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청소년 중 HIV 전파를 예방하기 위한 테노포비르 직장 세척(ATN DREAM)

2023년 10월 27일 업데이트: University of Pennsylvania

안전성, PK/PD, 수용 가능성 및 청소년 남성 사이의 새로운 HIV 예방 주수(DREAM)의 바람직함

ATN DREAM은 1회 용량 테노포비르(TFV) 약용 주수의 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 수용 가능성을 조사하기 위한 초기 1상 오픈 라벨 연구입니다. 전반적인 목표는 외래 환자 RAI 이전 상황에서 HIV 획득으로부터 보호를 제공하기 위해 주문형 및 행동적으로 일치하는 TFV douche의 확장된 안전성 연구의 설계를 알리는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주문형 및 행동적으로 일치하는 형태의 HIV 사전 노출 예방(PrEP)은 HIV 위험이 큰 지역 사회, 특히 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)에서 오랫동안 요구되어 왔습니다. DREAM 프로그램은 수용성 항문 성교(RAI) 전에 주문형 PrEP 사용을 위한 테노포비르(TFV) 질세척을 개발하고 있습니다. MSM의 대다수가 RAI(행동적으로 일치) 전에 질세척하는 것이 매우 일반적이라는 점을 감안할 때입니다. 이 ATN 프로토콜은 차세대 생의학적 예방, 특히 직장 세척이 효능을 위해 개발됨에 따라 청소년 및 젊은 성인(15-24세)의 관점을 포함하도록 합니다.

ATN DREAM은 TFV 약용 주수의 안전성, PK, PD 및 수용 가능성을 비교하기 위한 초기 1상 오픈 라벨 연구입니다. 각 참가자는 적격성을 평가하기 위해 스크리닝 방문을 받게 됩니다. 기준선 방문은 투여 전 안전성, PK, PD 및 행동 기준점을 평가할 것입니다. 안전성, PK, PD 및 행동 판독값은 단일 투여 후 지정된 시간에 평가됩니다. 사용할 TFV 주수는 125mL 하프 정상 식염수(TFV 5.28mg/mL)에 TFV 660mg으로 구성됩니다. 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 단일 TFV 주수의 수용 가능성을 포함한 연구 목표는 외래 환자 RAI 전 상황에서 TFV 주수의 확장된 안전성 연구 설계를 알리는 데 필수적입니다. 이 제안된 청소년 인구에 대한 새로운 HIV 예방 방식의 테스트를 확장해야 할 필요성은 생물학적 차이가 아니라 예상되는 행동 차이에 의해 동기가 부여됩니다.

참가자 적립에는 약 9개월이 소요되며 각 참가자는 약 3개월 동안 학습하게 됩니다. 총 공부 기간은 약 1년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 15-24세 사이
  • 다른 남자와 성관계를 가진 시스젠더 남성
  • 영어로 소통할 의지와 능력
  • 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
  • 참가자는 연구 참여에 대한 선택을 이해, 평가, 추론 및 표현하는 능력을 보여줍니다.
  • 15-17세 청소년의 경우 부모 또는 보호자의 연구 참여 동의가 있어야 합니다.
  • 적절한 로케이터 정보를 제공할 의지와 능력
  • douching 연구 참여에 대한 초기 관심 표현
  • 현지 HIV/STI 보고 요건 이해 및 동의
  • Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2 면역분석법에 의해 기록된 스크리닝 시 HIV-1 감염되지 않음
  • 예상치 못한 상황을 제외하고 모든 연구 방문에 참석할 의향 및 가용성
  • 스크리닝 시 참가자별 보고서, 이전 6개월 동안 합의된 RAI
  • 볼티모어 지역 또는 주변에 거주하십시오.
  • 각 연구 방문 전후 72시간 동안 및 생검 수집 후 7일 동안 항문직장에 무엇이든(약물/약물, 손가락, 음경, 물체, 섹스 토이 또는 질 세척제) 삽입을 자제합니다.
  • 각 연구 생검 방문 전후 1주일 동안 아스피린, 비타민 및 약초 보조제, NSAID 사용을 자제할 의향이 있음
  • 연구 기간 동안 약물 및/또는 의료 기기와 관련된 다른 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

  • 등록 방문 후 30일 이내에 약물, 의료 기기, 생식기 제품 또는 백신과 관련된 연구에 참여.
  • 스크리닝 시 양성 HBsAg로 기록된 B형 간염 이력
  • ≥ 성인 및 소아 유해 사례의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 부문, 수정된 버전 2.1 - 2017년 7월 및 부록 3(살균제 연구에 사용하기 위한 직장 등급 표)에 정의된 기준선에서 2등급 검사실 이상
  • 투약 방문 3주 이내에 TDF 300 mg/FTC 200 mg(Truvada®) 또는 TAF 25 mg/FTC 200 mg(Descovy®)을 HIV PrEP로 또는 Truvada를 PEP로 사용한 것으로 자가 보고.
  • 병력 또는 참여자 자기 보고에 의해 결정된 중대한 결장 직장 증상(미해결 부상의 존재, 국소 점막의 감염 또는 염증 상태, 염증성 장 질환의 병력, 증상이 있는 치질의 존재, 조작하기 쉬운 고통스러운 항문 직장 상태의 존재)
  • 스크리닝 시 또는 지난 2개월 이내: 참가자가 보고한 증상 및/또는 현재 CDC 지침에 따라 치료가 필요한 활동성 직장 감염의 임상 또는 검사실 진단. 치료가 필요한 감염에는 클라미디아(CT), 임질(GC), 매독, 활동성 HSV 병변, 연성하감, 생식기 궤양 또는 궤양, 그리고 임상적으로 필요한 경우 생식기 사마귀가 포함됩니다. 활성 생식기 병변이 없는 HSV 혈청 양성은 제외 기준이 아닙니다. (참고: HIV 이외의 STI가 발견되면 참가자는 치료를 위해 의뢰되며 30일 후에 재검사를 받을 수 있으며 1회 재검사를 받을 수 있습니다.)
  • 임상적으로 중요한 심장 부정맥 또는 신장 질환의 병력(Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 크레아티닌 청소율 <60 mL/min 포함)
  • 혈청 인산염 < 2.3 mg/dL
  • 중대한 위장관 출혈의 병력
  • 점막 생검 후 출혈 위험 증가와 관련된 와파린이나 헤파린 또는 기타 항응고제(예: 일일 고용량 아스피린[>81mg], NSAID 또는 Pradaxa®)의 현재 사용
  • 등록 4주 이내의 전신 또는 항문직장 면역조절 약물 사용 또는 연구 참여 중 언제라도 계획된 사용
  • 참가자 보고서에 따라 등록 후 4주 이내에 N-9(콘돔 포함) 또는 조사 제품을 포함하는 직장 ​​투여 제품의 사용 또는 연구 참여 중 언제라도 계획된 사용
  • TFV 또는 테스트 항목의 다른 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 현재 알려진 HIV 양성 파트너
  • 재발 성 두드러기의 역사
  • 스크리닝 및 등록 시 급성 HIV 혈청전환을 시사하는 증상
  • 연구자의 의견에 따라 사전 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 개인을 연구에 부적합하게 만들거나, 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만드는 모든 기타 상태 또는 이전 요법.
  • 1단계 소변 약물 검사에서 물질 사용(예: 코카인, 마리화나, 아편류, 암페타민, 메탐페타민, 펜시클리딘, 벤조디아제핀, 메타돈, 바르비튜레이트, 삼환계 항우울제, 옥시코돈 및 프로폭시펜)의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TFV 약용 주수
일단 등록되면 참가자는 기본 샘플링 세션을 완료한 다음 단일 용량의 연구 제품 투여를 완료합니다. 투여 후 관찰 및 데이터 수집은 혈장 및 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)가 각 지정된 시간에 수집되는 희박한 PK 샘플링 설계를 사용하여 1, 6, 24 및 72시간에 이어집니다. 샘플링 기간 사이에 YMSM은 연구 주수를 사용하여 인지된 반응과 편안함, 향후 제품 사용에 영향을 미치는 요인 및 시험 절차에 대한 편안함을 조사하는 웹 설문 조사를 완료할 것입니다. 설문 조사는 투약 후 시행되지만 다른 연구 평가를 방해하지 않도록 예정되어 있습니다. 안전성, PK, PD 및 수용성 평가를 위한 샘플링은 이벤트 일정에 따라 수집됩니다. 1단계 시험 참가자는 종료 방문의 일부로 심층 인터뷰를 완료합니다.
의약품: 테노포비르 주수
125mL 저삼투성 용액 중 660mg TFV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테노포비르 이인산염(TFV-DP) 농도
기간: TFV 질 세척 투여 후 1시간, 24시간 또는 72시간 후
결장 조직 세포 TFV-DP 농도(펨토몰/백만개 세포)는 개별 참가자의 샘플링 일정에 따라 1일차(투약 후 1시간), 2일차(투여 후 24시간) 또는 연구 주수 투여 중에 측정됩니다. 4일차(투여 후 72시간).
TFV 질 세척 투여 후 1시간, 24시간 또는 72시간 후
제품 수용성 설문지를 통해 평가된 TFV 주수 수용성
기간: 연구 제품 투여 후 최대 1시간
4점 척도(1=전혀 수용할 수 없음, 2=다소 수용할 수 없음, 3=다소 수용할 수 있음, 4=매우 수용할 수 있음)를 사용하여 참가자들에게 제품 사용 경험에 대한 다음 질문에 답하도록 요청했습니다. 오늘 진료소에서 투여받은 약이 HIV로부터 귀하를 보호할 수 있다면 이 세정제 사용을 고려해 보시겠습니까?" 끝점은 1~2점은 "낮은 수용성"으로 그룹화되고 3~4점은 "높은 수용성"으로 그룹화되는 이진법으로 운용되었습니다.
연구 제품 투여 후 최대 1시간
성인 및 소아 부작용의 심각도를 평가하기 위한 AIDS 표 부문에서 평가한 TFV 질 세척의 안전성
기간: 연구 제품 투여 후 최대 7일
직장에 적용 시 단일 용량의 TFV 질 세척의 안전성은 성인 및 소아 부작용의 중증도 등급을 매기기 위한 AIDS 표 부문에 정의된 ≥2등급 부작용(AE)의 수와 AE가 다음과 같은지 여부로 측정됩니다. 연구 제품에 기인합니다.
연구 제품 투여 후 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill

수사관

  • 연구 책임자: Renata Arrington-Sanders, MD, Johns Hopkins University
  • 연구 책임자: Allison L Agwu, MD, Johns Hopkins University
  • 수석 연구원: Craig W Hendrix, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATN 163

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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