Tenofovir rektal douche for å forhindre HIV-overføring blant ungdom (ATN DREAM)

Inklusjonskriterier:

• Mellom 15-24 år på Screening
• Cisgender mann som har sex med andre menn
• Villig og i stand til å kommunisere på engelsk
• Villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i studien
• Deltaker demonstrerer kapasitet til å forstå, vurdere, resonnere og uttrykke et valg om deres deltakelse i studien
• For ungdom i alderen 15-17, ha samtykke fra foreldre eller omsorgspersoner til å delta i studien
• Villig og i stand til å gi tilstrekkelig lokaliseringsinformasjon
• Uttrykk første interesse for å delta i en douching-studie
• Forstå og godta lokale HIV/STI-rapporteringskrav
• HIV-1 uinfisert ved screening som dokumentert av Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2 immunoassay
• Villighet og tilgjengelighet til å delta på alle studiebesøk, unntatt uforutsette omstendigheter
• Per deltakerrapport ved screening, konsensuell RAI i tidligere 6 måneder
• Bor i eller rundt Baltimore-området.
• Villig til å avstå fra å sette inn noe (medikament/medisin, siffer, penis, gjenstand, sexleketøy eller dusj) i anorectum i 72 timer før og etter hvert studiebesøk og 7 dager etter biopsiinnsamlingen.
• Villig til å avstå fra aspirin, vitaminer og urtetilskudd og bruk av NSAIDs i en uke før og etter hvert studiebiopsibesøk
• Godtar å ikke delta i andre forskningsstudier som involverer legemidler og/eller medisinsk utstyr i løpet av studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i forskningsstudier som involverer legemidler, medisinsk utstyr, genitalprodukter eller vaksiner innen 30 dager etter registreringsbesøket.
• Anamnese med hepatitt B-infeksjon, som dokumentert ved positiv HBsAg ved screening
• ≥ Grad 2 laboratorieavvik ved baseline som definert av Divisjon av AIDS-tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger, korrigert versjon 2.1 – juli 2017, og tillegg 3 (rektale graderingstabeller for bruk i mikrobicidstudier)
• Selvrapporter at du har brukt TDF 300 mg/FTC 200 mg (Truvada®) eller TAF 25 mg/FTC 200 mg (Descovy®) som HIV PrEP eller Truvada som PEP innen tre uker etter doseringsbesøk.
• Signifikant(e) kolorektale symptom(er) som bestemt av sykehistorien eller av deltakerens egenrapportering (inkludert men ikke begrenset til tilstedeværelse av uløste skader, infeksjons- eller inflammatorisk tilstand i den lokale slimhinnen, historie med inflammatorisk tarmsykdom, tilstedeværelse av symptomatiske hemorroider, og tilstedeværelse av smertefulle anorektale tilstander som kan være ømme for manipulasjon)
• Ved screening eller i løpet av de siste 2 månedene: deltakerrapporterte symptomer og/eller klinisk eller laboratoriediagnose på aktiv rektalinfeksjon som krever behandling i henhold til gjeldende CDC-retningslinjer. Infeksjoner som krever behandling inkluderer klamydia (CT), gonoré (GC), syfilis, aktive HSV-lesjoner, chancroid, kjønnssår eller sår, og, hvis det er klinisk indisert, kjønnsvorter. Merk at HSV-seropositivitet uten aktive genitale lesjoner ikke er et eksklusjonskriterium. (Merk: hvis en STI bortsett fra HIV oppdages, vil deltakeren bli henvist til behandling og kan testes på nytt om 30 dager og screenes på nytt én gang).
• Anamnese med en underliggende klinisk signifikant hjertearytmi eller nyresykdom (inkludert kreatininclearance <60 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen)
• Serumfosfat < ​​2,3 mg/dL
• Anamnese med betydelig gastrointestinal blødning
• Nåværende bruk av warfarin eller heparin eller andre antikoagulerende medisiner assosiert med økt risiko for blødning etter slimhinnebiopsi (f.eks. daglig høydose aspirin [>81 mg], NSAIDs eller Pradaxa®)
• Bruk av systemiske eller anorektale immunmodulerende medisiner innen 4 uker etter påmelding eller planlagt bruk når som helst under studiedeltakelsen
• Per deltakerrapport, bruk av rektalt administrerte produkter som inneholder N-9 (inkludert kondomer) eller undersøkelsesprodukter innen 4 uker etter registrering, eller planlagt bruk av noen av dem når som helst under studiedeltakelsen
• Kjent allergisk reaksjon på TFV eller andre komponenter i testartiklene
• Nåværende kjente HIV-positive partner(er)
• Historie med tilbakevendende urticaria
• Symptomer som tyder på akutt HIV-serokonversjon ved screening og påmelding
• Enhver annen tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens mening, vil utelukke informert samtykke, gjøre studiedeltakelse usikker, gjøre individet uegnet for studien eller ute av stand til å overholde studiekravene.
• Tilstedeværelse av rusmiddelbruk (f.eks. kokain, marihuana, opiater, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin, benzodiazepin, metadon, barbiturat, trisykliske antidepressiva, oksykodon og propoksyfen) i en-trinns urinmedisintest.