Ducha rectal de tenofovir para prevenir la transmisión del VIH entre adolescentes (ATN DREAM)

Criterios de inclusión:

• Entre las edades de 15-24 en la selección
• Varón cisgénero que tiene sexo con otros hombres
• Dispuesto y capaz de comunicarse en inglés.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
• El participante demuestra capacidad para comprender, evaluar, razonar y expresar una elección sobre su participación en el estudio.
• Para jóvenes de 15 a 17 años, tener el consentimiento de los padres o cuidadores para participar en el estudio
• Dispuesto y capaz de proporcionar información de localización adecuada
• Expresar interés inicial en participar en un estudio de duchas vaginales
• Comprender y aceptar los requisitos locales de notificación de VIH/ITS
• VIH-1 no infectado en la selección según lo documentado por el inmunoensayo Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2
• Voluntad y disponibilidad para asistir a todas las visitas de estudio, salvo circunstancias imprevistas.
• Informe por participante en la selección, RAI consensuado en los 6 meses anteriores
• Vive en o alrededor del área de Baltimore.
• Disposición a abstenerse de insertar cualquier cosa (fármaco/medicamento, dedos, pene, objeto, juguete sexual o ducha vaginal) en el anorrecto durante 72 horas antes y después de cada visita del estudio y 7 días después de la recolección de la biopsia.
• Dispuesto a abstenerse de tomar aspirina, vitaminas y suplementos herbales, y el uso de AINE durante una semana antes y después de cada visita de biopsia del estudio
• Acepta no participar en otros estudios de investigación que involucren medicamentos y/o dispositivos médicos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación en estudios de investigación que involucren medicamentos, dispositivos médicos, productos genitales o vacunas dentro de los 30 días posteriores a la visita de inscripción.
• Antecedentes de infección por hepatitis B, documentada por HBsAg positivo en la selección
• Anomalía de laboratorio de grado ≥ 2 al inicio según lo definido por la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos en adultos y pediátricos de la División del SIDA, versión corregida 2.1 - julio de 2017, y Anexo 3 (Tablas de clasificación rectal para uso en estudios de microbicidas)
• Autoinforme de haber usado TDF 300 mg/FTC 200 mg (Truvada®) o TAF 25 mg/FTC 200 mg (Descovy®) como PrEP contra el VIH o Truvada como PEP dentro de las tres semanas posteriores a la visita de dosificación.
• Síntoma(s) colorrectal(es) significativo(s) según lo determinado por el historial médico o por el autoinforme del participante (incluidos, entre otros, la presencia de cualquier lesión no resuelta, afección infecciosa o inflamatoria de la mucosa local, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, presencia de hemorroides sintomáticas y presencia de cualquier condición anorrectal dolorosa que sería sensible a la manipulación)
• En la selección o en los últimos 2 meses: síntomas informados por el participante y/o diagnóstico clínico o de laboratorio de infección rectal activa que requiere tratamiento según las pautas actuales de los CDC. Las infecciones que requieren tratamiento incluyen clamidia (CT), gonorrea (GC), sífilis, lesiones activas de HSV, chancroide, llagas o úlceras genitales y, si está clínicamente indicado, verrugas genitales. Tenga en cuenta que la seropositividad al VHS sin lesiones genitales activas no es un criterio de exclusión. (Nota: si se detecta una ITS además del VIH, el participante será remitido para recibir tratamiento y podrá volver a hacerse la prueba en 30 días y volver a hacerse la prueba una vez).
• Antecedentes de una arritmia cardíaca clínicamente significativa subyacente o enfermedad renal (incluido el aclaramiento de creatinina <60 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault)
• Fosfato sérico < 2,3 mg/dL
• Antecedentes de sangrado gastrointestinal importante
• Uso actual de warfarina o heparina u otros medicamentos anticoagulantes asociados con un mayor riesgo de sangrado después de una biopsia de la mucosa (p. ej., dosis altas diarias de aspirina [>81 mg], AINE o Pradaxa®)
• Uso de medicamentos inmunomoduladores sistémicos o anorrectales dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o uso planificado en cualquier momento durante la participación en el estudio
• Según el informe del participante, uso de cualquier producto administrado por vía rectal que contenga N-9 (incluidos los condones) o productos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción, o uso planificado de cualquiera de ellos en cualquier momento durante la participación en el estudio
• Reacción alérgica conocida a TFV u otros componentes de los artículos de prueba
• Pareja(s) actual(es) seropositiva(s) conocida(s)
• Historia de urticaria recurrente
• Síntomas sugestivos de seroconversión aguda del VIH en la selección y el enrolamiento
• Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del investigador, impida el consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, haga que el individuo no sea apto para el estudio o no pueda cumplir con los requisitos del estudio.
• Presencia de consumo de sustancias (p. ej., cocaína, marihuana, opiáceos, anfetaminas, metanfetamina, fenciclidina, benzodiacepinas, metadona, barbitúricos, antidepresivos tricíclicos, oxicodona y propoxifeno) en la prueba de drogas en orina de un solo paso.