Tenofovir rectale douche om HIV-overdracht bij adolescenten te voorkomen (ATN DREAM)

Inclusiecriteria:

• Tussen de 15 en 24 jaar bij Screening
• Cisgender man die seks heeft met andere mannen
• Bereid en in staat om in het Engels te communiceren
• Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Deelnemer toont het vermogen om een ​​keuze over zijn of haar deelname aan het onderzoek te begrijpen, te evalueren, te redeneren en uit te drukken
• Voor jongeren van 15-17 jaar: toestemming van ouder of verzorger om deel te nemen aan het onderzoek
• Bereid en in staat om adequate locator-informatie te verstrekken
• Toon aanvankelijke interesse in deelname aan een onderzoek naar douchen
• Begrijp en ga akkoord met de lokale rapportagevereisten voor hiv/soa
• HIV-1 niet-geïnfecteerd bij screening, zoals gedocumenteerd door Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2-immunoassay
• Bereidheid en beschikbaarheid om alle studiebezoeken bij te wonen, onvoorziene omstandigheden voorbehouden
• Per deelnemersrapport bij screening, consensuele RAI in voorgaande 6 maanden
• Woon in of rond Baltimore.
• Bereid om gedurende 72 uur voor en na elk studiebezoek en 7 dagen na de afname van de biopsie af te zien van het inbrengen van iets (drugs/medicatie, vingers, penis, voorwerp, seksspeeltje of douche) in het anorectum.
• Bereid om af te zien van aspirine, vitamines en kruidensupplementen, en NSAID-gebruik gedurende een week voor en na elk biopsiebezoek
• Stemt ermee in om niet deel te nemen aan andere onderzoeksstudies waarbij drugs en/of medische hulpmiddelen betrokken zijn voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan onderzoeksstudies met medicijnen, medische hulpmiddelen, genitale producten of vaccins binnen 30 dagen na het inschrijvingsbezoek.
• Geschiedenis van hepatitis B-infectie, zoals gedocumenteerd door positieve HBsAg bij screening
• ≥ Graad 2 laboratoriumafwijking bij baseline zoals gedefinieerd door de indeling van de AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ongewenste voorvallen bij volwassenen en kinderen, gecorrigeerde versie 2.1 - juli 2017, en addendum 3 (rectale beoordelingstabellen voor gebruik in microbicide-onderzoeken)
• Zelfrapportage als gebruik van TDF 300 mg/FTC 200 mg (Truvada®) of TAF 25 mg/FTC 200 mg (Descovy®) als HIV PrEP of Truvada als PEP binnen drie weken na het doseringsbezoek.
• Significante colorectale symptomen zoals bepaald door de medische geschiedenis of door de deelnemer zelfrapportage (inclusief maar niet beperkt tot de aanwezigheid van een onopgeloste verwonding, infectieuze of inflammatoire toestand van het lokale slijmvlies, voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte, aanwezigheid van symptomatische aambeien, en aanwezigheid van pijnlijke anorectale aandoeningen die vatbaar zijn voor manipulatie)
• Bij screening of in de afgelopen 2 maanden: door de deelnemer gemelde symptomen en/of klinische of laboratoriumdiagnose van actieve rectale infectie die behandeling vereist volgens de huidige CDC-richtlijnen. Infecties die behandeling vereisen, zijn onder meer chlamydia (CT), gonorroe (GC), syfilis, actieve HSV-laesies, chancroid, genitale zweren of zweren en, indien klinisch geïndiceerd, genitale wratten. Merk op dat HSV-seropositiviteit zonder actieve genitale laesies geen uitsluitingscriterium is. (Let op: als er naast hiv ook een soa wordt geconstateerd, wordt de deelnemer doorverwezen voor behandeling en kan deze binnen 30 dagen opnieuw worden getest en eenmaal opnieuw worden gescreend).
• Voorgeschiedenis van een onderliggende klinisch significante hartritmestoornis of nierziekte (inclusief creatinineklaring <60 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-vergelijking)
• Serumfosfaat < 2,3 mg/dL
• Geschiedenis van significante gastro-intestinale bloedingen
• Huidig ​​gebruik van warfarine of heparine of andere anticoagulantia geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingen na mucosale biopsie (bijv. dagelijkse hoge dosis aspirine [> 81 mg], NSAID's of Pradaxa®)
• Gebruik van systemische of anorectale immunomodulerende medicatie binnen 4 weken na inschrijving of gepland gebruik op enig moment tijdens deelname aan de studie
• Per deelnemersrapport, gebruik van rectaal toegediende producten die N-9 bevatten (inclusief condooms) of onderzoeksproducten binnen 4 weken na inschrijving, of gepland gebruik van een van beide op enig moment tijdens studiedeelname
• Bekende allergische reactie op TFV of andere componenten van de testartikelen
• Huidige bekende hiv-positieve partner(s)
• Geschiedenis van terugkerende urticaria
• Symptomen die wijzen op acute hiv-seroconversie bij screening en inschrijving
• Elke andere aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, geïnformeerde toestemming in de weg zou staan, deelname aan de studie onveilig zou maken, de persoon ongeschikt zou maken voor de studie of niet in staat zou zijn om aan de studievereisten te voldoen.
• Aanwezigheid van middelengebruik (bijv. cocaïne, marihuana, opiaten, amfetaminen, methamfetamine, fencyclidine, benzodiazepine, methadon, barbituraat, tricyclische antidepressiva, oxycodon en propoxyfeen) in eenstaps urinedrugstest.