Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofovir Rectal Douche HIV-tartunnan ehkäisemiseksi nuorten keskuudessa (ATN DREAM)

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania

Turvallisuus, PK/PD, hyväksyttävyys ja uuden HIV-ehkäisyhuuhtelun haluttavuus teini-ikäisten miesten keskuudessa (DREAM)

ATN DREAM on varhaisen vaiheen 1, avoin tutkimus, jossa tutkitaan yhden annoksen tenofoviiri- (TFV) -lääkehuuhan turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja hyväksyttävyyttä. Yleisenä tavoitteena on saada tietoa laajennetun turvallisuustutkimuksen suunnittelusta tilauksesta ja käyttäytymisensä mukaisesti yhteneväisestä TFV-suihkusta suojan saamiseksi HIV-tartunnan saamiselta avohoidossa ennen RAI:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteisöt, joilla on suuri HIV-riski, ja erityisesti miehet, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), ovat pitkään vaatineet HIV:n ennaltaehkäisyä (PrEP) pyynnöstä ja käyttäytymisen kanssa yhteensopivia muotoja. DREAM-ohjelma kehittää tenofoviiri- (TFV) -suihkua tarpeen mukaan käytettäväksi PrEP-käyttöön ennen reseptiivistä peräaukon yhdyntää (RAI), koska valtaosa MSM-suihkusta hyvin usein huuhtelee ennen RAI:ta (behaviorally-congruent). Tällä ATN-protokollalla pyritään varmistamaan nuorten ja nuorten aikuisten (15-24-vuotiaat) näkökulmat, kun seuraavan sukupolven biolääketieteellistä ehkäisyä, erityisesti peräsuolen suihkutusta, kehitetään tehokkuuden lisäämiseksi.

ATN DREAM on varhaisen vaiheen 1 avoin tutkimus, jossa verrataan TFV-lääkityssuihkun turvallisuutta, PK:ta, PD:tä ja hyväksyttävyyttä. Jokainen osallistuja käy seulontakäynnillä arvioidakseen kelpoisuutta. Lähtötilanteen käynnillä arvioidaan turvallisuutta ennen annosta, farmakokinetiikkaa, farmakokinetiikkaa ja käyttäytymisen vertailukohtia. Turvallisuus-, PK-, PD- ja käyttäytymisarvot arvioidaan tiettyinä aikoina kerta-annoksen jälkeen. Käytettävä TFV-suihku koostuu TFV:stä 660 mg 125 ml:ssa puolinormaalia suolaliuosta (TFV 5,28 mg/ml). Tutkimustavoitteet, mukaan lukien turvallisuus, farmakokinetiikka (PK), farmakodynamiikka (PD) ja yksittäisen TFV-suihkun hyväksyttävyys, ovat välttämättömiä TFV-suihkun laajennetun turvallisuustutkimuksen suunnittelussa avohoidossa ennen RAI:ta. Tarve ulottaa uusien HIV-ehkäisymenetelmien testaus tähän ehdotettuun nuorisopopulaatioon johtuu odotetuista käyttäytymiseroista, ei biologisista.

Osallistujakertymä kestää noin 9 kuukautta ja jokainen osallistuja on opiskelussa noin 3 kuukautta. Opintojen kokonaiskesto on noin 1 vuosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina - Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15-24-vuotiaat seulonnassa
  • Cisgender-mies, joka harrastaa seksiä muiden miesten kanssa
  • Halukas ja kykenevä kommunikoimaan englanniksi
  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Osallistuja osoittaa kykynsä ymmärtää, arvioida, perustella ja ilmaista valintansa tutkimukseen osallistumisestaan
  • 15-17-vuotiaille nuorille tulee pyytää vanhemman tai huoltajan suostumus osallistua tutkimukseen
  • Haluaa ja pystyy tarjoamaan riittävät paikannustiedot
  • Osoita alun perin kiinnostusta osallistua huuhtelututkimukseen
  • Ymmärrä ja hyväksy paikalliset HIV/STI-raportointivaatimukset
  • HIV-1 infektoitumaton seulonnassa Combo Ag/Ab HIV-1/HIV-2-immunomäärityksellä dokumentoituna
  • Halukkuus ja valmius osallistua kaikille opintovierailuille, ennakoimattomia tilanteita lukuun ottamatta
  • Osallistujakohtainen raportti seulonnassa, yksimielinen RAI edellisten 6 kuukauden aikana
  • Asu Baltimoren alueella tai sen ympäristössä.
  • Halukas pidättäytymään minkään (lääkkeen/lääkkeen, sormien, peniksen, esineen, seksilelun tai suihkun) asettamista anorektumiin 72 tunnin ajan ennen ja jälkeen jokaista tutkimuskäyntiä ja 7 päivää biopsian ottamisen jälkeen.
  • Valmis pidättäytymään aspiriinista, vitamiineista ja yrttilisistä sekä tulehduskipulääkkeiden käytöstä viikon ajan ennen jokaista tutkimusbiopsiakäyntiä ja sen jälkeen
  • Suostuu olemaan osallistumatta muihin lääkkeitä ja/tai lääkinnällisiä laitteita koskeviin tutkimuksiin tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimuksiin, jotka koskevat lääkkeitä, lääkinnällisiä laitteita, sukupuolielinten tuotteita tai rokotteita 30 päivän sisällä ilmoittautumiskäynnistä.
  • Aiempi hepatiitti B -infektio, joka on dokumentoitu positiivisella HBsAg:lla seulonnassa
  • ≥ Asteen 2 laboratoriopoikkeavuus lähtötilanteessa AIDS-taulukon jaossa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi, korjattu versio 2.1 – heinäkuu 2017 ja lisäys 3 (mikrobisiditutkimuksissa käytettävät peräsuolen arviointitaulukot)
  • Ilmoita itse käyttäneensä TDF 300 mg/FTC 200 mg (Truvada®) tai TAF 25 mg/FTC 200 mg (Descovy®) HIV PrEP:nä tai Truvada PEP:nä kolmen viikon kuluessa annostelukäynnistä.
  • Merkittävät kolorektaaliset oireet, jotka on määritetty sairaushistorian tai osallistujan omasta ilmoituksesta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa korjaamaton vamma, paikallisen limakalvon tarttuva tai tulehduksellinen tila, aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, oireenmukaiset peräpukamat ja kivuliaita anorektaalisia tiloja, jotka olisivat herkkiä manipulaatiolle)
  • Seulonnassa tai viimeisen 2 kuukauden aikana: osallistujan ilmoittamat oireet ja/tai kliininen tai laboratoriodiagnoosi aktiivisesta peräsuolen infektiosta, joka vaatii hoitoa nykyisten CDC-ohjeiden mukaisesti. Hoitoa vaativia infektioita ovat klamydia (CT), tippuri (GC), kuppa, aktiiviset HSV-leesiot, hancroid, sukuelinten haavaumat tai haavaumat ja, jos kliinisesti aiheellista, sukupuolielinten syyliä. Huomaa, että HSV-seropositiivisuus ilman aktiivisia sukupuolielinten vaurioita ei ole poissulkemiskriteeri. (Huomaa: jos havaitaan sukupuolitauti HIV:n lisäksi, osallistuja lähetetään hoitoon ja hänet voidaan testata uudelleen 30 päivän kuluttua ja seuloa uudelleen kerran).
  • Aiempi taustalla oleva kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai munuaissairaus (mukaan lukien kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen)
  • Seerumin fosfaatti < 2,3 mg/dl
  • Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto historiassa
  • Varfariinin tai hepariinin tai muiden antikoagulanttilääkkeiden nykyinen käyttö, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski limakalvobiopsian jälkeen (esim. päivittäinen suuri annos aspiriinia [>81 mg], tulehduskipulääkkeet tai Pradaxa®)
  • Systeemisten tai anorektaalisten immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai suunnitellusta käytöstä milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Osallistujaraporttia kohti kaikkien peräsuolen kautta annettavien N-9:ää sisältävien tuotteiden (mukaan lukien kondomit) tai tutkimustuotteiden käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai jommankumman suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Tunnettu allerginen reaktio TFV:lle tai muille testituotteiden komponenteille
  • Nykyiset tunnetut HIV-positiiviset kumppanit
  • Toistuvan urtikaria historia
  • Oireet, jotka viittaavat akuuttiin HIV-serokonversioon seulonnan ja ilmoittautumisen yhteydessä
  • Mikä tahansa muu tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, tekisi henkilöstä sopimattoman tutkimukseen tai ei pystyisi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
  • Päihteiden käyttö (esim. kokaiini, marihuana, opiaatit, amfetamiinit, metamfetamiini, fensyklidiini, bentsodiatsepiini, metadoni, barbituraatti, trisykliset masennuslääkkeet, oksikodoni ja propoksifeeni) yksivaiheisessa virtsan huumetestissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TFV:n lääkesuihku
Ilmoittautuessaan osallistujat suorittavat perusnäytteenottoistunnon ja sitten yhden annoksen tutkimustuotetta. Annoksen jälkeisiä havaintoja ja tiedonkeruuta seurataan 1, 6, 24 ja 72 tunnin kohdalla käyttäen harvaa PK-näytteenottosuunnitelmaa, jossa plasman ja perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) kerätään jokaisena määrättynä ajankohtana. Näytteenottoikkunoiden välillä YMSM suorittaa verkkokyselyn, jossa tarkastellaan heidän havaittuja reaktioita ja mukavuutta tutkimussuihkulla, tuotteen tulevaan käyttöön vaikuttavia tekijöitä ja mukavuutta kokeilumenettelyissä. Tutkimus suoritetaan annostelun jälkeen, mutta sen ei ole tarkoitus häiritä muita tutkimusarviointeja. Näytteitä turvallisuus-, PK-, PD- ja hyväksyttävyysarviointia varten kerätään tapahtumien aikataulun mukaisesti. Vaiheen I kokeilun osallistujat suorittavat syvällisen haastattelun osana irtisanoutumisvierailuaan.
Lääke: Tenofovir Douche
660 mg TFV:tä 125 ml:ssa hypo-osmolaarista liuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) pitoisuus
Aikaikkuna: 1 tunti, 24 tuntia tai 72 tuntia TFV-suihkun antamisen jälkeen
Paksusuolen kudossolujen TFV-DP-pitoisuudet (femtomoleja/miljoonaa solua) mitataan tutkimussuihkun annon yhteydessä yksittäisen osallistujan näytteenottoaikataulun perusteella päivänä 1 (1 tunti annoksen jälkeen), päivänä 2 (24 tuntia annoksen jälkeen) tai Päivä 4 (72 tuntia annoksen jälkeen).
1 tunti, 24 tuntia tai 72 tuntia TFV-suihkun antamisen jälkeen
TFV Douchen hyväksyttävyys tuotteen hyväksyttävyyskyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen annon jälkeen enintään 1 tunti
4-pisteen asteikolla (1 = ei täysin hyväksyttävää; 2 = jokseenkin ei hyväksyttävää; 3 = jossain määrin hyväksyttävää; 4 = erittäin hyväksyttävää) osallistujia pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen heidän kokemuksistaan ​​tuotteesta: "Jos peräsuolen suihku vastaa yksi, joka sinulle annettiin tänään klinikalla, voisi suojata sinua HIV:ltä, voisitko harkita tämän suihkun käyttöä?". Päätepiste otettiin käyttöön binäärisenä, ja pisteet 1-2 ryhmiteltiin "alhaiseksi hyväksyttävyydeksi" ja pisteet 3 - 4 "korkeaksi hyväksyttävyydeksi".
Tutkimustuotteen annon jälkeen enintään 1 tunti
TFV Douchen turvallisuus aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioinnin AIDS-jaoston arvioimana
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen annon jälkeen enintään 7 päivää
TFV-suihkun kerta-annoksen turvallisuus peräsuolen kautta levitettynä mitataan ≥ asteen 2 haittatapahtumien (AE) määrällä aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia käsittelevässä AIDS-taulukossa määritellyllä johtuvat tutkimustuotteesta.
Tutkimustuotteen annon jälkeen enintään 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Emory University
University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Renata Arrington-Sanders, MD, Johns Hopkins University
  • Opintojohtaja: Allison L Agwu, MD, Johns Hopkins University
  • Päätutkija: Craig W Hendrix, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATN 163

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa