Douche rectale au ténofovir pour prévenir la transmission du VIH chez les adolescents (ATN DREAM)

Critère d'intégration:

• Entre 15 et 24 ans au dépistage
• Homme cisgenre ayant des relations sexuelles avec d'autres hommes
• Disposé et capable de communiquer en anglais
• Volonté et capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
• Le participant démontre sa capacité à comprendre, évaluer, raisonner et exprimer un choix concernant sa participation à l'étude
• Pour les jeunes âgés de 15 à 17 ans, avoir le consentement d'un parent ou d'un tuteur pour participer à l'étude
• Volonté et capable de fournir des informations de localisation adéquates
• Exprimer un intérêt initial à participer à une étude sur les douches vaginales
• Comprendre et accepter les exigences locales de déclaration du VIH/IST
• VIH-1 non infecté lors du dépistage, comme documenté par le test immunologique Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2
• Volonté et disponibilité pour assister à toutes les visites d'étude, sauf circonstances imprévues
• Rapport par participant lors de la sélection, RAI consensuel au cours des 6 mois précédents
• Vivre dans ou autour de la région de Baltimore.
• - Disposé à s'abstenir d'insérer quoi que ce soit (drogue/médicament, chiffres, pénis, objet, jouet sexuel ou douche) dans l'anorectum pendant 72 heures avant et après chaque visite d'étude et 7 jours après le prélèvement de la biopsie.
• Disposé à s'abstenir d'aspirine, de vitamines et de suppléments à base de plantes, et d'utilisation d'AINS pendant une semaine avant et après chaque visite de biopsie de l'étude
• Accepte de ne pas participer à d'autres études de recherche impliquant des médicaments et / ou des dispositifs médicaux pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

• Participation à des études de recherche impliquant des médicaments, des dispositifs médicaux, des produits génitaux ou des vaccins dans les 30 jours suivant la visite d'inscription.
• Antécédents d'infection par l'hépatite B, documentés par un HBsAg positif lors du dépistage
• ≥ Anomalie de laboratoire de grade 2 au départ, telle que définie par la Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version corrigée 2.1 - juillet 2017, et Addendum 3 (Rectal Grading Tables for Use in Microbicide Studies)
• Déclarer avoir utilisé TDF 300 mg/FTC 200 mg (Truvada®) ou TAF 25 mg/FTC 200 mg (Descovy®) comme PrEP VIH ou Truvada comme PEP dans les trois semaines suivant la visite de dosage.
• Symptôme(s) colorectal significatif(s) tel que déterminé par les antécédents médicaux ou par l'auto-déclaration du participant (y compris, mais sans s'y limiter, la présence de toute blessure non résolue, état infectieux ou inflammatoire de la muqueuse locale, antécédents de maladie intestinale inflammatoire, présence d'hémorroïdes symptomatiques, et présence de conditions anorectales douloureuses qui seraient sensibles à la manipulation)
• Lors du dépistage ou au cours des 2 derniers mois : symptômes signalés par le participant et/ou diagnostic clinique ou de laboratoire d'une infection rectale active nécessitant un traitement conformément aux directives actuelles du CDC. Les infections nécessitant un traitement comprennent la chlamydia (CT), la gonorrhée (GC), la syphilis, les lésions actives du HSV, le chancre mou, les plaies ou ulcères génitaux et, si cliniquement indiqué, les verrues génitales. A noter que la séropositivité HSV sans lésions génitales actives n'est pas un critère d'exclusion. (Remarque : si une IST autre que le VIH est détectée, le participant sera référé pour un traitement et pourra être retesté dans 30 jours et redépisté une fois).
• Antécédents d'arythmie cardiaque ou de maladie rénale cliniquement significative sous-jacente (y compris clairance de la créatinine < 60 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault)
• Phosphate sérique < 2,3 mg/dL
• Antécédents de saignements gastro-intestinaux importants
• Utilisation actuelle de warfarine ou d'héparine ou d'autres médicaments anticoagulants associés à un risque accru de saignement suite à une biopsie muqueuse (par exemple, aspirine à forte dose quotidienne [> 81 mg], AINS ou Pradaxa®)
• Utilisation de médicaments immunomodulateurs systémiques ou anorectaux dans les 4 semaines suivant l'inscription ou utilisation prévue à tout moment pendant la participation à l'étude
• Rapport par participant, utilisation de tout produit administré par voie rectale contenant du N-9 (y compris les préservatifs) ou de produits expérimentaux dans les 4 semaines suivant l'inscription, ou utilisation prévue de l'un ou l'autre à tout moment pendant la participation à l'étude
• Réaction allergique connue au TFV ou à d'autres composants des articles testés
• Partenaire(s) séropositif(s) actuel(s) connu(s)
• Antécédents d'urticaire récurrente
• Symptômes évocateurs d'une séroconversion aiguë au VIH lors du dépistage et de l'inscription
• Toute autre condition ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, rendrait l'individu inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de l'étude.
• Présence de consommation de substances (par exemple, cocaïne, marijuana, opiacés, amphétamines, méthamphétamine, phencyclidine, benzodiazépine, méthadone, barbiturique, antidépresseurs tricycliques, oxycodone et propoxyphène) dans un test urinaire en une étape.