Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irygator doodbytniczy z tenofowirem zapobiegający przenoszeniu wirusa HIV wśród młodzieży (ATN DREAM)

27 października 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Bezpieczeństwo, PK/PD, akceptowalność i celowość nowego douche zapobiegającego HIV wśród dorastających mężczyzn (DREAM)

ATN DREAM to wczesne badanie fazy 1, otwarte, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) i akceptowalności jednodawkowego irygatora zawierającego tenofowir (TFV). Ogólnym celem jest poinformowanie o projekcie rozszerzonego badania bezpieczeństwa irygacji TFV na żądanie i behawioralnie zgodnej w celu zapewnienia ochrony przed zakażeniem wirusem HIV w warunkach ambulatoryjnych przed RAI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Społeczności o dużym ryzyku zakażenia HIV, zwłaszcza mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami, od dawna domagają się form profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) na żądanie i zgodnych z zachowaniem. Program DREAM opracowuje irygację tenofowirem (TFV) do stosowania na żądanie PrEP przed receptywnym stosunkiem analnym (RAI), biorąc pod uwagę, że zdecydowana większość MSM bardzo często irytuje się przed RAI (zgodna behawioralnie). Ten protokół ATN ma na celu zapewnienie włączenia perspektywy nastolatków i młodych dorosłych (w wieku 15-24 lat) w miarę opracowywania profilaktyki biomedycznej nowej generacji, w szczególności irygacji doodbytniczej, pod kątem skuteczności.

ATN DREAM to wczesne badanie fazy 1, otwarte, mające na celu porównanie bezpieczeństwa, PK, PD i akceptowalności irygacji zawierającej TFV. Każdy uczestnik przejdzie wizytę przesiewową w celu oceny kwalifikowalności. Wizyta wyjściowa oceni bezpieczeństwo przed podaniem dawki, PK, PD i behawioralne punkty odniesienia. Odczyty bezpieczeństwa, PK, PD i behawioralne są oceniane w określonych odstępach czasu po podaniu pojedynczej dawki. Douche TFV, którego należy użyć, składa się z 660 mg TFV w 125 ml półnormalnej soli fizjologicznej (TFV 5,28 mg/ml). Cele badania, w tym bezpieczeństwo, farmakokinetyka (PK), farmakodynamika (PD) i akceptowalność pojedynczej irygacji TFV, są niezbędne do zaprojektowania rozszerzonego badania bezpieczeństwa irygacji TFV w warunkach ambulatoryjnych przed RAI. Konieczność rozszerzenia testowania nowych metod zapobiegania HIV na proponowaną populację nastolatków jest motywowana przewidywanymi różnicami behawioralnymi, a nie biologicznymi.

Naliczanie uczestników zajmie około 9 miesięcy, a każdy uczestnik będzie studiował przez około 3 miesiące. Całkowity czas trwania studiów wynosi około 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 15 do 24 lat na pokazie
  • Cispłciowy mężczyzna uprawiający seks z innymi mężczyznami
  • Chętny i zdolny do komunikowania się w języku angielskim
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Uczestnik wykazuje zdolność do zrozumienia, oceny, uzasadnienia i wyrażenia wyboru dotyczącego swojego udziału w badaniu
  • W przypadku młodzieży w wieku 15-17 lat należy uzyskać zgodę rodzica lub opiekuna na udział w badaniu
  • Chęć i możliwość dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji
  • Wyraź wstępne zainteresowanie udziałem w badaniu douching
  • Zrozum i zaakceptuj lokalne wymagania dotyczące zgłaszania HIV/STI
  • HIV-1 niezakażony podczas badania przesiewowego, co udokumentowano testem immunologicznym Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2
  • Gotowość i dyspozycyjność do uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych, z wyjątkiem nieprzewidzianych okoliczności
  • Raport każdego uczestnika podczas badania przesiewowego, RAI za obopólną zgodą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mieszkaj w okolicach Baltimore.
  • Chęć powstrzymania się od wprowadzania czegokolwiek (leku/leku, palców, penisa, przedmiotu, zabawki erotycznej lub irygatora) do odbytu przez 72 godziny przed i po każdej wizycie badawczej oraz 7 dni po pobraniu biopsji.
  • Chęć powstrzymania się od aspiryny, witamin i suplementów ziołowych oraz stosowania NLPZ przez tydzień przed i po każdej wizycie w ramach biopsji badawczej
  • Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innych badaniach naukowych dotyczących leków i/lub urządzeń medycznych w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniach naukowych dotyczących leków, wyrobów medycznych, produktów narządów płciowych lub szczepionek w ciągu 30 dni od wizyty rejestracyjnej.
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, udokumentowana dodatnim wynikiem HBsAg podczas badania przesiewowego
  • ≥ Wyjściowa nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych 2. stopnia, zgodnie z definicją zawartą w tabeli Division of AIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawiona wersja 2.1 – lipiec 2017 r.
  • Zgłoszenie się jako osoby, które stosowały TDF 300 mg/FTC 200 mg (Truvada®) lub TAF 25 mg/FTC 200 mg (Descovy®) jako HIV PrEP lub Truvada jako PEP w ciągu trzech tygodni od wizyty dawkowania.
  • Znaczące objawy ze strony jelita grubego określone na podstawie wywiadu medycznego lub samoopisu uczestnika (w tym między innymi obecność jakiegokolwiek nierozwiązanego urazu, stanu zakaźnego lub zapalnego miejscowej błony śluzowej, nieswoistego zapalenia jelit w wywiadzie, obecności objawowych hemoroidów i obecność jakichkolwiek bolesnych warunków odbytu i odbytu, które byłyby podatne na manipulację)
  • Podczas badania przesiewowego lub w ciągu ostatnich 2 miesięcy: zgłaszane przez uczestnika objawy i/lub kliniczna lub laboratoryjna diagnoza aktywnego zakażenia odbytnicy wymagającego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi CDC. Zakażenia wymagające leczenia obejmują chlamydię (CT), rzeżączkę (GC), kiłę, aktywne zmiany HSV, wrzody, owrzodzenia lub owrzodzenia narządów płciowych oraz, jeśli istnieją wskazania kliniczne, brodawki narządów płciowych. Należy zauważyć, że seropozytywność HSV bez aktywnych zmian narządów płciowych nie jest kryterium wykluczającym. (Uwaga: jeśli zostanie wykryta choroba przenoszona drogą płciową poza wirusem HIV, uczestnik zostanie skierowany na leczenie i może zostać ponownie przebadany za 30 dni i raz ponownie przebadany).
  • Występowanie w wywiadzie istotnej klinicznie arytmii serca lub choroby nerek (w tym klirens kreatyniny <60 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta)
  • Fosforan w surowicy < 2,3 mg/dl
  • Historia znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Obecne stosowanie warfaryny lub heparyny lub innych leków przeciwzakrzepowych związanych ze zwiększonym ryzykiem krwawienia po biopsji błony śluzowej (np. codzienna duża dawka aspiryny [>81 mg], NLPZ lub Pradaxa®)
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub anorektalnych leków immunomodulujących w ciągu 4 tygodni od włączenia lub planowanego użycia w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu
  • Według raportu uczestnika, użycie jakichkolwiek produktów podawanych doodbytniczo zawierających N-9 (w tym prezerwatywy) lub produktów eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni od włączenia lub planowane użycie któregokolwiek z nich w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu
  • Znana reakcja alergiczna na TFV lub inne składniki artykułów testowych
  • Obecni znani partnerzy HIV-pozytywni
  • Historia nawracającej pokrzywki
  • Objawy sugerujące ostrą serokonwersję HIV podczas badania przesiewowego i rejestracji
  • Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody, czyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym, sprawiały, że dana osoba nie nadawała się do udziału w badaniu lub nie była w stanie spełnić wymagań badania.
  • Obecność substancji psychoaktywnych (np. kokainy, marihuany, opiatów, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidyny, benzodiazepiny, metadonu, barbituranów, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, oksykodonu i propoksyfenu) w jednoetapowym teście na obecność narkotyków w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bicze lecznicze TFV
Po zarejestrowaniu uczestnicy przejdą wyjściową sesję pobierania próbek, a następnie podają pojedynczą dawkę badanego produktu. Obserwacje po podaniu dawki i gromadzenie danych będą następować po 1, 6, 24 i 72 godzinach, przy użyciu rzadkiego schematu pobierania próbek PK, w którym osocze i jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) są pobierane w każdym wyznaczonym czasie. Pomiędzy okienkami próbkowania YMSM wypełni ankietę internetową, badając ich postrzegane reakcje i komfort korzystania z natrysku badawczego, czynniki wpływające na używanie produktu w przyszłości oraz komfort podczas procedur próbnych. Ankieta zostanie przeprowadzona po podaniu dawki, ale zostanie zaplanowana tak, aby nie kolidowała z innymi ocenami badań. Pobieranie próbek do oceny bezpieczeństwa, PK, PD i dopuszczalności będzie pobierane zgodnie z harmonogramem wydarzeń. Uczestnicy Fazy I Próby przejdą szczegółową rozmowę w ramach wizyty kończącej.
Lek: Douche tenofowiru
660 mg TFV w 125 ml roztworu hipoosmolarnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie difosforanu tenofowiru (TFV-DP).
Ramy czasowe: Po 1 godzinie, 24 godzinach lub 72 godzinach od podania natrysku TFV
Stężenie TFV-DP w komórkach tkanki okrężnicy (femtomole/milion komórek) będzie mierzone podczas podawania natrysku do badania, w oparciu o indywidualny harmonogram pobierania próbek przez uczestnika, w dniu 1 (1 godzina po podaniu dawki), dniu 2 (24 godziny po podaniu dawki) lub Dzień 4 (72 godziny po podaniu dawki).
Po 1 godzinie, 24 godzinach lub 72 godzinach od podania natrysku TFV
Akceptowalność TFV Douche oceniona na podstawie kwestionariusza dopuszczalności produktu
Ramy czasowe: Po podaniu badanego produktu, do 1 godziny
Korzystając z 4-punktowej skali (1=całkowicie niedopuszczalne; 2=raczej niedopuszczalne; 3=raczej akceptowalne; 4=wysoce akceptowalne) uczestnicy zostali poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie dotyczące ich doświadczeń z produktem: „Jeśli irygacja doodbytnicza taka jak ten, który podano Ci dzisiaj w klinice, mógłby chronić Cię przed wirusem HIV, czy rozważyłbyś użycie tego natrysku?”. Punkt końcowy zoperacjonalizowano jako binarny, z wynikami od 1 do 2 zgrupowanymi jako „niska akceptowalność”, a punktacjami od 3 do 4 jako „wysoka akceptowalność”.
Po podaniu badanego produktu, do 1 godziny
Bezpieczeństwo preparatu TFV Douche według oceny działu AIDS. Tabela oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci
Ramy czasowe: Po podaniu badanego produktu, do 7 dni
Bezpieczeństwo pojedynczej dawki natrysku TFV podanego doodbytniczo mierzy się na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych (AE) ≥ stopnia 2, zgodnie z definicją w tabeli podziału AIDS dotyczącej stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci oraz na podstawie tego, czy AE są przypisane do badanego produktu.
Po podaniu badanego produktu, do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Renata Arrington-Sanders, MD, Johns Hopkins University
  • Dyrektor Studium: Allison L Agwu, MD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Craig W Hendrix, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATN 163

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Douche tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj