Ducha retal com tenofovir para prevenir a transmissão do HIV entre adolescentes (ATN DREAM)

Critério de inclusão:

• Entre 15 e 24 anos de idade na Triagem
• Homem cisgênero que faz sexo com outros homens
• Disposto e capaz de se comunicar em inglês
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para participar do estudo
• O participante demonstra capacidade de compreender, avaliar, raciocinar e expressar uma escolha sobre sua participação no estudo
• Para jovens de 15 a 17 anos, tenha o consentimento dos pais ou responsáveis ​​para participar do estudo
• Disposto e capaz de fornecer informações adequadas sobre o localizador
• Expressar interesse inicial em participar de um estudo de duchas higiênicas
• Entenda e concorde com os requisitos locais de notificação de HIV/IST
• HIV-1 não infectado na triagem conforme documentado pelo imunoensaio Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2
• Vontade e disponibilidade para participar de todas as visitas do estudo, salvo circunstâncias imprevistas
• Relato por participante na triagem, RAI consensual nos últimos 6 meses
• More na área de Baltimore ou nos arredores.
• Disposto a abster-se de inserir qualquer coisa (droga/medicação, dedos, pênis, objeto, brinquedo sexual ou ducha) no reto por 72 horas antes e depois de cada visita do estudo e 7 dias após a coleta da biópsia.
• Disposto a abster-se de aspirina, vitaminas e suplementos de ervas e uso de AINEs por uma semana antes e depois de cada consulta de biópsia do estudo
• Concorda em não participar de outros estudos de pesquisa envolvendo drogas e/ou dispositivos médicos durante o estudo

Critério de exclusão:

• Participação em estudos de pesquisa envolvendo drogas, dispositivos médicos, produtos genitais ou vacinas dentro de 30 dias da visita de inscrição.
• Histórico de infecção por hepatite B, conforme documentado por HBsAg positivo na triagem
• ≥ Anormalidade laboratorial de Grau 2 na linha de base, conforme definido pela Tabela da Divisão de AIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos, Versão Corrigida 2.1 - julho de 2017 e Adendo 3 (Tabelas de Classificação Retal para Uso em Estudos de Microbicidas)
• Auto-relato como tendo usado TDF 300 mg/FTC 200 mg (Truvada®) ou TAF 25 mg/FTC 200 mg (Descovy®) como HIV PrEP ou Truvada como PEP dentro de três semanas da visita de dosagem.
• Sintoma(s) colorretal(is) significativo(s) determinado(s) pelo histórico médico ou pelo auto-relato do participante (incluindo, entre outros, a presença de qualquer lesão não resolvida, condição infecciosa ou inflamatória da mucosa local, histórico de doença inflamatória intestinal, presença de hemorróidas sintomáticas e presença de quaisquer condições anorretais dolorosas que seriam sensíveis à manipulação)
• Na triagem ou nos últimos 2 meses: sintomas relatados pelo participante e/ou diagnóstico clínico ou laboratorial de infecção retal ativa que requer tratamento de acordo com as diretrizes atuais do CDC. Infecções que requerem tratamento incluem clamídia (CT), gonorréia (GC), sífilis, lesões ativas de HSV, cancróide, feridas ou úlceras genitais e, se clinicamente indicado, verrugas genitais. Observe que a soropositividade para HSV sem lesões genitais ativas não é um critério de exclusão. (Observação: se for detectada uma IST além do HIV, o participante será encaminhado para tratamento e poderá ser testado novamente em 30 dias e rastreado novamente uma vez).
• História de arritmia cardíaca clinicamente significativa subjacente ou doença renal (incluindo depuração de creatinina <60 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault)
• Fosfato sérico < 2,3 mg/dL
• História de sangramento gastrointestinal significativo
• Uso atual de varfarina ou heparina ou outros medicamentos anticoagulantes associados a risco aumentado de sangramento após biópsia de mucosa (por exemplo, aspirina em dose alta diária [>81 mg], AINEs ou Pradaxa®)
• Uso de medicamentos imunomoduladores sistêmicos ou anorretais dentro de 4 semanas após a inscrição ou uso planejado a qualquer momento durante a participação no estudo
• Por relatório do participante, uso de qualquer produto administrado por via retal contendo N-9 (incluindo preservativos) ou produtos experimentais dentro de 4 semanas após a inscrição, ou uso planejado de qualquer um deles a qualquer momento durante a participação no estudo
• Reação alérgica conhecida ao TFV ou outros componentes dos artigos de teste
• Parceiro(s) atual(is) HIV positivo(s) conhecido(s)
• História de urticária recorrente
• Sintomas sugestivos de soroconversão aguda do HIV na triagem e inscrição
• Qualquer outra condição ou terapia anterior que, na opinião do investigador, impeça o consentimento informado, torne a participação no estudo insegura, torne o indivíduo inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
• Presença de uso de substâncias (por exemplo, cocaína, maconha, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidinas, benzodiazepínicos, metadona, barbitúricos, antidepressivos tricíclicos, oxicodona e propoxifeno) no teste de drogas na urina em uma etapa.