Tenofovir rektální sprcha k prevenci přenosu HIV mezi dospívajícími (ATN DREAM)

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 15-24 let na Screeningu
• Cisgender muž, který má sex s jinými muži
• Ochota a schopnost komunikovat v angličtině
• Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
• Účastník prokazuje schopnost porozumět, hodnotit, zdůvodňovat a vyjádřit volbu ohledně své účasti ve studii
• Pro mládež ve věku 15–17 let musí mít rodiče nebo pečovatelé souhlas s účastí ve studii
• Ochotný a schopný poskytnout adekvátní informace o lokátoru
• Vyjádřete počáteční zájem o účast ve studii sprchování
• Porozumět místním požadavkům na hlášení HIV/STI a souhlasit s nimi
• HIV-1 neinfikovaný při screeningu, jak je zdokumentováno imunotestem Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2
• Ochota a dostupnost zúčastnit se všech studijních pobytů, kromě nepředvídaných okolností
• Zpráva na účastníka při screeningu, konsensuální RAI v předchozích 6 měsících
• Žijte v oblasti Baltimoru nebo v jejím okolí.
• Ochota zdržet se vkládání čehokoli (léku/léku, prstů, penisu, předmětu, sexuální hračky nebo sprchy) do anorekta po dobu 72 hodin před a po každé studijní návštěvě a 7 dní po odběru biopsie.
• Ochota zdržet se užívání aspirinu, vitamínů a bylinných doplňků a užívání NSAID po dobu jednoho týdne před a po každé návštěvě biopsie studie
• Souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie nezúčastní jiných výzkumných studií zahrnujících léky a/nebo zdravotnické prostředky

Kritéria vyloučení:

• Účast na výzkumných studiích zahrnujících léky, zdravotnické prostředky, genitální produkty nebo vakcíny do 30 dnů od návštěvy při zápisu.
• Infekce hepatitidou B v anamnéze, jak je dokumentováno pozitivním HBsAg při screeningu
• ≥ Laboratorní abnormalita 2. stupně na začátku, jak je definována tabulkou rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí, opravená verze 2.1 – červenec 2017 a dodatek 3 (rektální klasifikační tabulky pro použití ve studiích mikrobicidů)
• Uveďte, že jste použili TDF 300 mg/FTC 200 mg (Truvada®) nebo TAF 25 mg/FTC 200 mg (Descovy®) jako HIV PrEP nebo Truvada jako PEP do tří týdnů od návštěvy pro dávkování.
• Významný(é) kolorektální symptom(y) podle lékařské anamnézy nebo vlastního hlášení účastníka (včetně, ale bez omezení na přítomnost jakéhokoli nevyřešeného poranění, infekčního nebo zánětlivého stavu místní sliznice, anamnézy zánětlivého onemocnění střev, přítomnosti symptomatických hemoroidů a přítomnost jakýchkoli bolestivých anorektálních stavů, které by byly citlivé na manipulaci)
• Při screeningu nebo během posledních 2 měsíců: symptomy hlášené účastníky a/nebo klinická nebo laboratorní diagnóza aktivní rektální infekce vyžadující léčbu podle současných směrnic CDC. Infekce vyžadující léčbu zahrnují chlamydie (CT), kapavku (GC), syfilis, aktivní léze HSV, chancroid, genitální vředy nebo vředy, a pokud je to klinicky indikováno, genitální bradavice. Všimněte si, že séropozitivita HSV bez aktivních genitálních lézí není vylučovacím kritériem. (Poznámka: pokud je kromě HIV detekována pohlavně přenosná infekce, účastník bude odeslán k léčbě a může být znovu testován za 30 dní a jednou znovu vyšetřen).
• Anamnéza základní klinicky významné srdeční arytmie nebo onemocnění ledvin (včetně clearance kreatininu <60 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice)
• Sérový fosfát < 2,3 mg/dl
• Anamnéza významného gastrointestinálního krvácení
• Současné užívání warfarinu nebo heparinu nebo jiných antikoagulačních léků spojených se zvýšeným rizikem krvácení po biopsii sliznice (např. denní vysoká dávka aspirinu [>81 mg], NSAID nebo Pradaxa®)
• Užívání systémových nebo anorektálních imunomodulačních léků do 4 týdnů od zařazení nebo plánovaného použití kdykoli během účasti ve studii
• Hlášení za účastníka, použití jakýchkoli rektálně podávaných produktů obsahujících N-9 (včetně kondomů) nebo hodnocených produktů do 4 týdnů od zařazení, nebo plánované použití kteréhokoli z nich kdykoli během účasti ve studii
• Známá alergická reakce na TFV nebo jiné složky testovaných předmětů
• Současní známí HIV pozitivní partneři
• Anamnéza recidivující kopřivky
• Příznaky naznačující akutní sérokonverzi HIV při screeningu a zařazení
• Jakýkoli jiný stav nebo předchozí terapie, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila informovaný souhlas, učinila účast ve studii nebezpečnou, způsobila, že by jedinec nebyl pro studii vhodný nebo nebyl schopen splnit požadavky studie.
• Přítomnost užívání návykových látek (např. kokainu, marihuany, opiátů, amfetaminů, metamfetaminu, fencyklidinu, benzodiazepinu, metadonu, barbiturátu, tricyklických antidepresiv, oxykodonu a propoxyfenu) v jednokrokovém testu na přítomnost drog v moči.