替诺福韦直肠冲洗预防青少年 HIV 传播 (ATN DREAM)

纳入标准：

• 筛选时年龄在 15-24 岁之间
• 与其他男性发生性关系的顺性别男性
• 愿意并能够用英语交流
• 愿意并能够提供参与研究的知情同意书
• 参与者表现出理解、评估、推理和表达他们参与研究的选择的能力
• 对于 15-17 岁的青少年，在父母或看护人同意的情况下参加研究
• 愿意并能够提供足够的定位器信息
• 表达对参与灌洗研究的初步兴趣
• 理解并同意当地的 HIV/STI 报告要求
• 根据 Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2 免疫测定记录，筛选时未感染 HIV-1
• 愿意并愿意参加所有研究访问，除非出现不可预见的情况
• 每个参与者在筛选时报告，前 6 个月的自愿 RAI
• 住在巴尔的摩地区或附近。
• 愿意在每次研究访视前后 72 小时和活检采集后 7 天内不将任何东西（药物/药物、手指、阴茎、物体、性玩具或冲洗器）插入肛门直肠。
• 愿意在每次研究活检访问前后一周内避免使用阿司匹林、维生素和草药补充剂以及非甾体抗炎药
• 同意在研究期间不参与涉及药物和/或医疗设备的其他研究

排除标准：

• 在登记访问后 30 天内参与涉及药物、医疗器械、生殖器产品或疫苗的研究。
• 乙型肝炎感染史，如筛选时 HBsAg 阳性所证明
• ≥ 基线 2 级实验室异常，定义为成人和儿童不良事件严重程度分级艾滋病表分部，更正版本 2.1 - 2017 年 7 月，以及附录 3（用于杀微生物剂研究的直肠分级表）
• 自我报告在给药后三周内使用 TDF 300 mg/FTC 200 mg (Truvada®) 或 TAF 25 mg/FTC 200 mg (Descovy®) 作为 HIV PrEP 或 Truvada 作为 PEP。
• 根据病史或参与者自我报告确定的显着结肠直肠症状（包括但不限于存在任何未解决的损伤、局部粘膜的感染或炎症状况、炎症性肠病史、有症状的痔疮和存在任何易于操作的疼痛性肛门直肠疾病）
• 在筛选时或过去 2 个月内：参与者报告的活动性直肠感染的症状和/或临床或实验室诊断需要根据当前 CDC 指南进行治疗。 需要治疗的感染包括衣原体 (CT)、淋病 (GC)、梅毒、活动性 HSV 病变、软下疳、生殖器疮或溃疡，以及生殖器疣（如果有临床指征）。 请注意，没有活动性生殖器病变的 HSV 血清阳性不是排除标准。 （注意：如果检测到除 HIV 以外的 STI，参与者将被转诊接受治疗，并且可以在 30 天内重新检测并重新筛查一次）。
• 潜在临床显着心律失常或肾脏疾病的病史（包括肌酐清除率 <60 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 方程）
• 血清磷酸盐 < 2.3 毫克/分升
• 有明显消化道出血史
• 当前使用华法林或肝素或其他与粘膜活检后出血风险增加相关的抗凝药物（例如，每日高剂量阿司匹林 [>81 mg]、NSAIDs 或 Pradaxa®）
• 入组后 4 周内使用全身或肛门直肠免疫调节药物或计划在参与研究期间的任何时间使用
• 根据参与者报告，在入组后 4 周内使用任何含有 N-9 的直肠给药产品（包括避孕套）或研究产品，或计划在参与研究期间的任何时间使用其中任何一种
• 已知对 TFV 或测试物品的其他成分有过敏反应
• 当前已知的 HIV 阳性伴侣
• 复发性荨麻疹病史
• 筛选和登记时提示急性 HIV 血清转化的症状
• 研究者认为会排除知情同意、使研究参与不安全、使个体不适合研究或无法遵守研究要求的任何其他情况或先前治疗。
• 一步尿液药物测试中存在物质使用（例如，可卡因、大麻、鸦片制剂、苯丙胺、甲基苯丙胺、苯环己哌啶、苯二氮卓、美沙酮、巴比妥酸盐、三环类抗抑郁药、羟考酮和丙氧芬）。