細菌尿の排除における尿フローサイトメトリーの診断精度
2022年9月13日 更新者：University of Southern Denmark
救急部門における細菌尿症の診断と除外における尿フローサイトメトリーの診断精度
細菌尿のより迅速な検査が望まれます。
これにより、細菌尿のない患者を除外することができ、感染症のより迅速かつ正確な診断に貢献します。
この研究の目的は、細菌尿の診断と除外に関するポイントオブケア尿フローサイトメトリーの診断精度を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
菌血症、敗血症、臓器不全、敗血症性ショック、死亡などの深刻な合併症を避けるために、急性感染症の治療は数時間以内に開始する必要があるため、抗生物質を適切に使用するための前提条件は、正確な診断検査にタイムリーにアクセスできることです。
急性腎盂腎炎 (APN) を含む尿路感染症の診断は、しばしば弱い非特異的な症状と、特に高齢患者における無症候性細菌尿の発生率が高いため困難です。 診断は、尿培養における有意な細菌尿によって確認されます。
残念ながら、尿サンプルから尿培養の結果が得られるまでの時間は、1 日 24 時間以上かかります。 尿検査ストリップは、特異性と予測値が低く、信頼性に欠けます。 したがって、迅速な結果を提供し、細菌尿を迅速に特定できるポイント オブ ケア (POC) テストが望まれます。 そのようなツールの 1 つが尿フローサイトメトリー (UFC) である可能性があり、これは高い陰性適中率で細菌尿を除外するための有望な診断的価値を示しています。 ただし、ED 診断スクリーニング法として使用するためのより良い文書化が必要です。
この研究の目的は、細菌尿の診断と除外に関する POC-UFC の診断精度を調査することですか? 私たちの仮説は、細菌尿のない患者を除外することで、より迅速かつ正確な診断に貢献するというものです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
966
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aabenraa、デンマーク
- Hospital of Southern Jutland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
南デンマーク地域の 3 つの救急部門 (ED) (Hospital Sønderjylland、Hospital Lillebælt、Odense University Hospital) からの感染が疑われる急性入院患者
説明
包含基準:
- 救急部門の担当医師によって評価された急性感染症の疑い
除外基準:
- 主治医が、参加が救命治療を遅らせるか、患者が集中治療室に直接移動する必要があると判断した場合。
- 過去14日以内の入学
- -入院前14日以内に確認されたCOVID-19疾患
- 妊娠中の女性
- 重度の免疫不全：一次免疫不全および二次免疫不全（HIV陽性CD4 <200、免疫抑制治療を受けている患者（ATC L04A）、コルチコステロイド治療（>20 mg/日プレドニゾンまたは同等物を過去30日以内に>14日間）、30日以内の化学療法)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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感染の疑い
-感染が疑われる救急部門に入院したすべての患者が、担当医によって評価されました
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尿フローサイトメトリーの診断テスト。
尿サンプルは、研究アシスタントによる通常の手順に従って収集されます。
サンプルは 2 つのアリコートに分割されます。半分はルーチンの尿培養用、半分はポイントオブケア尿フローサイトメトリー (POC-UFC) 分析用 (UF-5000、シスメックス、神戸、日本)。
分析は製造元の指示に従って実施され、検査室のスタッフによって実施されます。
実験室のスタッフは、参加者の診断と結果を知らされません。
POC-UFC 分析の結果は、担当医には見えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細菌尿
時間枠：救急外来到着後4時間以内に尿を採取し、1週間以内に分析
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微生物学者の評価と組み合わせた尿培養分析は、細菌尿の参照基準として使用されます。
診断精度が実施され、Youden インデックス分析を使用して最適なカットオフが推定されます
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救急外来到着後4時間以内に尿を採取し、1週間以内に分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専門家パネルによる検証済み感染症診断
時間枠：退院後2ヶ月
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専門家委員会は、入院中のすべての所見に基づいて最終診断 (APN を含む) を定義します。
専門家委員会は、救急医療と急性感染症の分野で豊富な経験を持つ救急部門の 2 人の独立したコンサルタントで構成されています。
彼らは、入院した患者が実際に持っていた感染症の種類を個別に判断します。
最終的な診断は、腎臓の MRI や肺の HR-CT など、患者の医療記録から得られるすべての関連情報に基づいて行われます。
標準化されたテンプレートが使用されます。
同意が得られるまで意見の不一致が議論されます。
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退院後2ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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集中治療室での治療
時間枠：救急外来に入院してから60日以内
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現在の入院中に ICU に転送 (バイナリ結果)
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救急外来に入院してから60日以内
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滞在日数
時間枠：救急外来に入院してから60日以内
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現在の入院中の入院日数
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救急外来に入院してから60日以内
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30日以内に死亡した参加者の数
時間枠：到着日から30日以内
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バイナリ - 30 日死亡率
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到着日から30日以内
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90日以内に死亡した参加者の数
時間枠：到着日から90日以内
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バイナリ - 90 日死亡率
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到着日から90日以内
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再入院
時間枠：退院の日から30日以内
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バイナリ
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退院の日から30日以内
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院内死亡率
時間枠：救急外来に入院してから60日以内
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バイナリ
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救急外来に入院してから60日以内
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感染マーカーのレベル
時間枠：救急外来到着後4時間以内に採血
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血清プロカルシトニン、CRP、および suPAR の濃度
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救急外来到着後4時間以内に採血
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泌尿器科的介入
時間枠：入院後7日目に測定
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急性腎盂腎炎が疑われる入院中に泌尿器科の介入が必要な患者の数
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入院後7日目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Skjot-Arkil H, Heltborg A, Lorentzen MH, Cartuliares MB, Hertz MA, Graumann O, Rosenvinge FS, Petersen ERB, Ostergaard C, Laursen CB, Skovsted TA, Posth S, Chen M, Mogensen CB. Improved diagnostics of infectious diseases in emergency departments: a protocol of a multifaceted multicentre diagnostic study. BMJ Open. 2021 Sep 30;11(9):e049606. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049606.
- Koves B, Cai T, Veeratterapillay R, Pickard R, Seisen T, Lam TB, Yuan CY, Bruyere F, Wagenlehner F, Bartoletti R, Geerlings SE, Pilatz A, Pradere B, Hofmann F, Bonkat G, Wullt B. Benefits and Harms of Treatment of Asymptomatic Bacteriuria: A Systematic Review and Meta-analysis by the European Association of Urology Urological Infection Guidelines Panel. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):865-868. doi: 10.1016/j.eururo.2017.07.014. Epub 2017 Jul 25.
- Herraez O, Asencio MA, Carranza R, Jarabo MM, Huertas M, Redondo O, Arias-Arias A, Jimenez-Alvarez S, Solis S, Zamarron P, Illescas MS, Galan MA. Sysmex UF-1000i flow cytometer to screen urinary tract infections: the URISCAM multicentre study. Lett Appl Microbiol. 2018 Mar;66(3):175-181. doi: 10.1111/lam.12832. Epub 2018 Jan 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月22日
最初の投稿 (実際)
2020年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月13日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。