Ректальный душ с тенофовиром для предотвращения передачи ВИЧ среди подростков (ATN DREAM)

Критерии включения:

• В возрасте от 15 до 24 лет на скрининге
• Цисгендерный мужчина, занимающийся сексом с другими мужчинами
• Желание и умение общаться на английском языке
• Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
• Участник демонстрирует способность понимать, оценивать, рассуждать и выражать выбор в отношении своего участия в исследовании.
• Для подростков в возрасте 15–17 лет необходимо согласие родителей или опекунов на участие в исследовании.
• Желание и возможность предоставить адекватную информацию о местоположении
• Выразить первоначальный интерес к участию в исследовании спринцевания
• Понимать и соглашаться с местными требованиями к отчетности о ВИЧ/ИППП
• ВИЧ-1 не инфицирован при скрининге, подтвержденном иммуноанализом Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2
• Готовность и доступность для участия во всех ознакомительных поездках, за исключением непредвиденных обстоятельств
• Отчет каждого участника при скрининге, согласованный RAI за предыдущие 6 месяцев
• Живите в районе Балтимора или его окрестностях.
• Готов воздержаться от введения чего-либо (наркотиков/лекарств, пальцев, полового члена, предмета, секс-игрушки или душа) в аноректальную полость в течение 72 часов до и после каждого исследовательского визита и в течение 7 дней после забора биопсии.
• Готовы воздержаться от приема аспирина, витаминов и растительных добавок, а также от использования НПВП в течение одной недели до и после каждого посещения исследовательской биопсии
• Соглашается не участвовать в других исследованиях, связанных с лекарствами и/или медицинскими устройствами, на время исследования.

Критерий исключения:

• Участие в научных исследованиях, связанных с лекарствами, медицинскими изделиями, продуктами для половых органов или вакцинами, в течение 30 дней после визита для регистрации.
• Инфекция гепатита В в анамнезе, подтвержденная положительным результатом HBsAg при скрининге.
• ≥ Лабораторные отклонения 2 степени на исходном уровне согласно Таблице СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей, исправленной версии 2.1 — июль 2017 г. и Приложении 3 (Таблицы ректальной классификации для использования в исследованиях микробицидов)
• Самоотчет об использовании TDF 300 мг/FTC 200 мг (Truvada®) или TAF 25 мг/FTC 200 мг (Descovy®) в качестве ДКП против ВИЧ или Truvada в качестве ПКП в течение трех недель после визита для дозирования.
• Значительный(е) колоректальный(ые) симптом(и), определенный(е) по данным анамнеза или по самоотчету участника (включая, помимо прочего, наличие любого нерешенного повреждения, инфекционного или воспалительного состояния местной слизистой оболочки, воспалительного заболевания кишечника в анамнезе, наличие симптоматического геморроя и наличие каких-либо болезненных аноректальных состояний, которые могут быть чувствительными к манипуляциям)
• При скрининге или в течение последних 2 месяцев: сообщаемые участниками симптомы и/или клинический или лабораторный диагноз активной ректальной инфекции, требующий лечения в соответствии с текущими рекомендациями CDC. Инфекции, требующие лечения, включают хламидиоз (CT), гонорею (GC), сифилис, активные поражения HSV, мягкий шанкр, генитальные язвы и, при наличии клинических показаний, генитальные бородавки. Обратите внимание, что серопозитивность по ВПГ без активных поражений гениталий не является критерием исключения. (Примечание: если выявляется ИППП помимо ВИЧ, участник будет направлен на лечение и может пройти повторное тестирование через 30 дней и один раз пройти повторный скрининг).
• Наличие в анамнезе клинически значимой сердечной аритмии или заболевания почек (включая клиренс креатинина <60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта)
• Фосфат в сыворотке < 2,3 мг/дл
• История значительных желудочно-кишечных кровотечений
• Текущее использование варфарина или гепарина или других антикоагулянтов, связанных с повышенным риском кровотечения после биопсии слизистой оболочки (например, суточная высокая доза аспирина [> 81 мг], НПВП или Pradaxa®)
• Использование системных или аноректальных иммуномодулирующих препаратов в течение 4 недель после включения или запланированное использование в любое время во время участия в исследовании.
• Согласно отчету участника, использование любых ректально вводимых продуктов, содержащих N-9 (включая презервативы), или исследуемых продуктов в течение 4 недель после зачисления, или запланированное использование любого из них в любое время во время участия в исследовании.
• Известная аллергическая реакция на TFV или другие компоненты тестируемых изделий.
• Текущий известный ВИЧ-положительный партнер(ы)
• История рецидивирующей крапивницы
• Симптомы, указывающие на острую сероконверсию ВИЧ при скрининге и включении в исследование
• Любое другое состояние или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, препятствуют получению информированного согласия, делают участие в исследовании небезопасным, делают человека непригодным для участия в исследовании или неспособным выполнять требования исследования.
• Наличие употребления психоактивных веществ (например, кокаина, марихуаны, опиатов, амфетаминов, метамфетамина, фенциклидина, бензодиазепина, метадона, барбитуратов, трициклических антидепрессантов, оксикодона и пропоксифена) в одноэтапном тесте на наркотики в моче.