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Tenofovir-Rektaldusche zur Verhinderung der HIV-Übertragung bei Jugendlichen (ATN DREAM)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Sicherheit, PK/PD, Akzeptanz und Erwünschtheit einer neuartigen HIV-Präventionsdusche bei jugendlichen Männern (DREAM)

ATN DREAM ist eine frühe Phase-1-Open-Label-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Akzeptanz einer mit Tenofovir (TFV) behandelten Einzeldosisdusche. Das übergeordnete Ziel besteht darin, das Design einer erweiterten Sicherheitsstudie einer bedarfsgerechten und verhaltenskongruenten TFV-Dusche zu informieren, um Schutz vor einer HIV-Akquisition in einem ambulanten Prä-RAI-Kontext zu verleihen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

On-Demand- und verhaltenskongruente Formen der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) werden seit langem von Gemeinschaften mit hohem HIV-Risiko gefordert, insbesondere von Männern, die Sex mit Männern haben (MSM). Das DREAM-Programm entwickelt eine Tenofovir (TFV)-Dusche für die PrEP-Nutzung auf Abruf vor dem rezeptiven Analverkehr (RAI), da die überwiegende Mehrheit der MSM sehr häufig vor RAI duscht (verhaltenskongruent). Dieses ATN-Protokoll soll sicherstellen, dass die Perspektiven von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (im Alter von 15 bis 24 Jahren) berücksichtigt werden, da die biomedizinische Prävention der nächsten Generation, insbesondere eine Rektaldusche, auf Wirksamkeit hin entwickelt wird.

ATN DREAM ist eine frühe Phase-1-Open-Label-Studie zum Vergleich der Sicherheit, PK, PD und Akzeptanz einer mit TFV behandelten Dusche. Jeder Teilnehmer wird einem Screening-Besuch unterzogen, um die Eignung zu bewerten. Bei einem Baseline-Besuch werden Sicherheit, PK, PD und Verhaltensreferenzpunkte vor der Verabreichung bewertet. Sicherheits-, PK-, PD- und Verhaltensanzeigen werden zu festgelegten Zeiten nach der Einzeldosis bewertet. Die zu verwendende TFV-Dusche besteht aus 660 mg TFV in 125 ml halbnormaler Kochsalzlösung (TFV 5,28 mg/ml). Studienziele, einschließlich Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Akzeptanz einer einzelnen TFV-Dusche, sind wesentlich, um das Design einer erweiterten Sicherheitsstudie einer TFV-Dusche in ambulanten Prä-RAI-Kontexten zu informieren. Die Notwendigkeit, das Testen neuer HIV-Präventionsmodalitäten auf diese vorgeschlagene jugendliche Population auszudehnen, ist durch erwartete Verhaltensunterschiede motiviert, nicht durch biologische.

Die Rekrutierung der Teilnehmer dauert ungefähr 9 Monate und jeder Teilnehmer wird ungefähr 3 Monate lang an der Studie teilnehmen. Die Gesamtstudiendauer beträgt etwa 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 15 und 24 Jahren beim Screening
  • Cisgender Mann, der Sex mit anderen Männern hat
  • Bereit und in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Der Teilnehmer demonstriert die Fähigkeit, seine Teilnahme an der Studie zu verstehen, zu bewerten, zu begründen und eine Wahl zu treffen
  • Für Jugendliche im Alter von 15 bis 17 Jahren ist die Zustimmung der Eltern oder Betreuer zur Teilnahme an der Studie einzuholen
  • Bereit und in der Lage, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen
  • Äußern Sie anfängliches Interesse an der Teilnahme an einer Spülungsstudie
  • Lokale HIV/STI-Meldepflichten verstehen und ihnen zustimmen
  • HIV-1 nicht infiziert beim Screening, wie durch Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2 Immunoassay dokumentiert
  • Bereitschaft und Verfügbarkeit zur Teilnahme an allen Studienbesuchen, vorbehaltlich unvorhergesehener Umstände
  • Pro Teilnehmerbericht beim Screening, einvernehmlicher RAI in den letzten 6 Monaten
  • Lebe in oder um die Gegend von Baltimore.
  • Bereit, 72 Stunden vor und nach jedem Studienbesuch und 7 Tage nach der Biopsieentnahme auf das Einführen von irgendetwas (Medikamente/Medikamente, Ziffern, Penis, Objekt, Sexspielzeug oder Dusche) in das Anorektum zu verzichten.
  • Bereit, für eine Woche vor und nach jedem Biopsiebesuch der Studie auf Aspirin, Vitamine und Kräuterergänzungen sowie NSAID zu verzichten
  • Stimmt zu, während der Dauer der Studie nicht an anderen Forschungsstudien mit Arzneimitteln und/oder medizinischen Geräten teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an Forschungsstudien mit Arzneimitteln, Medizinprodukten, Genitalprodukten oder Impfstoffen innerhalb von 30 Tagen nach dem Registrierungsbesuch.
  • Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion, dokumentiert durch positives HBsAg beim Screening
  • ≥ Laboranomalie ≥ Grad 2 zu Studienbeginn, wie in der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, korrigierte Version 2.1 – Juli 2017, und Anhang 3 (rektale Einstufungstabellen zur Verwendung in Mikrobizidstudien) definiert
  • Eigenangaben zur Anwendung von TDF 300 mg/FTC 200 mg (Truvada®) oder TAF 25 mg/FTC 200 mg (Descovy®) als HIV-PrEP oder Truvada als PEP innerhalb von drei Wochen nach dem Arztbesuch.
  • Signifikante kolorektale Symptome, die durch die Krankengeschichte oder den Selbstbericht des Teilnehmers festgestellt wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein einer nicht behobenen Verletzung, eines infektiösen oder entzündlichen Zustands der lokalen Schleimhaut, einer Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, des Vorhandenseins symptomatischer Hämorrhoiden und Vorhandensein von schmerzhaften anorektalen Zuständen, die manipulierbar wären)
  • Beim Screening oder innerhalb der letzten 2 Monate: Vom Teilnehmer gemeldete Symptome und/oder klinische oder Labordiagnose einer aktiven rektalen Infektion, die gemäß den aktuellen CDC-Richtlinien behandelt werden muss. Zu den behandlungsbedürftigen Infektionen gehören Chlamydien (CT), Gonorrhoe (GC), Syphilis, aktive HSV-Läsionen, Ulcus molle, Genitalgeschwüre oder -geschwüre und, falls klinisch indiziert, Genitalwarzen. Beachten Sie, dass HSV-Seropositivität ohne aktive genitale Läsionen kein Ausschlusskriterium ist. (Hinweis: Wenn eine STI außer HIV festgestellt wird, wird der Teilnehmer zur Behandlung überwiesen und kann innerhalb von 30 Tagen erneut getestet und einmal erneut untersucht werden).
  • Vorgeschichte einer zugrunde liegenden klinisch signifikanten Herzrhythmusstörung oder Nierenerkrankung (einschließlich Kreatinin-Clearance <60 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung)
  • Serumphosphat < 2,3 mg/dl
  • Vorgeschichte von signifikanten Magen-Darm-Blutungen
  • Aktuelle Anwendung von Warfarin oder Heparin oder anderen gerinnungshemmenden Medikamenten, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko nach einer Schleimhautbiopsie verbunden sind (z. B. täglich hochdosiertes Aspirin [> 81 mg], NSAIDs oder Pradaxa®)
  • Verwendung systemischer oder anorektaler immunmodulatorischer Medikamente innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung oder geplante Verwendung zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studienteilnahme
  • Laut Teilnehmerbericht die Verwendung von rektal verabreichten Produkten, die N-9 enthalten (einschließlich Kondome) oder Prüfprodukten innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung oder geplante Verwendung von beiden zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studienteilnahme
  • Bekannte allergische Reaktion auf TFV oder andere Bestandteile der Testartikel
  • Aktuell bekannter HIV-positiver Partner
  • Geschichte der rezidivierenden Urtikaria
  • Symptome, die auf eine akute HIV-Serokonversion beim Screening und bei der Einschreibung hindeuten
  • Jede andere Erkrankung oder frühere Therapie, die nach Meinung des Prüfarztes eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Person für die Studie ungeeignet machen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen würde.
  • Vorhandensein von Substanzkonsum (z. B. Kokain, Marihuana, Opiate, Amphetamine, Methamphetamin, Phencyclidin, Benzodiazepin, Methadon, Barbiturat, trizyklische Antidepressiva, Oxycodon und Propoxyphen) in einem einstufigen Urin-Drogentest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TFV Medizinische Dusche
Nach der Registrierung absolvieren die Teilnehmer eine Baseline-Probenahmesitzung und anschließend eine Einzeldosis des Studienprodukts. Beobachtungen nach der Verabreichung und Datenerfassung erfolgen nach 1, 6, 24 und 72 Stunden unter Verwendung eines spärlichen PK-Probeentnahmedesigns, bei dem Plasma und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) zu jeder festgelegten Zeit gesammelt werden. Zwischen den Probenahmefenstern wird YMSM eine Web-Umfrage durchführen, in der die wahrgenommenen Reaktionen und der Komfort bei der Verwendung der Studiendusche, Faktoren, die die zukünftige Produktverwendung beeinflussen, und der Komfort bei den Testverfahren untersucht werden. Die Umfrage wird nach der Verabreichung durchgeführt, ist jedoch so geplant, dass sie andere Studienbewertungen nicht beeinträchtigt. Proben für Sicherheits-, PK-, PD- und Akzeptanzbewertungen werden gemäß dem Veranstaltungsplan gesammelt. Teilnehmer der Phase-I-Studie werden im Rahmen ihres Abschlussbesuchs ein ausführliches Interview führen.
Arzneimittel: Tenofovir-Dusche
660 mg TFV in 125 ml hypoosmolarer Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tenofovirdiphosphat (TFV-DP)-Konzentration
Zeitfenster: 1 Stunde, 24 Stunden oder 72 Stunden nach der TFV-Duschverabreichung
Die TFV-DP-Konzentrationen der Zellen im Dickdarmgewebe (Femtomol/Million Zellen) werden während der Verabreichung der Studiendusche gemessen, basierend auf dem Probenahmeplan des einzelnen Teilnehmers, am Tag 1 (eine Stunde nach der Dosis), am Tag 2 (24 Stunden nach der Dosis) oder Tag 4 (72 Stunden nach der Einnahme).
1 Stunde, 24 Stunden oder 72 Stunden nach der TFV-Duschverabreichung
Akzeptanz von TFV Douche gemäß Fragebogen zur Produktakzeptanz
Zeitfenster: Nach der Verabreichung des Studienprodukts bis zu 1 Stunde
Mithilfe einer 4-Punkte-Skala (1=Völlig inakzeptabel; 2=Eher inakzeptabel; 3=Eher akzeptabel; 4=Sehr akzeptabel) wurden die Teilnehmer gebeten, die folgende Frage zu ihren Erfahrungen mit dem Produkt zu beantworten: „Wenn eine Rektaldusche wie die Eines, das Ihnen heute in der Klinik verabreicht wurde, könnte Sie vor HIV schützen. Würden Sie die Verwendung dieser Dusche in Betracht ziehen?“ Der Endpunkt wurde als binär operationalisiert, wobei die Bewertungen 1 bis 2 als „geringe Akzeptanz“ und die Bewertungen 3 bis 4 als „hohe Akzeptanz“ gruppiert wurden.
Nach der Verabreichung des Studienprodukts bis zu 1 Stunde
Sicherheit von TFV-Duschen gemäß der Tabelle der Abteilung für AIDS zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern
Zeitfenster: Nach Verabreichung des Studienprodukts bis zu 7 Tage
Die Sicherheit einer Einzeldosis einer TFV-Spülung bei rektaler Anwendung wird anhand der Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE) ≥ Grad 2 gemessen, wie in der Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events definiert, und anhand der Frage, ob unerwünschte Ereignisse vorliegen dem Studienprodukt zugeordnet werden.
Nach Verabreichung des Studienprodukts bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Studienleiter: Renata Arrington-Sanders, MD, Johns Hopkins University
  • Studienleiter: Allison L Agwu, MD, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Craig W Hendrix, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 163

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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