Tenofovir Rektal Douche för att förhindra HIV-överföring bland ungdomar (ATN DREAM)

Inklusionskriterier:

• Mellan 15-24 år på Screening
• Cisgender man som har sex med andra män
• Vill och kan kommunicera på engelska
• Vill och kan ge informerat samtycke för att delta i studien
• Deltagaren visar förmåga att förstå, utvärdera, resonera och uttrycka ett val om sitt deltagande i studien
• För ungdomar i åldern 15-17, ha föräldrars eller vårdgivares samtycke att delta i studien
• Villig och kan ge adekvat lokaliseringsinformation
• Uttryck initialt intresse för att delta i en douching-studie
• Förstå och godkänn lokala hiv/STI-rapporteringskrav
• HIV-1 oinfekterad vid screening som dokumenterats av Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2 immunanalys
• Vilja och tillgänglighet att närvara vid alla studiebesök, med undantag för oförutsedda omständigheter
• Per deltagare rapporterar vid screening, samtycke RAI under föregående 6 månader
• Bor i eller runt Baltimore-området.
• Villig att avstå från att införa något (läkemedel/medicin, siffror, penis, föremål, sexleksak eller dusch) i anorektum i 72 timmar före och efter varje studiebesök och 7 dagar efter biopsiinsamlingen.
• Villig att avstå från acetylsalicylsyra, vitaminer och örttillskott och användning av NSAID i en vecka före och efter varje studiebiopsibesök
• Går med på att inte delta i andra forskningsstudier som involverar läkemedel och/eller medicintekniska produkter under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

• Deltagande i forskningsstudier som involverar droger, medicintekniska produkter, genitalprodukter eller vacciner inom 30 dagar efter inskrivningsbesöket.
• Historik av hepatit B-infektion, som dokumenterats av positiv HBsAg vid screening
• ≥ Grad 2 laboratorieavvikelse vid baslinjen enligt definitionen av Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult och Pediatric Adverse Events, Corrected Version 2.1 – Juli 2017, and Addendum 3 (Rektal Grading Tables for Use in Microbicid Studies)
• Självrapportera att du har använt TDF 300 mg/FTC 200 mg (Truvada®) eller TAF 25 mg/FTC 200 mg (Descovy®) som HIV PrEP eller Truvada som PEP inom tre veckor efter doseringsbesöket.
• Signifikanta kolorektala symtom som bestäms av medicinsk historia eller av deltagarnas självrapportering (inklusive men inte begränsat till förekomst av olösta skador, infektions- eller inflammatoriskt tillstånd i den lokala slemhinnan, historia av inflammatorisk tarmsjukdom, närvaro av symtomatiska hemorrojder och förekomst av smärtsamma anorektala tillstånd som skulle vara ömma för manipulation)
• Vid screening eller under de senaste 2 månaderna: deltagarrapporterade symtom och/eller klinisk eller laboratoriediagnos av aktiv rektalinfektion som kräver behandling enligt gällande CDC-riktlinjer. Infektioner som kräver behandling inkluderar klamydia (CT), gonorré (GC), syfilis, aktiva HSV-lesioner, chancroid, könssår eller sår och, om det är kliniskt indicerat, genitala vårtor. Observera att HSV-seropositivitet utan aktiva genitalskador inte är ett uteslutningskriterium. (Obs: om en STI förutom HIV upptäcks, kommer deltagaren att remitteras till behandling och kan testas igen inom 30 dagar och screenas igen en gång).
• Historik av en underliggande kliniskt signifikant hjärtarytmi eller njursjukdom (inklusive kreatininclearance <60 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation)
• Serumfosfat < ​​2,3 mg/dL
• Historik av betydande gastrointestinala blödningar
• Nuvarande användning av warfarin eller heparin eller andra antikoagulerande mediciner förknippade med ökad risk för blödning efter slemhinnebiopsi (t.ex. dagliga högdos aspirin [>81 mg], NSAID eller Pradaxa®)
• Användning av systemiska eller anorektala immunmodulerande läkemedel inom 4 veckor efter inskrivning eller planerad användning när som helst under studiedeltagandet
• Per deltagarerapport, användning av rektalt administrerade produkter som innehåller N-9 (inklusive kondomer) eller undersökningsprodukter inom 4 veckor efter registreringen, eller planerad användning av någon av dem när som helst under studiedeltagandet
• Känd allergisk reaktion mot TFV eller andra komponenter i testartiklarna
• Aktuella kända hiv-positiva partner(ar)
• Historik av återkommande urtikaria
• Symtom som tyder på akut HIV-serokonversion vid screening och inskrivning
• Alla andra tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, göra individen olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekraven.
• Förekomst av substansanvändning (t.ex. kokain, marijuana, opiater, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin, bensodiazepin, metadon, barbiturat, tricykliska antidepressiva medel, oxikodon och propoxifen) i ett ettstegs urindrogtest.