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Lavanda rettale con tenofovir per prevenire la trasmissione dell'HIV tra gli adolescenti (ATN DREAM)

27 ottobre 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Sicurezza, PK/PD, accettabilità e desiderabilità di una nuova doccia per la prevenzione dell'HIV tra gli uomini adolescenti (DREAM)

ATN DREAM è uno studio in aperto di fase 1 iniziale per esaminare la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'accettabilità di una doccia medicata con tenofovir (TFV) monodose. L'obiettivo generale è informare la progettazione di uno studio esteso sulla sicurezza di una doccia TFV su richiesta e comportamentale congruente per conferire protezione dall'acquisizione dell'HIV in un contesto ambulatoriale pre-RAI

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Forme on demand e comportamentalmente congruenti di profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) sono state a lungo richieste dalle comunità ad alto rischio di HIV, in particolare gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM). Il programma DREAM sta sviluppando una doccia con tenofovir (TFV) per l'uso della PrEP su richiesta prima del rapporto anale ricettivo (RAI), dato che la stragrande maggioranza degli MSM molto comunemente fa la doccia prima della RAI (comportamentalmente congruente). Questo protocollo ATN cerca di garantire l'inclusione delle prospettive di adolescenti e giovani adulti (età 15-24 anni) poiché la prevenzione biomedica di nuova generazione, in particolare una doccia rettale, viene sviluppata per l'efficacia.

ATN DREAM è uno studio in aperto di fase 1 iniziale per confrontare la sicurezza, PK, PD e l'accettabilità di una doccia medicata con TFV. Ogni partecipante sarà sottoposto a una visita di screening per valutare l'idoneità. La visita basale valuterà la sicurezza pre-dose, PK, PD e punti di riferimento comportamentali. Sicurezza, PK, PD e letture comportamentali vengono valutate in momenti specifici dopo la singola dose. La doccia TFV da utilizzare è costituita da TFV 660 mg in 125 ml di soluzione salina seminormale (TFV 5,28 mg/ml). Gli obiettivi dello studio, tra cui la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'accettabilità di una singola doccia TFV, sono essenziali per informare la progettazione di uno studio esteso sulla sicurezza di una doccia TFV in contesti ambulatoriali pre-RAI. La necessità di estendere la sperimentazione di nuove modalità di prevenzione dell'HIV a questa popolazione di adolescenti proposta è motivata da differenze comportamentali anticipate, non biologiche.

L'accumulo dei partecipanti richiederà circa 9 mesi e ogni partecipante sarà in studio per circa 3 mesi. La durata totale dello studio è di circa 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 15 e i 24 anni allo Screening
  • Maschio cisgender che fa sesso con altri uomini
  • Disponibile e in grado di comunicare in inglese
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato a prendere parte allo studio
  • Il partecipante dimostra la capacità di comprendere, valutare, ragionare ed esprimere una scelta sulla propria partecipazione allo studio
  • Per i giovani di età compresa tra 15 e 17 anni, avere il consenso dei genitori o del tutore per partecipare allo studio
  • Disposti e in grado di fornire informazioni di localizzazione adeguate
  • Esprimi l'interesse iniziale a partecipare a uno studio di pulizia
  • Comprendere e accettare i requisiti locali di segnalazione di HIV/IST
  • HIV-1 non infetto allo screening come documentato dal dosaggio immunologico Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2
  • Disponibilità e disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio, salvo imprevisti
  • Rapporto per partecipante allo screening, RAI consensuale nei 6 mesi precedenti
  • Vivi dentro o intorno all'area di Baltimora.
  • - Disponibilità ad astenersi dall'inserimento di qualsiasi cosa (farmaco/farmaco, dita, pene, oggetto, giocattolo sessuale o doccia) nell'anoretto per 72 ore prima e dopo ogni visita di studio e 7 giorni dopo la raccolta della biopsia.
  • Disponibilità ad astenersi dall'uso di aspirina, vitamine e integratori a base di erbe e FANS per una settimana prima e dopo ogni visita di biopsia dello studio
  • Accetta di non partecipare ad altri studi di ricerca che coinvolgono farmaci e/o dispositivi medici per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a studi di ricerca che coinvolgono farmaci, dispositivi medici, prodotti genitali o vaccini entro 30 giorni dalla visita di iscrizione.
  • Storia di infezione da epatite B, come documentato da HBsAg positivo allo screening
  • ≥ Anomalia di laboratorio di grado 2 al basale come definita dalla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1 - July 2017, and Addendum 3 (Rectal Grading Tables for Use in Microbicide Studies)
  • Autodichiarazione di aver utilizzato TDF 300 mg/FTC 200 mg (Truvada®) o TAF 25 mg/FTC 200 mg (Descovy®) come HIV PrEP o Truvada come PEP entro tre settimane dalla visita di dosaggio.
  • Sintomi colorettali significativi come determinato dall'anamnesi o dall'autovalutazione del partecipante (incluso ma non limitato alla presenza di qualsiasi lesione irrisolta, condizione infettiva o infiammatoria della mucosa locale, storia di malattia infiammatoria intestinale, presenza di emorroidi sintomatiche e presenza di eventuali condizioni anorettali dolorose che sarebbero sensibili alla manipolazione)
  • Allo screening o negli ultimi 2 mesi: sintomi riportati dai partecipanti e/o diagnosi clinica o di laboratorio di infezione rettale attiva che richiede un trattamento secondo le attuali linee guida CDC. Le infezioni che richiedono un trattamento includono la clamidia (TC), la gonorrea (GC), la sifilide, le lesioni attive da HSV, il cancroide, le piaghe o le ulcere genitali e, se clinicamente indicato, le verruche genitali. Si noti che la sieropositività HSV senza lesioni genitali attive non è un criterio di esclusione. (Nota: se viene rilevata una STI diversa dall'HIV, il partecipante verrà indirizzato al trattamento e potrà essere nuovamente testato in 30 giorni e nuovamente sottoposto a screening una volta).
  • Anamnesi di un'aritmia cardiaca o malattia renale clinicamente significativa sottostante (inclusa clearance della creatinina <60 mL/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault)
  • Fosfato sierico < 2,3 mg/dL
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale significativo
  • Uso corrente di warfarin o eparina o altri farmaci anticoagulanti associati ad un aumentato rischio di sanguinamento dopo biopsia della mucosa (ad esempio, aspirina ad alte dosi giornaliere [>81 mg], FANS o Pradaxa®)
  • Uso di farmaci immunomodulatori sistemici o anorettali entro 4 settimane dall'arruolamento o uso pianificato in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio
  • Rapporto per partecipante, uso di prodotti somministrati per via rettale contenenti N-9 (compresi i preservativi) o prodotti sperimentali entro 4 settimane dall'arruolamento o uso pianificato di entrambi in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio
  • Reazione allergica nota al TFV o ad altri componenti degli articoli di prova
  • Attuali partner sieropositivi noti
  • Storia di orticaria ricorrente
  • Sintomi suggestivi di sieroconversione acuta da HIV allo screening e all'arruolamento
  • Qualsiasi altra condizione o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe il consenso informato, renderebbe la partecipazione allo studio non sicura, renderebbe l'individuo inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti dello studio.
  • Presenza di uso di sostanze (ad esempio, cocaina, marijuana, oppiacei, anfetamine, metanfetamine, fenciclidina, benzodiazepine, metadone, barbiturici, antidepressivi triciclici, ossicodone e propossifene) nel test antidroga sulle urine in una fase.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Doccia medicata TFV
Una volta arruolati, i partecipanti completeranno una sessione di campionamento di base e quindi una singola dose di somministrazione del prodotto in studio. Le osservazioni post-dose e la raccolta dei dati seguiranno a 1, 6, 24 e 72 ore, utilizzando un disegno di campionamento PK sparse in cui le cellule mononucleate del plasma e del sangue periferico (PBMC) vengono raccolte in ogni momento designato. Tra le finestre di campionamento, YMSM completerà un sondaggio web esaminando le reazioni e il comfort percepiti utilizzando la doccia dello studio, i fattori che influenzano l'uso del prodotto in futuro e il comfort con le procedure di prova. Il sondaggio verrà somministrato dopo la somministrazione ma programmato per non interferire con altre valutazioni dello studio. Il campionamento per le valutazioni di sicurezza, PK, PD e accettabilità sarà raccolto in base al programma degli eventi. I partecipanti alla fase I di prova completeranno un colloquio approfondito come parte della loro visita di conclusione.
Droga: Tenofovir Doccetta
660 mg di TFV in 125 mL di soluzione ipoosmolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di tenofovir difosfato (TFV-DP).
Lasso di tempo: A 1 ora, 24 ore o 72 ore dopo la somministrazione della doccia TFV
Le concentrazioni di TFV-DP delle cellule del tessuto del colon (femtomoli/milione di cellule) saranno misurate durante la somministrazione della doccia in studio, in base al programma di campionamento del singolo partecipante, il Giorno 1 (a 1 ora dopo la dose), il Giorno 2 (24 ore dopo la dose) o Giorno 4 (72 ore dopo la dose).
A 1 ora, 24 ore o 72 ore dopo la somministrazione della doccia TFV
Accettabilità di TFV Douche valutata dal questionario di accettabilità del prodotto
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del prodotto in studio, fino a 1 ora
Utilizzando una scala a 4 punti (1=completamente inaccettabile; 2=abbastanza inaccettabile; 3=abbastanza accettabile; 4=altamente accettabile), ai partecipanti è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda sulla loro esperienza con il prodotto: "Se una doccia rettale come la quella che ti hanno somministrato oggi in clinica potrebbe proteggerti dall'HIV, prenderesti in considerazione l'uso di questa doccia?". L'endpoint è stato reso operativo come binario, con i punteggi da 1 a 2 raggruppati come "bassa accettabilità" e i punteggi da 3 a 4 come "alta accettabilità".
Dopo la somministrazione del prodotto in studio, fino a 1 ora
Sicurezza della doccia TFV secondo la valutazione della Divisione AIDS Tabella per la classificazione della gravità degli eventi avversi negli adulti e nei bambini
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del prodotto in studio, fino a 7 giorni
La sicurezza di una singola dose di una doccia TFV quando applicata per via rettale è misurata dal numero di eventi avversi (EA) di grado ≥ 2 come definito dalla Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, e se gli AE sono attribuito al prodotto in studio.
Dopo la somministrazione del prodotto in studio, fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Direttore dello studio: Renata Arrington-Sanders, MD, Johns Hopkins University
  • Direttore dello studio: Allison L Agwu, MD, Johns Hopkins University
  • Investigatore principale: Craig W Hendrix, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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