Tenofovir rektális zuhany a serdülők körében történő HIV-fertőzés megelőzésére (ATN DREAM)

Bevételi kritériumok:

• 15-24 éves kor között a Szűrésnél
• Cisgender férfi, aki más férfiakkal szexel
• Hajlandó és tud angolul kommunikálni
• Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
• A résztvevő képes megérteni, értékelni, megindokolni és kifejezni a tanulásban való részvételével kapcsolatos döntését
• A 15-17 éves fiatalok esetében kérjen szülő vagy gondozó beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
• Hajlandó és képes megfelelő helymeghatározó információkat adni
• Fejezze ki kezdeti érdeklődését egy öblítési vizsgálatban való részvétel iránt
• Megérteni és elfogadni a helyi HIV/STI jelentési követelményeket
• HIV-1 nem fertőzött a szűréskor a Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2 immunoassay által dokumentált
• Hajlandóság és rendelkezésre állás minden tanulmányi látogatáson, kivéve az előre nem látható körülményeket
• Résztvevőnként jelentés a szűréskor, konszenzusos RAI az előző 6 hónapban
• Baltimore környékén vagy környékén él.
• Hajlandó tartózkodni attól, hogy bármit (gyógyszer/gyógyszer, ujjak, pénisz, tárgy, szexjáték vagy zuhany) helyezzenek be az anorectumba 72 órával minden vizsgálati látogatás előtt és után, valamint 7 nappal a biopszia gyűjtése után.
• Hajlandó tartózkodni az aszpirin, vitaminok és gyógynövény-kiegészítők, valamint NSAID-ok használatától egy hétig minden vizsgálati biopsziás látogatás előtt és után
• beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesz részt más, gyógyszereket és/vagy orvosi eszközöket érintő kutatásokban

Kizárási kritériumok:

• Részvétel kábítószerekkel, orvosi eszközökkel, nemi szervekkel vagy vakcinákkal kapcsolatos kutatásokban a beiratkozási látogatást követő 30 napon belül.
• Hepatitis B fertőzés anamnézisében, amit a szűréskor pozitív HBsAg dokumentált
• ≥ 2. fokozatú laboratóriumi eltérés a kiinduláskor, az AIDS táblázat felnőttkori és gyermekgyógyászati ​​mellékhatások súlyosságának osztályozására vonatkozó részlege, 2.1 javított verzió – 2017 júliusa és 3. kiegészítés (rektális osztályozási táblázatok a mikrobicid vizsgálatokban való felhasználáshoz) szerint.
• Saját bevallása szerint TDF 300 mg/FTC 200 mg (Truvada®) vagy TAF 25 mg/FTC 200 mg (Descovy®) HIV PrEP-ként vagy Truvada PEP-ként használt az adagolási látogatást követő három héten belül.
• Jelentős kolorektális tünet(ek), amelyeket a kórtörténet vagy a résztvevő önbevallása határoz meg (beleértve, de nem kizárólagosan minden megoldatlan sérülést, a helyi nyálkahártya fertőző vagy gyulladásos állapotát, a kórtörténetben szereplő gyulladásos bélbetegséget, tüneti aranyér jelenlétét, és bármilyen fájdalmas anorectalis állapot jelenléte, amely érzékeny a manipulációra)
• Szűréskor vagy az elmúlt 2 hónapban: a résztvevők által jelentett tünetek és/vagy az aktív végbélfertőzés klinikai vagy laboratóriumi diagnózisa, amely kezelést igényel a CDC jelenlegi irányelvei szerint. A kezelést igénylő fertőzések közé tartozik a chlamydia (CT), a gonorrhoea (GC), a szifilisz, az aktív HSV-léziók, a nyálkahártya, a genitális sebek vagy fekélyek, és ha klinikailag indokolt, a genitális szemölcsök. Ne feledje, hogy a HSV-szeropozitivitás aktív genitális elváltozások nélkül nem kizáró feltétel. (Megjegyzés: ha a HIV-n kívül más STI-t is észlelnek, a résztvevőt kezelésre utalják, és 30 napon belül újra tesztelhetik, és egyszer újraszűrhetik).
• Klinikailag jelentős szívritmuszavar vagy vesebetegség anamnézisében (beleértve a kreatinin clearance-ét <60 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján)
• Szérum foszfát < 2,3 mg/dl
• Jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben
• A warfarin vagy a heparin vagy más véralvadásgátló gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek a nyálkahártya-biopsziát követően fokozott vérzésveszélyt okoznak (pl. napi nagy dózisú aszpirin [>81 mg], NSAID-ok vagy Pradaxa®)
• Szisztémás vagy anorektális immunmoduláló gyógyszerek alkalmazása a beiratkozást követő 4 héten belül vagy tervezett használat a vizsgálatban való részvétel bármely időpontjában
• Résztvevői jelentésenként bármely rektálisan beadott N-9-et tartalmazó termék (beleértve az óvszert) vagy vizsgálati termékek használata a beiratkozást követő 4 héten belül, vagy ezek tervezett használata a vizsgálatban való részvétel bármely időpontjában
• Ismert allergiás reakció a TFV-re vagy a vizsgálati cikkek egyéb összetevőire
• Jelenlegi ismert HIV-pozitív partner(ek)
• A visszatérő csalánkiütés anamnézisében
• Akut HIV-szerokonverzióra utaló tünetek a szűrés és a beiratkozás során
• Bármilyen egyéb olyan állapot vagy előzetes terápia, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a tájékozott hozzájárulást, nem biztonságossá tenné a vizsgálatban való részvételt, alkalmatlanná tenné az egyént a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni a vizsgálati követelményeknek.
• Szerhasználat (pl. kokain, marihuána, opiátok, amfetaminok, metamfetamin, fenciklidin, benzodiazepin, metadon, barbiturát, triciklikus antidepresszánsok, oxikodon és propoxifén) jelenléte az egylépéses vizelet-kábítószer-tesztben.