バルビツレート、三環系抗うつ薬、オキシコドン、プロポキシフェン）。